儲存細(xì)胞官方機(jī)構(gòu)-湖南省細(xì)胞組織庫

細(xì)胞儲存服務(wù)是一項(xiàng)長期的服務(wù)，一般需要在專業(yè)的液氮儲存冰箱中保存至少10-20年的時(shí)間，是需要有一套完整、完善的基礎(chǔ)硬件設(shè)施和場地為它保駕護(hù)航。那么，在挑選細(xì)胞儲存機(jī)構(gòu)時(shí)，我們又該相信誰呢？

選擇經(jīng)政府部門批準(zhǔn)建立的機(jī)構(gòu)

經(jīng)政府部門批準(zhǔn)建立的機(jī)構(gòu)是存儲細(xì)胞的首選機(jī)構(gòu)。因?yàn)榧?xì)胞儲存機(jī)構(gòu)想要得到政府部門的批準(zhǔn)，那么他們的硬件設(shè)施、技術(shù)實(shí)力和質(zhì)量管理系統(tǒng)都是要達(dá)到非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻的，另外這些機(jī)構(gòu)都會受到政府相關(guān)部門監(jiān)管，存儲細(xì)胞安全性是能夠得到保障的。

2019年，源品生物在長沙經(jīng)開區(qū)打造國內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園——中南源品干細(xì)胞科技園，園區(qū)涵蓋細(xì)胞儲存、細(xì)胞生產(chǎn)制備、細(xì)胞藥品研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈。

湖南省細(xì)胞組織庫、湖南省細(xì)胞制備中心，是由湖南省發(fā)改委、科技廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局聯(lián)合審批通過，由源品生物建設(shè)和運(yùn)營，是細(xì)胞儲存安全有保障的官方儲存庫。湖南省衛(wèi)健委批復(fù)支持開展干細(xì)胞及免疫細(xì)胞儲存。

選擇通過資質(zhì)認(rèn)證、有完善質(zhì)量管理體系的機(jī)構(gòu)

源品生物建立了完善的質(zhì)量管理體系，對細(xì)胞入庫、冷凍、深低溫保存到出庫的完整過程都有相應(yīng)的要求。細(xì)胞制備車間經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，其所有性能指標(biāo)完全達(dá)到了臨床級細(xì)胞藥物GMP的標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞制備生產(chǎn)核心區(qū)域達(dá)到了B+A級別，年可制備臨床級細(xì)胞10萬份以上。

源品生物建立了由400余個(gè)質(zhì)量管理文件、二大質(zhì)量檢測監(jiān)督體系（QA、QC）、三大質(zhì)量管理文件體系（SMP、SOP、STP）組成的質(zhì)量管理體系，并取得了ISO-9001質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證。2019年，源品生物成功通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，成為行業(yè)首個(gè)取得“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格”“細(xì)胞庫質(zhì)量管理合格”雙認(rèn)證企業(yè)。

另外，源品生物細(xì)胞制劑經(jīng)中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量復(fù)核，涉及細(xì)胞質(zhì)量四大體系全方位多項(xiàng)目檢驗(yàn)，包括基本生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性共38項(xiàng)檢測全部合格，獲得中檢院質(zhì)量認(rèn)定。

選擇定期公開細(xì)胞儲存質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)

確保細(xì)胞儲存的安全有效，湖南省細(xì)胞組織庫設(shè)有全方位監(jiān)測管理系統(tǒng)。同時(shí)，質(zhì)控技術(shù)人員會定期采取“質(zhì)控細(xì)胞樣本”的方式來監(jiān)測每一個(gè)液氮冰箱的存儲環(huán)境是否穩(wěn)定。

為了更好的監(jiān)測每位儲戶存儲的細(xì)胞質(zhì)量情況，每年湖南省細(xì)胞組織庫將為廣大儲戶公布一份質(zhì)量檢測報(bào)告，向大家直觀展示細(xì)胞質(zhì)量情況。監(jiān)測結(jié)果客觀展示細(xì)胞在超低溫儲存后經(jīng)復(fù)蘇后其細(xì)胞特異性、活性情況，還包括菌檢、支原體檢測、病毒檢測等各項(xiàng)檢測結(jié)果，確保每一份干細(xì)胞都保持在高質(zhì)量狀態(tài)儲存。

在湖南省細(xì)胞組織庫，每一份珍貴的細(xì)胞樣本，從采集的那一刻起，就擁有了屬于自己的數(shù)字身份證，通過構(gòu)建數(shù)字化系統(tǒng)，將細(xì)胞樣本的每一個(gè)關(guān)鍵信息——包括來源、處理過程、存儲條件以及每一次的調(diào)用記錄，都精準(zhǔn)無誤的記錄下來，再也不用擔(dān)心細(xì)胞存著存著就不見了！

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