A股創新藥企首份年報出爐 迪哲醫藥研發投入增長三成

2月25日晚間，創新藥行業首份年報出爐。

科創板企業迪哲醫藥公告，該公司2021年歸屬于母公司所有者的凈利潤虧損6.7億元，上年同期凈虧損5.87億元，虧損擴大。

目前，迪哲醫藥產品仍處于研發階段，尚未形成產品銷售，公司表示，虧損增加主要系公司加大了臨床管線研發投入力度。報告期內，迪哲醫藥研發投入為5.88億元，較2020年增長33.70%。

公開資料顯示，迪哲醫藥的前身是跨國藥企阿斯利康的亞洲研發中心，于2017年從阿斯利康獨立出來，轉型成為中國本土的創新藥研發型公司，并于2021年12月實現科創板上市。

目前，迪哲醫藥共擁有5個臨床在研產品，聚焦惡性腫瘤、免疫性疾病等領域，其研發管線的一大特點是，候選創新藥均享有全球權益，且均采用全球同步開發的模式。

迪哲醫藥表示，目前其核心產品DZD9008已進入國際多中心和中國II期單臂關鍵性臨床試驗階段，DZD4205已進入國際多中心II期單臂關鍵性臨床試驗階段，DZD1516、DZD2269和DZD8586已開展國際多中心I期臨床試驗。

據介紹，DZD9008是一種針對EGFR/HER2 20 號外顯子插入突變設計的全球首創小分子化合物，正在開展國際多中心和中國II期單臂關鍵性臨床試驗，首選適應癥為EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。DZD9008于2020年12月公司獲得中國CDE“突破性治療藥物品種”認定資格，并于2022年1月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性療法認定”。

另一個核心品種DZD4205，為一款全新的高選擇性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個也是唯一已進入T細胞淋巴瘤適應癥II期單臂關鍵性臨床試驗的JAK1特異性抑制劑。2022年2月，DZD4205獲美國FDA“快速通道認定”用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤。

在招股書中，迪哲醫藥表示，DZD9008預計2023年可分別向美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市申請，DZD4205預計在2023年一季度可向美國FDA和中國NMPA提交上市申請，有望分別于2023年下半年和2024年上半年獲得美國FDA和中國NMPA批準。

兩個核心品種未來有望給迪哲醫藥帶來數十億元的收入。根據迪哲醫藥第二輪審核問詢的回復，預計2030年DZD4205針對PTCL適應癥國內市場空間可達11.39億-15.19億元，美國市場空間可達14.70億-29.40億元，合計達到26.09億-44.59億元；預計2030年DZD9008針對該適應癥國內市場空間可達12.24億-16.32億元，美國可達10.97億-16.46億元，合計23.21億-32.78億元。

目前，迪哲醫藥已著手啟動市場銷售體系建設和商業化生產布局。迪哲醫藥稱，公司正在中國自建商業化團隊，將結合核心產品的臨床試驗及注冊時間表，逐步建立一支具有市場競爭力的商業化團隊并為產品上市制訂有效的商業化策略。公司定位于參與全球化競爭，在海外市場，公司計劃采用對外合作及自建團隊相結合的銷售模式。目前，公司正積極在全球主要擬申請上市的國家和地區尋找合作伙伴以推進核心產品在全球的商業化推廣。

關鍵詞： 研發投入