奧賽康注射用培美曲塞二鈉通過一致性評價

奧賽康（002755）（002755.SZ）近日披露關于子公司注射用培美曲塞二鈉通過仿制藥一致性評價公告。公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）核準簽發的注射用培美曲塞二鈉《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

據悉，培美曲塞是一種多靶點抗癌葉酸拮抗劑，通過破壞細胞復制所必須的關鍵的葉酸依賴性代謝過程，從而抑制細胞復制。培美曲塞由美國禮來制藥公司研發，于2004年在美國和歐盟上市，2007年在日本上市，2006年在我國進口上市。

2009年，由奧賽康研制的注射用培美曲塞二鈉（奧天成 ）成功在國內上市，與順鉑聯合，用于治療局部晚期或者轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌或無法手術的惡性胸膜間皮瘤；或單藥用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。

2018年9月，奧賽康獲準注射用培美曲塞二鈉500mg、200mg、100mg規格上市，2021年3月500mg、100mg兩個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價；2021年6月申報200mg規格仿制藥質量和療效一致性評價，并于近日獲得批準。

公開資料顯示，肺癌是世界上發病率和致死率最高的惡性腫瘤，在中國超過85%的肺癌為非小細胞肺癌，超過65%的肺癌患者在診斷時已發展為晚期，不適合手術切除，超過50%的早期肺癌患者1年后出現局部復發或遠處轉移。而培美曲塞作為新一代抗代謝類化療藥物，具有高效、低毒、廣譜的抗腫瘤活性，對肺癌、惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤均有明確的治療效果。

據PDB數據庫，該產品2019年中國樣本醫院銷售額達16億元，2020年銷售額近13億元，2021年前三季度銷售額達10億元，其中200mg的規格2019年銷售額達9億元，2020年銷售額近4.4億元，2021年前三季度銷售額近3億元，市場潛力大。

天眼查信息顯示，奧賽康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的產品研發、生產、銷售，目前，在中國抗消化性潰瘍質子泵抑制劑（以下簡稱PPI）注射劑產品的細分領域市場占有率第一，為該細分領域的龍頭企業。

對于本次產品過評，奧賽康表示，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付及醫療機構采購方面將予以適當支持。在國家鼓勵優先采購和使用通過一致性評價的產品的政策背景下，注射用培美曲塞二鈉200mg通過仿制藥一致性評價有利于進一步增強該藥品的技術優勢，提升市場競爭力，擴大市場份額。同時為公司及子公司后續一致性評價產品研究甚至仿制藥開發積累了寶貴經驗。

了解到，近年來，除不斷鞏固現有領域領先優勢外，奧賽康還積極進行醫療器械領域的多元化業務拓展，從而促進上市公司在消化領域的產品結構優化升級，公司擬以發行股份及支付現金方式購買莊小金、繆東林、倍瑞詩和伊斯源合計持有的唯德康醫療60%股權。

據悉，唯德康醫療是一家專業從事消化內鏡領域醫療器械研發、生產、銷售的高新技術企業，旗下擁有“久虹”和“唯德康”兩個品牌系列產品，在內鏡診療器械行業具有較高的市場知名度與品牌影響力。

目前，上述事項正在穩步推進中。（）

關鍵詞： 注射用培美曲塞二鈉