生產企業數量翻兩番 “浙造器械”何以突圍

中新網杭州12月7日電 (祝曉艷 潘沁文)在浙江大學醫學院附屬第二醫院內，王女士正在一臺機器前進行冠心病診斷。和傳統設備不同，這臺精準化診斷機器無需進行有創測量，通過影像2分鐘就能出結果，患者的體驗感更好，費用也減少一半以上。

像這樣被患者譽為“福音”的“浙造器械”，正源源不斷走向市場。隨著社會發展，醫療器械的應用已經滲入到生活的方方面面，小到醫用口罩大到醫院的手術機器人，醫療器械行業正“大步”邁進。

務實之舉：政策帶動“提速”

數據顯示，截至2023年底，中國醫療器械生產企業總數為32313家。以浙江為例，從2014年至今，醫療器械生產許可備案企業數量從500余家增加至2437家，注冊備案產品總數從4000多個增加到23700個。

彈指十年間，浙江醫療器械數量的由少及多，產業格局也從傳統的一次性輸注器具、醫用敷料等，發展到心血管植介入器械、高端大型影像設備等高端醫療器械方向，一系列“自主原創”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，是浙江醫療器械發展的諸多實踐，而實踐背后則少不了政策助力、產業幫扶這一“燃油劑”。

2014年，浙江省政府辦公廳印發《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，浙江的醫療器械產業進入發展的快車道。

之后數年，久久為功的助力之路逐漸鋪開：為了能讓產品快速進入臨床使用，在市場上占得先機。2017年，浙江省藥品監督管理局率先與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心簽訂合作協議，掛牌“醫療器械創新浙江服務站”，探索開展創新醫療器械遠程視頻審查等服務舉措。之后的幾年間，長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點、加快推進醫藥產業創新發展實施意見、優化醫療器械注冊審評審批23條……每一項舉措，成為浙江醫療器械企業發展的強大底氣。

從2014到2024，接續助力，浙江更加堅定。以營商環境激發企業創造性張力，成為浙江應對醫療器械產業發展的務實之舉、核心之策。

動中窾要：創新帶動“民生”

醫療科技的進步，離不開醫療器械的創新迭代。而醫療器械創新成果的轉化，就是增進人民健康福祉的具體體現。

在杭州佳量醫療科技有限公司，有一款其自主研發的植入式腦機接口設備，就在臨床試驗中有效幫助了一名癲癇患者提升生活水平。

“該患者病癥嚴重時每天甚至發作70多次，已經嚴重影響到了她和家人的正常生活。從目前的反饋來看，患者的情況已有所好轉，基本可以像同齡人一樣正常學習、生活。”杭州佳量醫療科技有限公司市場總監賀循說。

在人工智能、醫用機器人、腦機接口、醫用新材料等新興領域方面，“浙造器械”表現不俗。如浙江星月生物科技股份有限公司應用絲素蛋白材料研發的系列醫療器械產品，屬于全球首創，填補國內再生醫學領域空白……

國家藥監局眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室、國家藥監局生物醫學光學重點實驗室等多個全國重點實驗室，為創新產品提供了技術支撐。

截至目前，浙江省醫療器械54個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，其中25個已獲批上市；88個產品進入省第二類創新醫療器械特別審批通道，其中59個已獲批上市。

浙江醫療器械企業生產的CT機。潘沁文攝

清晰未來：出口帶動“發展”

變則通。觀察浙江的創新力，亦體現出改變既有路徑的特點：出口正加速浙江醫療器械產業的布局。

振德醫療用品股份有限公司自成立之初就以外貿起家，迄今為止，其產品遠銷歐洲、北美洲、亞洲、南美洲、非洲和大洋洲70多個國家和地區，與國內同類企業共同打造出創新、高效、專業的醫用敷料與感控防護的“中國名片”。

“經過多年發展，公司已構建覆蓋全球主要市場的營銷網絡。”振德醫療用品股份有限公司研究院院長張顯濤介紹，該公司在國際市場與眾多國外知名醫療器械品牌商建立了高效的業務合作體系，憑借高質量的產品和優質的服務獲得了境外客戶的信賴。

杭州啟明醫療器械股份有限公司同樣持續深耕全球創新市場。作為中國領先的心臟瓣膜微創介入治療領域企業，其產品經導管人工自膨式肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統“VenusP-Valve”于2022年獲歐盟批準，成為歐盟市場第一個獲批上市的中國心臟瓣膜器械。截至2024年6月底，“VenusP-Valve”全球累計銷量已超1500臺，覆蓋歐洲、北美、中東、亞太、拉美等國家及地區的超100家海外中心。

“國產醫療器械之所以越來越多走向海外，核心原因是我們的創新產品能夠真正解決臨床需求。”杭州啟明醫療器械股份有限公司臨床醫學副總裁馬力喬認為，“過去可能有人會覺得中國的產品有‘復制粘貼’之嫌，但如今中國醫療器械行業已經涌現出許多自主研發的創新產品。這些產品不僅能解決臨床痛點，而且產品設計和工業制造都能達到非常高的標準，因而受到國際市場的認可。”

“浙造器械”不斷成功落地海外，也折射出整個行業的蓬勃生機——越來越多的中國醫療器械正在登上國際舞臺。據中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2024年前三季度，中國醫療器械出口額為353.4億美元，同比增長4.4%。開放之風勁吹，產業發展正當其時。(完)

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