[公司] 藥品臨床傳捷報 三生國健SSGJ-617注射液獲批臨床

3月22日，三生國健（688336.SH）公告稱，近日，公司SSGJ-617注射液收到國家藥品監督管理局核準簽發的晚期實體瘤臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展I期臨床試驗。

資料顯示，SSGJ-617是國內首款以PSGL-1為靶標的拮抗型抗體，可誘導M2樣巨噬細胞功能重編后轉換為M1樣表型，進而產生抗腫瘤的促炎性免疫應答。其中，PSGL-1（P-選凝素糖蛋白配基-1）是一種粘附分子，參與響應組織損傷或炎癥的免疫細胞運送。巨噬細胞可以響應其微環境中的信號而發揮不同的功能作用，包括指導促炎性和抗炎性免疫反應的能力。

SSGJ-617單克隆抗體可高親和力的結合PSGL-1，引起巨噬細胞重編程，誘導腫瘤微環境激活T細胞和其他免疫細胞募集，對腫瘤進行協同免疫攻擊。與目前的PD-1療法相比，SSGJ-617抗體能表現出更大的促炎癥反應，刺激免疫應答。

據悉，SSGJ-617最初由VerseauTherapeutics研發，三生國健獲得其大中華區權益。

天眼查信息顯示，三生國健主要從事抗體藥物的研發、生產及銷售業務，主要產品有“重組人II型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白”（商品名“益賽普”），自研產品“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”（商品名“健尼哌”），以及中國第一個獲批上市的Fc段修飾，生產工藝優化的創新抗HER2單抗——賽普汀 （伊尼妥單抗）。

需要提及的是，公司生產的益賽普是中國首個上市的全人源抗體類藥物，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業在全人源治療性抗體類藥物的空白。

了解到，作為中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，三生國健始終堅持圍繞抗體藥物的國際重點疾病領域進行研究與開發。經過多年的自主研發與技術積累，公司形成了雜交瘤技術平臺、抗體及蛋白工程綜合平臺、原液的中試工藝開發及臨床用藥GMP生產平臺、生物大分子藥物制劑開發平臺、蛋白質表征分析平臺、關鍵生產原材料技術平臺等多項核心技術平臺，具備從藥物發現、臨床前研究、中試工藝開發、質量研究、臨床研究至產業化的體系化創新能力。

財務方面，根據公司于2月底披露的年度業績預告，2021年全年，三生國健實現營業收入92,808.75萬元，較上年同期增長41.69%；歸屬于母公司所有者的凈利潤1.812.12萬元，實現扭虧為盈。

研發方面，公司亦是不遺余力斥重金加大投入。彼時，三生國健在其2021年半年報中透露，截至2021年6月底，三生國健擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。隨著研發項目的穩步開展，研發費用不斷增加；2021年度，三生國健共計投入研發費用45,565.03萬元，同比增長33.92%。

注意到，進入2022年以來，三生國健藥物獲批臨床進展喜人。3月12日，三生國健公告稱，公司重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗所有受試者入組，并將于近期開展急性痛風性關節炎適應癥的Ib/II期臨床試驗。

資料顯示，重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）是一個全新的抗IL-1β抗體，該抗體具有全新的可變區序列。實驗結果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點產品Canakinumab具有完全不同的結合表位。

目前，國外已上市3種抗IL-1抑制劑產品：Anakinra(Sobi公司，IL-1受體拮抗劑，可阻斷IL-1β和IL-1α）、Rilonacept(再生元，可溶性IL-1受體融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab（諾華，靶向抑制IL-1β的唯一的全人源化單克隆抗體）。其中，Canakinumab（商品名Ilaris）是與上述兩個產品相比具有半衰期長、靶向IL-1β、特異性強等優勢。2021年諾華的Canakinumab銷售金額達到10.59億美金。以上三種抑制劑均未在國內上市。

當前，國內尚無自主研發的針對IL-1β的單克隆抗體上市，考慮到我國急性痛風性關節炎人群基數大，臨床上存在巨大的未被滿足的治療需求。因此，新型的、自主研發的、針對IL-1β的單克隆抗體，可以為急性痛風性關節炎患者提供更多的治療選擇。（）

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