藍帆醫療三款支架獲批注冊，研發管線進入收獲期

4月19日，藍帆醫療（002382）宣布旗下吉威醫療的心闊 冠脈藥物洗脫支架獲得了中國NMPA的注冊證；除此之外，針對高出血風險病人的BioFreedom 心臟支架獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批準二代產品BioFreedom Ultra心臟支架獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)的注冊。連續3個產品獲批注冊，不僅豐富了藍帆醫療心腦血管產品組合，更能滿足多元化的市場需求，有效提升公司的核心競爭能力。

據了解，心闊 是國內市場上最新的一款冠脈藥物支架。在國家集采后，藍帆醫療連續在國內推出了BioFreedom 和心闊 兩款藥物支架，顯示了其對國內冠脈藥物支架市場的信心和不斷創新的決心。心闊 的獲批，讓藍帆醫療能夠為病患提供更全面的產品選擇，同時在冠脈藥物支架市場可以有更靈活的競爭策略。

另一款在美國獲得注冊的BioFreedom 早在去年6月就在國內獲批上市，它是全球首個專門針對高出血風險（以下簡稱“HBR”）患者進行臨床試驗驗證的冠脈藥物支架，并被寫入歐洲心血管治療指南，作為HBR患者PCI治療的推薦器械，，試驗結果于2015年首次登上《新英格蘭醫學雜志》就引起了全球范圍內轟動，開創了行業對HBR患者臨床診療的先河。

BioFreedom 此次美國FDA獲批后，使得BioFreedom 成為全球唯一一款同時獲得歐盟CE、中國NMPA、日本PMDA和最新的美國FDA批準的專門針對HBR患者的支架。此外，本次柏盛國際順利通過FDA的現場審核，也意味著藍帆旗下的支架生產基地，成為中國唯一同時符合歐盟CE、中國NMPA、日本PMDA和美國FDA質量體系認證的制造基地，佐證了藍帆醫療擁有世界頂尖制造工藝及質量管理體系。

以全球獨家專利的選擇性微孔結構表面(Selectively Micro-Structured Surface，簡稱“SMS”)無聚合物載藥技術與高親脂性的專利藥物Biolimus A9 的結合，特別適用于高出血風險患者，可以將支架手術后的雙聯抗血小板(以下簡稱“DAPT”)的治療時間從6-12個月降至最短1個月，改善患者術后出血事件發生率，大幅提升了HBR患者經皮冠狀動脈介入治療(以下簡稱“PCI”)的安全性。經過多年的臨床實踐的考驗和循證研究的驗證，BioFreedom支架被證明至今仍是HBR患者PCI治療的首選，成為HBR患者PCI治療的金標準。BioFreedom在美國的獲批也標志著公司擁有了首款在全球所有主要市場獲批的支架產品。

選擇性微孔結構表面 ●

BioFreedom Ultra支架則是在BioFreedom 的基礎上研發的，采用了最新的超薄鈷鉻合金材料，支架梁厚度也降到了80μm，并在2020年下半年獲得歐洲CE認證，進入了法國、英國、意大利、丹麥、瑞典、韓國、泰國、香港等多個國家和地區。產品依然采用了專利Biolimus A9 藥物，親脂性達到普通雷帕霉素藥物的10 倍以上，在能夠顯著抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低PCI后的再狹窄率的同時，也更容易被血管組織吸收。產品聚焦HBR患者的臨床需求，可覆蓋的患者范圍廣、病情復雜，該產品以其術后DAPT時間短的特點，短期內可保持相對于其他公司產品在HBR患者中的領先優勢。

專利藥物BA9超高的親脂性

自2018年并購柏盛國際以來，藍帆醫療走上了從中低值耗材到高值耗材的發展之路，通過內生與外延協同發展，迅速整合國內外的技術研發實力，進行產品的創新與創造。在心腦血管板塊，從冠脈支架產品的升級迭代到并購德國瓣膜明星企業NVT，進軍結構性心臟病領域；從投資全球第二大全磁懸浮人工心臟布局心衰領域到神經、外周介入新產品的研發，藍帆醫療已在心腦血管板塊形成了整體解決方案，布局涵蓋冠脈介入產品、結構性心臟病產品、外周血管介入產品和神經血管介入產品四條產品線。未來，藍帆醫療將會為臨床醫生和患者提供更多創新的治療選擇造福更多患者。

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