中新健康周報｜多個重磅藥物在進博會首次亮相；阿斯利康總部披露王磊被查新進展

中新網北京11月10日電(記者 韋香惠)多個重磅藥物在進博會首次亮相、中醫藥國際標準已頒布113項；片仔癀投資管理公司增資至14.1億；恒瑞醫藥：公司多項抗腫瘤產品獲得藥物臨床試驗批準通知書；迪哲醫藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請；安進阿伐可泮膠囊在中國正式獲批上市；中國生物制藥KRAS G12C抑制劑格索雷塞片獲批上市；國家藥監局通報成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結果；阿斯利康總部透露中國區總裁王磊被查進展……中新健康梳理醫療健康領域11月4日-11月10日發生的一周要聞，與讀者一起回顧。

【行業要聞】

多個重磅藥物在進博會首次亮相

11月5日，第七屆中國國際進口博覽會開幕，在醫療器械及醫藥保健展區，參展企業帶來了多個“全球首款”及首次展出的產品。隨著我國對外開放政策的不斷加碼、“進博效應”持續溢出，越來越多優質創新藥械加速進入國內市場。不止于此，首發、首秀后即上市的產品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫療器械。

國家中醫藥管理局：中醫藥國際標準已頒布113項

11月7日，國家中醫藥管理局相關負責人介紹，我國已經與40余個外國政府、地區主管機構和國際組織簽訂了專門的中醫藥合作文件，在共建“一帶一路”國家建設30個高質量中醫藥海外中心，建設全球首個以傳統醫學為主題的世界衛生組織臨床試驗注冊平臺一級機構，113個世界衛生組織成員國已經認可使用針灸。世界衛生組織《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》首次納入以中醫藥為主體的傳統醫學章節，這也標志著中醫藥歷史性地進入世界主流醫學體系。另外，國際標準化組織成立中醫藥技術委員會，即我們常說的ISO/TC249，制定頒布113項中醫藥國際標準。

【公司大事】

片仔癀投資管理公司增資至14.1億

11月7日，天眼查App顯示，近日，漳州片仔癀投資管理有限公司發生工商變更，注冊資本由2.1億人民幣增至14.1億人民幣，增幅約571%。漳州片仔癀投資管理有限公司成立于2022年4月，法定代表人為黃秋敏，經營范圍為以自有資金從事投資活動、自有資金投資的資產管理服務、創業投資(限投資未上市企業)等，由片仔癀(600436)全資持股。

恒瑞醫藥：公司多項抗腫瘤產品獲得藥物臨床試驗批準通知書

11月8日，恒瑞醫藥晚間公告，公司及子公司山東盛迪醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-2189片、HRS-5041 片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-620 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

迪哲醫藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請

11月8日，迪哲醫藥公告，公司已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交舒沃替尼片的新藥上市申請(New Drug Application，NDA)，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經 FDA 批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成為首款向美國 FDA 遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。

【藥械審批】

安進阿伐可泮膠囊在中國正式獲批上市

11月6日，安進中國宣布，特福尼®(阿伐可泮膠囊)獲得國家藥品監督管理局批準，適用于成人嚴重、活動性抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎(肉芽腫性多血管炎[GPA]或顯微鏡下多血管炎[MPA])在含糖皮質激素的標準治療下的輔助治療。

中國生物制藥KRAS G12C抑制劑格索雷塞片獲批上市

11月9日，據國家藥監局官網消息，中國生物制藥聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)于近日獲附條件批準上市，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據悉，這是中國生物制藥今年獲批的第四款1類創新藥。此前，公司在肺癌領域已經有5款創新藥獲批上市，涵蓋6個適應癥。格索雷塞片是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是首個獲得國家藥監局藥品審評中心突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑。

【輿情預警】

國家藥監局通報成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結果

11月7日，國家藥監局網站發布《關于成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結果的通告》?！锻ǜ妗繁硎?，近期，國家藥監局組織對成都名配妝生物科技有限公司進行飛行檢查。經查，發現該企業違反《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。為保障公眾用妝安全，國家藥監局要求四川省藥監局對該企業涉嫌違法行為依法查處。目前，四川省藥監局已對該企業立案調查，并責令該企業暫停生產、經營，對存在的問題進行整改。

阿斯利康總部透露中國區總裁王磊被查進展

阿斯利康全球總部在當地時間11月5日的投資者交流會上披露了中國區總裁王磊被帶走配合調查一事的最新進展。

阿斯利康首席財務官Aradhana Sarin在與賣方分析師的簡報會上，以及阿斯利康投資者關系團隊在向投資者的說明會上稱，目前中國區相關調查僅針對個人，不涉及公司層面。

阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康現任和前任高管被查一事與此前的騙保案無關，而是涉及藥品進口與數據問題。王磊此前曾被媒體報道疑似涉及藥品走私。阿斯利康全球透露，王磊已被拘留。(完)

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