阿茲夫定片8.5元/片！首個國產抗新冠口服藥商業化銷售啟動

據河南真實生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，定價約8.5元/片，首個國產抗新冠口服藥的商業化銷售即將啟動。中銀證券認為，作為研發進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產開始布局，相關合作企業或將獲益：復星醫藥(600196.SH)、奧翔藥業(603229.SH)、華潤雙鶴(600062.SH)、新華制藥(000756.SZ)、拓新藥業(301089.SZ)。

據了解，阿茲夫定是我國第一個擁有完全自主知識產權，并具有全球專利的1.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。針對新冠適應癥的Ⅲ期臨床結果顯示，阿茲夫定片可顯著縮短中度新冠患者癥狀改善時間，首次給藥7天后阿茲夫定治療組癥狀改善比例為40.43%，顯著優于安慰劑組的10.87%。

國家藥監局于今年7月附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。作為首個國產抗新冠口服藥背后的廠商，真實生物日前向港交所遞交了上市申請，阿茲夫定片的商業化成為其募資的原因之一。7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥的注冊申請被附條件批準，我國迎來首款國產抗新冠口服藥。

在此之前，輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)于2022年2月獲得國家藥監局的有條件批準上市，成為首款在中國獲批的進口抗新冠口服藥。從技術路線來看，輝瑞的口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬于核苷類藥物(RdRp抑制劑)。

8月2日上午，阿茲夫定片投產儀式在河南平頂山市城鄉一體化示范區河南真實生物科技有限公司內舉行。真實生物發文表示，阿茲夫定片正式進入投產階段，目前公司平頂山生產基地年產能是10億片，未來有可能實現30億片的年產能。

值得注意的是，近期真實生物科技有限公司向港交所提交上市申請書，并在招股書提到，公司具備自行生產能力，年產能約為十億片劑阿茲夫定，基于自有及合約產能的結合將能夠生產足夠數量的阿茲夫定以滿足市場需求。此外，招股書顯示，真實生物已經與國內多家藥品制造商(包括北京協和)訂立戰略協議，為真實生物生產及供應阿茲夫定的活性藥物成分及片劑，同時真實生物也具備自行生產能力。

今年上半年，真實生物先后與華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業達成合作協議，合作內容涵蓋了阿茲夫定的研發、生產、經銷等多個方面，至此，阿茲夫定的三家生產經銷商成員逐漸浮出水面。

4月26日，新華制藥率先披露與真實生物簽署《戰略合作協議》的消息，新華制藥將成為阿茲夫定等產品在中國、及雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。僅半個月之后，華潤雙鶴發布公告稱公司與真實生物就產品研發、產品生產以及市場推廣達成戰略合作協議，有效期為十年。5月10日，奧翔藥業在公告中稱其全資子公司浙江麒正藥業有限公司日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。

此外，今年3月7日，拓新藥業在回復交易所關注函中稱其子公司新鄉制藥股份有限公司擁有阿茲夫定原料藥的生產許可，真實生物擁有原料藥下游阿茲夫定片的生產許可。7月21日，拓新藥業回復投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產計劃進行排產，目前能夠滿足客戶需求，并表示阿茲夫定原料藥相關事項得到市級、省級相關部門的鼎力支持。

業內人士認為，新冠藥是補充疫情常態防控的重要一環，將為國內疫情防控提供支持，有望助力復工復產和經濟恢復正常運行。目前我國首個抗新冠肺炎小分子口服藥正式獲批上市，有望為國內乃至全球抗疫貢獻力量。中銀證券指出，作為研發進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產開始布局，相關企業或將獲益。

國金證券表示，小分子是新冠治療的重要手段，小分子藥物作用于病毒進入細胞內的各個環節，受變異株突變影響小，具有對變異株普遍有效的潛力，還具有便利性優勢、價格優勢、產能優勢，看好小分子藥物在新冠治療領域的應用前景。建議關注國內針對新冠輕中癥和中重癥的進展較快的小分子藥物研發企業，及相關上游產業鏈。

首創證券分析，疫情對藥品銷售和醫療服務的擾動是近期壓制醫藥板塊的重要因素，國產新冠小分子口服治療藥物的獲批上市將進一步豐富疫情防控手段，有助于醫院診療活動乃至社會生活恢復正常狀態，醫藥行業上市公司業績在3季度有望迎來邊際改善，對醫藥板塊形成較大利好。

相關概念股：

復星醫藥(600196.SH)：控股子公司復星醫藥產業與真實生物簽訂《戰略合作協議》，雙方就推進聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作，本次合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

奧翔藥業(603229.SH)：公司全資子公司麒正藥業日前已就阿茲夫定片的加工生產與河南真實生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。

華潤雙鶴(600062.SH)：針對阿茲夫定產品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥品監督管理局提交藥品生產許可證C證核發申請并獲審批通過，具備受托加工該產品的生產能力和質量保證能力。

新華制藥(000756.SZ)：公司與真實生物簽署《戰略合作協議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

拓新藥業(301089.SZ)：子公司新鄉制藥阿茲夫定原料藥已通過與制劑企業的關聯審評，為河南真實生物科技有限公司合格供應商。目前子公司新鄉制藥阿茲夫定原料藥正常生產，該產品年產能為5噸。

關鍵詞： 首個國產抗新冠口服藥商業化銷售 阿茲夫定 真實生物向港交所提交上市申請書 新華制藥