滿足5國監管要求！ACROBiosystems百普賽斯通過MDSAP認證，加速生物藥研發上市進程

近日，ACROBiosystems百普賽斯宣布成功通過MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序）認證，這一成就標志著公司的產品和服務符合美國FDA、加拿大HC、澳大利亞TGA、巴西ANVISA及日本MHLW和PMDA的監管要求。MDSAP是由國際醫療器械監管者論壇IMDRF提出的國際合作計劃，授權第三方機構審核，確保醫療器械的安全性和有效性。該認證要求企業滿足ISO 13485標準及所有參與國的監管法規。

通過MDSAP認證，ACROBiosystems百普賽斯展現了其對全球客戶提供堅實品質保障的承諾。ACROBiosystems百普賽斯董事長兼首席執行官陳宜頂先生表示：“百普賽斯集團致力于成為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業，以加速生物醫藥研發進程為使命。為達成使命，公司踐行從‘客戶出發’的核心價值觀，率先從滿足客戶對產品質量的需求出發，建立嚴格質量管理體系，幫助客戶節約藥物研發時間。我們質量管理最根本的關注點，就是要滿足并致力于超過客戶的期望。”

嚴格的質量管理體系建設是百普賽斯集團ACROBiosystems Group的戰略性決策。經過十余年的發展，已根據ISO 9001:2015及ISO 13485:2016等國際標準建立了嚴格的質量管理體系，并成功獲得相關認證證書。集團堅持“以法律法規為基礎，以客戶為關注焦點，在未來2-3年內成為靶點藥物相關領域重要合作伙伴”的質量方針，致力于與客戶和供應商建立誠摯的合作關系，共同追求進步和和諧發展。

在市場競爭中，ACROBiosystems百普賽斯通過采用PDCA循環和基于風險的思維模式，主動應對挑戰，同時在理解利益相關方的需求和期望的基礎上，不斷提升公司整體效益和顧客滿意度。在質量控制方面，ACROBiosystems百普賽斯從生產原液到產成品，實行嚴格的質量把關，運用超過20項先進檢測技術，經過30多次檢測、4次審核和3次放行的全面質檢流程，確保產品質量穩定可靠，滿足藥物開發等嚴苛要求。

ACROBiosystems百普賽斯簡介

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超10000家，與全球Top 20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。

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