團體標準先行 推動國際標準出臺 進一步保障生物安全和倫理規范

近日，中國細胞生物學會標準工作委員會發布了6項干細胞領域團體標準，中國科學院動物研究所國家干細胞資源庫獲頒我國第一張生物樣本庫認可證書。

為何要制定干細胞標準體系?怎樣更好保障生物安全和倫理規范，同時加速臨床應用?業內專家接受記者采訪，對此做出解讀。

治療前景廣闊 標準短缺成“瓶頸”

干細胞是一類具有自我復制能力的“種子”細胞，可以分化成多種功能細胞，參與細胞替代和組織再生。干細胞的臨床研究和應用，近年給帕金森、卵巢早衰等疾病的治療帶來新希望。

但由于相關標準缺失，該領域出現一些魚目混珠的亂象，少數人打著“干細胞美容”“干細胞抗衰老”等旗號招搖撞騙，部分有價值的研究和應用卻重重受限。

“制定標準，可以讓干細胞研究和應用有所參考。”中國科學院院士、昆明理工大學靈長類轉化醫學研究院院長季維智說，作為醫學前沿領域，干細胞的理論和關鍵技術還在不斷發展，標準也將隨之不斷完善。

作為臨床醫生，鄭州大學第一附屬醫院生殖中心主任醫師孫瑩璞最關注干細胞領域新技術、新產品在病人身上使用時,是否安全、有效并遵循了相關政策和標準。“6項標準發布，對于規范干細胞臨床研究和應用，避免對病人造成傷害將起到重要作用。”

空白不斷填補 倫理合規是難點

此次發布的6項干細胞團體標準，包括《人間充質干細胞》《人視網膜色素上皮細胞》《人誘導多能干細胞》《人心肌細胞》《人造血干/祖細胞》《原代人肝細胞》，對相應的細胞生物學特性、關鍵質量屬性、生產工藝、生產過程和質量控制、檢驗方法及規則、包裝與標簽、儲存運輸等方面進行系統規定。

中國醫藥生物技術協會副理事長吳朝暉表示，系列標準發布后，對這6種干細胞臨床研究的備案審核就有了更清晰依據。

標準發布的同時，中國合格評定國家認可委員會為國家干細胞資源庫頒發了我國第一張生物樣本庫認可證書CNAS BB0001。

中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院副研究員彭耀進說，生物樣本庫的發展需格外注意知情同意、隱私保護等倫理問題。比如，研究者在基因測序時發現了干細胞捐贈者得某類疾病的概率極高，是否有義務告知捐贈者?此類問題的邊界需不斷探討、完善。

團體標準先行 推動國際標準出臺

干細胞等新興領域，技術發展往往比標準制定“快一步”。

為減少監管空白，我國鼓勵具備相應能力的學會、協會、商會、聯合會等社會組織和產業技術聯盟協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。

中國標準化研究院黨委書記、副院長王宗齡說，干細胞的新技術標準在學術團體內達成共識，滿足創新需求，對未來的國家標準制定、推進團體標準國際化，具有重要的先行先試意義。

國際標準化組織(ISO)委員張勇說，目前關于干細胞的國際標準基本仍處于空白，我國的干細胞國際標準制定工作走在前列，未來將加快推進國際標準發布。(董瑞豐)