苑東生物堅持高比例研發(fā)投入和差異化立項構(gòu)建核心競爭力，向國際化大中型藥企穩(wěn)步邁進

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苑東生物(股票代碼：688513)是一家集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥品及生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市，已上市超過2年。公司重點布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時兼顧心血管、腫瘤、兒童用藥、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域，已實現(xiàn)33個高端化學(xué)藥品和22個化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，其中包括5個首仿產(chǎn)品、23個通過一致性評價產(chǎn)品(其中9個為首家通過)、9個成功中標國家藥品集中采購產(chǎn)品，10個出口國際主流市場的原料藥產(chǎn)品。

苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入打造研發(fā)核心競爭力，近三年平均研發(fā)投入已超過19%(2020—2022Q3)，高于行業(yè)平均水平。得益于此，公司打造了良好的產(chǎn)品矩陣和梯隊，為公司貢獻持續(xù)穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

從短期來看，公司有不斷獲批的新產(chǎn)品上市助力業(yè)績可持續(xù)增長，今年以來公司已有6款新產(chǎn)品獲批上市，包括制備工藝較為復(fù)雜的舒更葡糖鈉注射液，國內(nèi)首仿上市的氨己烯酸口服溶液用散以及首家按照按新化學(xué)藥品4類注冊申報獲批的鹽酸尼卡地平注射液。公司一直聚焦具有高技術(shù)壁壘、差異化優(yōu)勢的品種。根據(jù)年報及米內(nèi)網(wǎng)全國重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，在2021年，公司9個主要產(chǎn)品市占率均進入到市場前四位，體現(xiàn)出了公司產(chǎn)品較強的市場競爭力。

從中期來看，苑東生物的制劑國際化努力已即將邁入兌現(xiàn)期。公司鹽酸納美芬注射液2022年5月ANDA申請已獲受理，此前已于2021年獲得了FDA的CGT(競爭性仿制藥療法)資格及優(yōu)先審評資格。該產(chǎn)品作為第二代阿片類解毒劑，市場需求較大、競爭格局較好，且子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料已完成FDA的DMF申請。公司表示，公司國際化重點在特色解毒劑領(lǐng)域進行深度的開發(fā)，逐步建立起阿片解毒劑技術(shù)平臺，開發(fā)高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產(chǎn)品。2022年上半年，公司新立項開發(fā)2個技術(shù)難度較大的EP-0112T、EP-0113T鼻噴劑，進一步豐富特色解毒劑領(lǐng)域產(chǎn)品管線。

從中長期來看，以全球化視野布局50多個在研項目，其中創(chuàng)新藥項目占比約20%，3個創(chuàng)新藥項目分別正在進行I期到III期臨床試驗。根據(jù)公司投資者調(diào)研記錄顯示，公司首個自主研發(fā)的1類長效降糖周制劑優(yōu)格列汀片單藥在III期臨床試驗加快推進，正在開展III期單藥臨床試驗，全部受試者已完成入組，目前正在治療隨訪中。優(yōu)格列汀片特點突出，II期臨床數(shù)據(jù)顯示降低糖化血紅蛋白較同類DPP-IV抑制劑效果顯著，安全性高；一周用藥一次極大地提高患者依從性；腎排泄率低，顯著提高糖尿病合并腎病患者的順應(yīng)性。此外，公司首個1類生物藥EP-9001A單抗注射液正式獲批開展I期臨床，現(xiàn)已完成第五劑量組給藥(共6個劑量組)。

苑東生物從仿制藥到創(chuàng)新藥的升級需要高研發(fā)投入和長時間的積累。可以清晰地看到，公司一直堅持高比例的研發(fā)投入，在創(chuàng)新藥研發(fā)上持續(xù)推進，同時兼顧布局有差異化優(yōu)勢的高端仿制藥，為公司帶來持續(xù)可觀的利潤也讓創(chuàng)新藥的研發(fā)無后顧之憂。隨著公司在研項目的持續(xù)推進，公司在短期、中期以及中長期的產(chǎn)品落地將為公司帶來良好的成長空間，助力公司向國際化中大型藥企邁進！(CIS)

關(guān)鍵詞： 核心競爭力