近9億美元總金額，天廣實(shí)臨床前產(chǎn)品MIL116授權(quán)出海，夯實(shí)免疫性腎病領(lǐng)域布局

2025年1月10日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)”）宣布近期與美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Climb Bio, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Climb Bio”，證券代碼：CLYM）達(dá)成合作并簽署相關(guān)協(xié)議。天廣實(shí)將授權(quán)Climb Bio使用處于臨床前研發(fā)階段的創(chuàng)新型APRIL抗體MIL116的相關(guān)專利和專有技術(shù)，并授權(quán)其在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣）以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售的權(quán)利。

根據(jù)相關(guān)協(xié)議，天廣實(shí)將獲得最高不超過(guò)8.93 億美元的首付款、開(kāi)發(fā)和銷售里程碑款，并獲得銷售凈額提成及潛在再許可款項(xiàng)。其中，財(cái)務(wù)條款包括了900 萬(wàn)美元的首付款、累計(jì)不超過(guò)5,175 萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)里程碑款、累計(jì)不超過(guò) 8.32億美元的銷售里程碑款、一定比例的大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)銷售凈額提成以及其他潛在的再許可款項(xiàng)。

“將MIL116（其在Climb Bio管線代碼為CLYM116）引進(jìn)到我們的研發(fā)產(chǎn)品線，對(duì)于 Climb Bio 而言，是一個(gè)具有關(guān)鍵意義的里程碑。特別是在我們朝著成為免疫介導(dǎo)疾病創(chuàng)新療法的研發(fā)領(lǐng)軍者的目標(biāo)邁進(jìn)之際，此舉更是意義非凡。”Climb Bio總裁兼首席執(zhí)行官Aoife Brennan表示。“IgA 腎病是全球范圍內(nèi)腎小球腎炎的首要病因，我們堅(jiān)信對(duì)APRIL通路的抑制不僅是一種經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的有效機(jī)制，更是一種有望改變疾病治療方式的途徑。我們期待全力推進(jìn)MIL116（CLYM116）的研發(fā)。”

“MIL116是為滿足 IgA 腎病患者的需求而精心設(shè)計(jì)，在多個(gè)臨床前模型中已展現(xiàn)出極具潛力的數(shù)據(jù)表現(xiàn)。” 天廣實(shí)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李鋒博士表示。“Climb Bio專注于免疫介導(dǎo)疾病領(lǐng)域的研發(fā)，我們十分高興與之?dāng)y手合作，充分整合雙方的能力與專業(yè)優(yōu)勢(shì)，全力推動(dòng)MIL116更快邁入臨床試驗(yàn)階段，為患者帶來(lái)新的希望。”

MIL116是天廣實(shí)自主研發(fā)的創(chuàng)新型APRIL抗體，主要用于IgA腎病的治療，具備潛在同類最佳的產(chǎn)品潛力。IgA腎病是全球免疫性腎病的最常見(jiàn)病因，具有患者群體龐大、發(fā)病年齡較輕、預(yù)后不佳等流行病學(xué)特征。據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計(jì)，50%的患者在10-15年內(nèi)發(fā)生終末期腎病，絕大多數(shù)患者在預(yù)期壽命內(nèi)發(fā)生腎衰竭，在全球范圍內(nèi)存在巨大的未被滿足的臨床需求。

基于聚焦于B細(xì)胞清除療法的研發(fā)策略，天廣實(shí)的多款產(chǎn)品已經(jīng)在免疫性腎病治療領(lǐng)域取得階段性成果：1）第三代CD20抗體MIL62治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入“突破性治療”藥物品種，該適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)的期中數(shù)據(jù)已于近期經(jīng)過(guò)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）評(píng)估，試驗(yàn)組的有效性數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，獲得陽(yáng)性結(jié)果；2）CD20/CD3 雙特異性抗體MSC303已獲得批準(zhǔn)開(kāi)展免疫性腎小球疾病的 I/II期臨床研究。

而本次MIL116出海，是天廣實(shí)在自主研發(fā)產(chǎn)品的海外合作中取得的重要里程碑，標(biāo)志著公司在研發(fā)創(chuàng)新和疾病研究領(lǐng)域具備全球化的研發(fā)能力與技術(shù)，更進(jìn)一步夯實(shí)了公司在免疫性腎病治療領(lǐng)域的研發(fā)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

MIL116作為針對(duì)IgA腎病治療領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，其潛力備受矚目，天廣實(shí)將攜手Climb Bio共同推進(jìn)全球研發(fā)與臨床合作，有望為全球腎病患者提供全新的優(yōu)質(zhì)治療選擇。

【關(guān)于MIL116】

MIL116是天廣實(shí)自主研發(fā)的創(chuàng)新型APRIL抗體，主要用于IgA腎病的治療，具備潛在同類最佳的產(chǎn)品潛力。基于獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)與抗體工程改造技術(shù)，MIL116通過(guò)其特殊的作用機(jī)制更有效地促進(jìn)APRIL的阻斷與降解，從而潛在更迅速、更深度且更持久的抑制APRIL信號(hào)傳導(dǎo)。此外，通過(guò)長(zhǎng)效抗體技術(shù)，MIL116具有較同類產(chǎn)品更長(zhǎng)的半衰期，有望使患者用藥頻率進(jìn)一步降低，改善患者治療的依從性，為全球IgA腎病患者提供更有效、更便捷的潛在治療選擇。

【關(guān)于天廣實(shí)】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。

關(guān)鍵詞：