YOUMAGIC?獲批三類醫療器械證，高端國產替代迎來發展“拐點”

11月22日，威脈醫療自主研發的YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的三類醫療器械注冊證，注冊編號為：國械注準20243092361。成為首款完成臨床試驗獲批三類醫療器械證的單極射頻皮膚治療儀，帶動醫療器械領域的高端國產替代化提速。

 創新實力打造“個性化射頻抗衰”，突破壁壘實現高端國產替代

YOUMAGIC?用于對面部松垂皺紋的非侵入性治療，能夠減輕面部輕、中度皮膚皺紋，緊致、提升皮膚組織，具有無創性、無恢復期、個性化、更高效舒適等多重治療優勢。

本次成功獲批，創造了醫療器械技術創新的里程碑，既表明行業進一步邁向規范化和專業化，也意味著國內單極射頻設備迎來了“打破進口壟斷”的拐點。

一直以來，高端器械的創新、制造和應用水平，是衡量國家科技實力和工業實力的重要標志，對于支撐科技創新乃至經濟社會發展有較大的作用。而以往，我國部分高端器械領域面臨進口壟斷的局面。“高技術壁壘、基礎原理研究較薄弱，應用開發缺少醫工結合的復合型人才，是過去高端醫療器械打破進口壟斷的堵點。”一位行業人士表示。

面對“不自主”的窘狀，大力發展具有自主知識產權的高端器械迫在眉睫。政策和監管層面，也在助推科技創新和高端國產替代。今年7月初，國家藥監局發布相關公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。新規讓“獲批”成為射頻類產品能否長期發展的關鍵，也讓快速提升自主研發能力、沉淀尖端技術等差異化競爭力，成為相關企業的必走之路。

眼下，隨著我國新一輪科技革命和產業變革深入發展，高端醫療器械產業也迸發活力，高質量發展不斷邁出新步伐、取得新成效。YOUMAGIC?就憑借創新技術實力和個性化的舒適體驗，在行業中脫穎而出。YOUMAGIC?高能單極射頻首次實現了多參數調節功能，可針對不同皮膚的抗衰需求制定個性化的射頻治療方案。還應用清華大學獨家的功率源技術，將射頻脈寬設計為100ms，使脈沖更密集，同時提供的溫度監測點近傳統射頻的2倍，使得治療過程中對皮膚的溫控更平穩。結合長短脈沖可調節設計，既能有效控制溫升穩定還提高了治療效率，真正做到了安全、舒適、高效的“個性化射頻抗衰”。

作為首款完成臨床試驗并獲批三類醫療器械證件的單極射頻皮膚治療儀，YOUMAGIC?實現了高端醫療器械的全流程自主研發、設計與制造，填補了國產單極射頻技術空白；更從效果和感受上突破和重新構建了單極射頻技術壁壘。此次獲批，表明我國單極射頻設備已站在“打破進口壟斷”的發展拐點，迎來高端國產替代的黃金時刻。

“國家工程奠基+清華科技成果轉化”加持，YOUMAGIC?搶占發展制高點

YOUMAGIC?能成功拿下國內第一張單極射頻三類醫療器械證，離不開其研發公司威脈醫療的硬核實力支撐。威脈醫療研發團隊在能量源及傳感器多技術領域有數十年的研發和行業應用經驗，具備強大的研發和自主創新能力。公司核心團隊由來自清華大學、哥倫比亞大學和北京大學醫學部的醫學專家共同組成。

YOUMAGIC?的技術突破，也是清華大學技術團隊自1995年以來潛心攻克的射頻能量源技術成功轉化的結果。1995年，在國家重大安全需求下，清華大學工程物理系創新團隊成功攻克射頻能量源技術，并陸續獲得由國務院頒發的國家科技進步獎和3次國家科技獎一等獎、3項中國專利獎金獎，為單極射頻技術發展奠定基礎。自此，清華科研成果的商業轉化和應用探索不斷開展，射頻能量源技術在YOUMAGIC?研發公司威脈醫療研發體系下，先后應用于嚴肅醫療和消費醫療領域。以此技術為核心的相關產品獲批多張NMPA三類證，實現了產業化發展。

YOUMAGIC?就是雙方發力消費醫療端的拳頭產品。多年來，在清華體系技術實力以及威脈醫療嚴肅醫療實力加持下，YOUMAGIC?研發進程不斷加速。2022年，產品通過型檢等國家標準要求的所有檢驗；次年完成了動物實驗、仿真實驗、離體實驗及臨床試驗等測試，安全性和有效性得到專業驗證。截至24年，YOUMAGIC?已累計專利幾十項，構建了其技術壁壘。

據悉，YOUMAGIC?的臨床試驗由中國醫學科學院整形外科醫院牽頭，分別在南方醫科大學皮膚病醫院、成都市第二人民醫院、新疆維吾爾自治區人民醫院4家知名皮膚科中心實施。YOUMAGIC?團隊針對200多例受試者開展了用于改善面部皮膚皺紋的有效性和安全性的隨機、盲法評價、陽性對照、多中心臨床研究。試驗結果顯示，YOUMAGIC?用于改善面部皮膚皺紋的非侵入性治療是安全、有效的，符合醫療器械安全有效的基本原則，具備獲批三類醫療器械證的專業實力。

在多年創新、研發探索中，YOUMAGIC?的醫學專家團隊還通過對組織學評估觀察，科學證實了單極射頻能有效刺激膠原蛋白再生，重建深層膠原網絡，恢復肌膚細膩彈潤，構建了在原理研究方面的實力。2022年，威脈醫療又與清華大學無錫應用技術研究院共建了能量醫學工程研究中心，深化“醫工結合”的實踐，有效解決了行業缺少復合型人才等問題。全面打通了在高端醫療器械領域“打破進口壟斷”的堵點，加速實現高端國產替代化。

未來YOUMAGIC?將緊跟政策號召，扎實推動科技創新和產業創新深度融合，推動高端設備國產替代化，塑造新動能新優勢，引領行業高質量發展，進而搶占科技競爭和未來發展的制高點，全面實現發展“破局”。

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