以嶺藥業(yè)從連花清瘟有效性及安全性等角度回應社會熱點

針對網絡上的質疑和傳言，以嶺藥業(yè)（002603）4月20日下午召開媒體說明會做出回應。同時，公司表示，對于一些詆毀公司、發(fā)布不實信息的行為，公司已經保留證據并向相關部門報案，將通過法律手段維護自身合法權益。

連花清瘟開展過多輪臨床評價研究

對于投資者關注的連花清瘟沒有開展過雙盲研究的問題。公司表示，隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫(yī)學（000516）界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結果都是具有科學價值的，連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年，是國內開展臨床評價研究最多的創(chuàng)新中藥之一。

2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院進行，結果證實連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。

2009年，連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗結果證明：連花清瘟顯示出綜合干預優(yōu)勢。

2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。該研究由武漢大學人民醫(yī)院等全國9個省23家醫(yī)院共同完成。由第三方CRO公司負責監(jiān)查和質量控制，第三方統(tǒng)計單位完成數據管理和統(tǒng)計分析，保證其客觀性與科學性。研究結果證實：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽等）改善率較對照組顯著提高，癥狀持續(xù)時間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。

2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中，國內相關后續(xù)研究也正在開展中。

連花清瘟是治療新冠的推薦用藥

公司表示，在對連花清瘟進行推廣時，一直嚴格按照國家藥監(jiān)局批準的適應癥進行市場推廣。

2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。

國內新冠疫情發(fā)生后，2020年1月27日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》中，首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學觀察期推薦用藥。之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

連花清瘟具有良好的安全性

針對一些報道說連花清瘟藥品說明書中關于不良反應和禁忌的描述一直不明確。公司表示，2019年3月，公司已根據《藥品注冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導原則》的規(guī)定，對連花清瘟膠囊說明書的“不良反應”、“禁忌”項向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中【不良反應】修訂為“上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下胃腸道不良反應如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服”。

公司表示，作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數據顯示，不良反應發(fā)生率屬于國際醫(yī)學科學組織委員會 (CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級別。（燕云）

關鍵詞： 連花清瘟 以嶺藥業(yè)