ACROBiosystems百普賽斯GMP工廠獲ISO 9001和GMP認證，以嚴格質量管理體系，加速生物藥研發上市進程

近期，ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP生產基地連續通過ISO 9001和GMP兩項國際體系認證，并榮獲相應證書。這是對蘇州GMP工廠質量管理體系建設的權威認可，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group在質量管理體系建設中的又一成就。

ISO 9001認證是全球認可的質量管理體系標準，它指導企業如何建立、執行、維護和改進質量管理體系。GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生產規范），是一系列生產和質量控制的規范要求的合集，是藥品生產的強制性標準，它要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面都符合國家有關法規指南。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group在2016年獲得ISO 9001認證，并在2021年建立了GMP質量管理體系。此次以蘇州GMP生產基地為主體獲得雙認證，體現了集團對質量控制的嚴格要求，確保相應產品和服務能夠持續滿足客戶的期望和法律法規的要求。ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠遵循NMPA、US FDA、EMA、WHO GMP法規指南要求，意味著質量管理體系、工廠軟硬件都達到了國際化藥品生產企業對關鍵生物原材料的質量要求，能確保產品滿足生物藥研發的臨床及商業化生產需求。

建立嚴格的質量管理體系，確保產品和服務的質量得到有效保證，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group的戰略性決策。集團自成立以來，一直不斷完善質量管理體系，旨在助力加速生物藥開發和上市進程。集團擁有經驗豐富的專業質量管理團隊，熟悉全球不同國家地區生物醫藥相關法規，緊密追隨行業趨勢，可以根據不同產品類型、不同客戶應用場景和不斷變化的法規要求而快速建立或改進質量管理體系，進行相應的產品開發和生產，以滿足不同客戶的要求并使之與法規要求、市場環境等相適應。

Resilient Supply品牌簡介

針對制約細胞與基因治療行業發展的諸如GMP核心原料質量波動、供應鏈脆弱及法規不確定性等難題，公司創立品牌Resilient Supply，意在為全球客戶帶來更具靈活韌性、更低風險、更高品質且更專業支持的解決方案。具體突出全球多點、現貨供應，供應鏈安全可靠。快速定制：滿足個性化工藝需求；法規支持：符合歐美及中國法規，DMF備案，法規支持文檔（RSF），分析方法驗證，支持中美雙報；完善的GMP質量管理體系，嚴格質檢、嚴格無菌，產品性能可靠；同時，價格友好，為藥物可及性助力。

Resilient Supply的內涵充分融入到了百普賽斯蘇州GMP生產基地的設計和運營理念中。百普賽斯蘇州GMP生產基地成立于2020年5月，位于蘇州市高新區，占地33畝，于2024年6月正式開業投產。采用智能化和模塊化的設計，靈活韌性，能夠勝任復雜多樣的生產任務，滿足客戶GMP級核心原料的不同供應需求；工廠能夠適應細胞治療新技術的不斷演進，通過創新實驗室持續打造創新性的產品和解決方案，快速進行GMP級別產品升級和轉化。蘇州GMP工廠是ADR（Audit-Ready）工廠，具備隨時隨地接受來自全球客戶的線上線下審計能力。

公司堅持核心價值觀，從“客戶出發”，將產品開發和客戶真實應用場景緊密結合，持續進行技術和產品優化，在免疫細胞療法、干細胞和類器官等多領域不斷推出創新性有獨特應用優勢的產品。如CelThera? GMP T細胞擴增培養基；Laminin 511等ECM蛋白，簡化了預包被步驟，更適合商業化iPSC大規模生產；GMP級別的DLL4蛋白，為feeder free的T/NK細胞分化工藝提供了強有力支持；以及安全快檢試劑盒，符合法規要求，全面的方法驗證，顯著縮短細胞治療藥物放行周期。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group簡介

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超10000家，與全球Top 20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。

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