兩款奧密克戎滅活疫苗邁入臨床試驗 疫情反復(fù)下“新疫苗”再成市場寵兒

每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 董興生

專門針對奧密克戎變異株研發(fā)的新冠疫苗在這時傳來好消息。4月26日下午，中國生物和SINOVAC科興兩款針對奧密克戎研發(fā)的滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗階段，前者表示，將在已完成2劑或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究。

一時間，“國藥系”多家公司股價拉高，手握待獲批緊急使用mRNA疫苗的復(fù)星醫(yī)藥（600196）（600196，SH）也股價大漲。

疫苗專家陶黎納認(rèn)為，奧密克戎滅活疫苗獲批緊急使用最快也需要3個月，而mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)較完備，未來復(fù)星醫(yī)藥和沃森生物（300142）旗下疫苗一起獲批緊急使用的可能性較大。

逆勢翻紅背后：奧密克戎滅活疫苗拿到臨床“門票”

自去年11月算起，奧密克戎在全球范圍內(nèi)肆虐已有半年。伴隨國內(nèi)疫情多點(diǎn)散發(fā)，多家企業(yè)新冠變異株疫苗研發(fā)腳步也悄然加快。

4月26日，國藥集團(tuán)中國生物（簡稱“中國生物”）、科興控股生物技術(shù)有限公司（簡稱“SINOVAC科興”）針對奧密克戎變異株的滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，兩家公司的相關(guān)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。

受此消息影響，國藥股份（600511）（600511.SH）直線拉升漲停；國藥一致（000028）（000028.SZ）、國藥現(xiàn)代（600420）（600420.SH）跟漲，截至收盤，漲幅分別為8.31%和4.77%。

據(jù)中國生物官方微信介紹，中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，第一時間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，并于2021年12月9日迅速啟動了“奧株”滅活疫苗研發(fā)。

根據(jù)SINOVAC科興方面消息，2021年12月5日，公司獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所秦川教授團(tuán)隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日，SINOVAC科興引進(jìn)了香港大學(xué)分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

也就是說，兩家公司啟動奧密克戎變異株滅活疫苗研發(fā)的時間均在去年12月份。而在今年4月，兩家公司針對奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗均拿到了香港的臨床批件。

對于此次獲批臨床試驗，中國生物表示，將采用隨機(jī)、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2劑或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

SINOVAC科興尚未在最新發(fā)聲中披露未來臨床試驗細(xì)節(jié)，但其表示，從2022年2月底開始，公司已陸續(xù)向中國內(nèi)地以外的多個國家和地區(qū)提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。未來，將繼續(xù)與全球合作伙伴持續(xù)展開廣泛合作，積極推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株制備的新冠疫苗進(jìn)行序貫接種研究。

陶黎納表示，如果在研產(chǎn)品可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床后獲批緊急使用，最快還需要3個月。

熱度傳遞迅速：差異化技術(shù)路線疫苗或迎新機(jī)會

疫情反復(fù)之下，兩款奧密克戎滅活疫苗的臨床獲批，引發(fā)了市場對于新冠疫苗市場的新想象。事實上，隨著該毒株威力顯現(xiàn)，國內(nèi)已有多家疫苗公司著手新疫苗研發(fā)。

據(jù)《》記者不完全統(tǒng)計，除了中國生物和SINOVAC科興，曾公開發(fā)聲表示有奧密克戎新冠疫苗在研項目的公司包括康希諾（688185.SH）、萬泰生物（603392）（603392.SH）、艾博生物、廣東華南疫苗股份有限公司、武漢博沃生物科技有限公司等。

不過，由于奧密克戎變異株出現(xiàn)時間較晚，目前進(jìn)入臨床階段的在研疫苗中，鮮有針對奧密克戎毒株的新冠疫苗；而在國內(nèi)已獲批，或附條件上市/緊急使用的新冠疫苗中，5款為滅活疫苗，只有智飛生物（300122）（300122.SZ）的重組蛋白疫苗和康希諾的腺病毒載體疫苗采用了不同的技術(shù)路徑。

真實世界研究數(shù)據(jù)顯示，使用差異化技術(shù)路線的新冠疫苗進(jìn)行序貫接種效果更優(yōu)。因而，許多投資者把目光投向以mRNA疫苗為代表的差異化技術(shù)路線疫苗研發(fā)上。

例如，在巴西對1436萬名受試者開展的異源性疫苗接種的真實世界研究數(shù)據(jù)顯示，接種兩針科興疫苗后，再用mRNA疫苗加強(qiáng)免疫14~30天后，預(yù)防感染率可高達(dá)92.7%，預(yù)防重癥達(dá)97.3%。

中國工程院院士鐘南山此前在線上為南開學(xué)子授課時表示，接種第三針（加強(qiáng)針）可以有效提高（預(yù)防感染率），但接種同種疫苗第三針有效率提高不明顯，反而是第三針接種異種疫苗，預(yù)防感染率可以大幅提高。

而目前國內(nèi)在研的新冠疫苗也基本采用滅活疫苗之外的技術(shù)路線。東莞證券4月研報顯示，目前，國內(nèi)在研的新冠疫苗主要集中在mRNA、重組蛋白和病毒載體這三條技術(shù)路徑，多條新冠疫苗在研管線已進(jìn)入臨床后期。

國內(nèi)在研新冠疫苗情況 圖片來源：東莞證券

在本次奧密克戎滅活疫苗獲批臨床的刺激下，手持mRNA疫苗的復(fù)星醫(yī)藥股價也大漲。過去一年，其mRNA疫苗陸續(xù)在中國香港、中國澳門、中國臺灣地區(qū)獲得緊急授權(quán)使用，但遲遲沒有登陸內(nèi)地市場。

陶黎納對記者表示，在研新冠疫苗的諸多技術(shù)路線中，腺病毒載體疫苗和滅活疫苗預(yù)防感染的效果差不多，但不敵mRNA疫苗。從國際使用經(jīng)驗看，后者是目前預(yù)防感染或重癥效果最好的疫苗。在國內(nèi)，未來復(fù)星醫(yī)藥和沃森生物旗下mRNA新冠疫苗一起獲批獲批緊急使用的可能性較大。

此外，陶黎納還列舉了其他應(yīng)用前景較大的技術(shù)路線。例如，重組蛋白疫苗可以把原始毒株和奧密克戎等變異毒株組合在一起，開發(fā)成二價疫苗，比單獨(dú)開發(fā)針對奧密克戎的滅活疫苗要更好，成本也相對較低；鼻噴式疫苗改變了肌肉注射的接種方式，能夠通過粘膜免疫阻斷奧密克戎等傳播性極強(qiáng)的病毒感染。

“其實現(xiàn)在的新冠疫苗預(yù)防重癥的效果都很不錯，但因為奧密克戎傳染性太強(qiáng)，就需要疫苗不斷從預(yù)防感染這方面去突破?！碧绽杓{說。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 滅活疫苗