益普生公布2024年上半年強勁業(yè)績，介紹新藥上市情況并上調全年指引

全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）于近日公布了2024年上半年的財務業(yè)績。

商業(yè)要聞

? Onivyde?（伊立替康）和Iqirvo?（Elafibranor）在美國獲得監(jiān)管批準并上市，前者用于胰腺癌的一線治療，后者用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的二線治療

? Tovorafenib在美國以外地區(qū)獲得授權許可：腫瘤研發(fā)管線中又一款有前景的藥物

? 完成多項腫瘤學和神經(jīng)科學領域的早期外部創(chuàng)新交易

財務要聞

? 以固定匯率計算[1]，總銷售額增長率為9.5%（報告為8.0%），該增長主要歸因于以下兩方面：Cabometyx?（Cabozantinib）和吉適?（A型肉毒毒素）的業(yè)績增長以及Bylvay?（Odevixibat）和Onivyde的貢獻。

? 核心營業(yè)利潤率為總銷售額的32.4%，下降1.6個百分點，這主要歸因于研發(fā)投資的加速。國際財務報告準則（IFRS）下的營業(yè)利潤率不變，仍為19.2%

? 上調2024年財務指引：以固定匯率[1]計算的總銷售額增長大于7.0%（前期指引：以固定匯率計算[1]>6.0%）；核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

益普生首席執(zhí)行官David Loew表示："我們在上半年實現(xiàn)了出色的業(yè)績，證明我們的戰(zhàn)略計劃取得了進展，我們的銷售額將在中期內繼續(xù)保持強勁增長。在腫瘤學、罕見病和神經(jīng)科學領域，我們現(xiàn)已擁有了全面的藥物組合，今年還針對關鍵適應癥推出了更多藥物。Onivyde和Iqirvo目前正處于推廣階段，我們有信心能夠發(fā)揮這兩種藥物的潛力。我們的研發(fā)管線得到了進一步擴張，包括近期獲得授權許可的后期階段資產(chǎn)——兒童腫瘤治療藥物Tovorafenib，對此我感到尤為高興。

今年下半年，我們將繼續(xù)專注于新產(chǎn)品的推出和商業(yè)執(zhí)行，并抓住機會進一步擴張研發(fā)管線。我們擁有清晰明確、重點突出的戰(zhàn)略藍圖和卓越的執(zhí)行文化，確保我們能夠為患者和社會帶來真正的改變。"

2024年上半年和2023年上半年的合并業(yè)績摘錄[2]：

2024年全年指引

公司已上調2024年的財務指引：

? 按固定匯率計算，總銷售額增長超過7.0%（前期指引：按固定匯率計算的總銷售額增長>6.0%）。基于2024年6月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約1%的不利影響

? 核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

2024年第一季度以來的研發(fā)管線更新

2024年6月，Iqirvo 80 mg片劑獲得了美國FDA的加速批準，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對UDCA應答不足的成人患者的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或在無法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。相信不久后，Iqirvo即可供處方用藥以及送貨上門預計將于今年晚些時候獲得歐盟審批意見。

2024年6月，我們宣布擴大與Exelixis, Inc.的合作并擴展許可協(xié)議，對Cabometyx?（Cabozantinib）治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤和晚期非胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤進行開發(fā)。此次擴張基于CABINET Ⅲ期試驗的積極結果。

2024年6月，我們宣布擴大與Marengo Therapeutics, Inc.正在進行的腫瘤學研究合作，并使用Marengo的下一代精準T細胞接合器技術TriSTAR平臺根據(jù)協(xié)議條款，我們將負責開發(fā)候選藥物獲提名后的所有活動。

2024年7月，我們宣布與Foreseen Biotechnology就FS001達成全球獨家許可協(xié)議，F(xiàn)S001是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)協(xié)議條款，我們將負責I期準備活動。

公司今日還宣布，與Day One Biopharmaceuticals在美國以外地區(qū)就Tovorafenib達成新的全球合作伙伴關系。Tovorafenib是一種每周一次口服給藥的II型RAF抑制劑，可用于治療兒童低級別膠質瘤；兒童低級別膠質瘤是最常見的兒童腦癌形式。根據(jù)協(xié)議條款，我們將負責Tovorafenib在美國以外所有地區(qū)的監(jiān)管和商業(yè)活動。

說明

所有財務數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。本報告的業(yè)績涵蓋2024年6月30日之前的6個月（2024年上半年）和2024年6月30日之前的3個月（2024年第二季度），而進行數(shù)據(jù)對比的對象為2023年6月30日之前的6個月（2023年上半年）和2023年6月30日之前的3個月（2023年第二季度）。除非另有說明，否則評論基于2024年上半年的業(yè)績。

[1]以固定匯率（CER）計算，即通過應用前一時期使用的匯率重新計算相關時期的業(yè)績，排除任何外匯影響。

[2]合并業(yè)績摘錄。公司審計師對簡明合并財務報表進行了有限審查。

[3]以固定匯率計算，即通過應用前一時期使用的匯率重新計算相關時期的業(yè)績，排除任何外匯影響。

關于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學三個治療領域為患者提供革新型藥物。

我們的研發(fā)管線以外部創(chuàng)新為動力，有近百年的開發(fā)經(jīng)驗以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個國家的全球團隊，共同與我們在世界各地的合作伙伴關系，使我們?yōu)?00多個國家的患者提供藥物。

益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。

關于益普生中國

益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團業(yè)務變動，同步剝離多元健康業(yè)務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生-有關前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰(zhàn)略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業(yè)績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現(xiàn)其財務目標的能力，財務目標是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團認為合理的數(shù)據(jù)和假設。目標取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)。考慮到某些風險和不確定性的發(fā)生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現(xiàn)風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術進步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定和主權風險；對集團專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務、財務狀況或業(yè)績產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站上集團的最新通用注冊文件。

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