麗珠集團獲7家機構調研:我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗（附調研問答）

麗珠集團（000513）1月6日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年1月6日接受7家機構單位調研，機構類型為其他、基金公司、海外機構、陽光私募機構。

投資者關系活動主要內容介紹：

問：簡單介紹公司近幾年的變化？

答：總體而言有以下幾點值得關注：

一是在收入結構上，通過持續不斷地營銷改革與創新，創新藥與高端復雜制劑成為主要增長驅動力。公司一線品種艾普拉唑系列產品、注射用亮丙瑞林微球延續了高速增長，從2021年前三季度數據來看，二者合計銷售收入超過集團總營收的35%。

二是在研發推進上，近年來公司通過一系列研發管理優化，在醫學專業團隊與臨床運營執行效率上大幅加強與改善，微球平臺、生物藥平臺均有產品進入中后期臨床，并陸續申報生產，為公司的后續增長提供有力支持與保證。同時，為了滿足全球的抗疫需求，積極履行社會責任，公司與中科院生物物理研究所聯合研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗也在全集團爭分奪秒地不懈努力下已完成了II期臨床試驗，且試驗結果積極良好，目前正在海外開展三期臨床工作。

三是積極建立多層次的股權激勵體系，為激發高級管理層及核心研發技術人才的創業拼搏精神，促進公司長期穩健發展，公司2014年、2018年分別推出了A股限制性股票激勵計劃和A股股票期權激勵計劃。2019年，集團進一步引入事業合伙人機制，針對崗位貢獻價值大與業績突出的核心管理人員推出了集團中長期事業合伙人持股計劃，以2018年度歸屬母公司扣除非經常性損益后的凈利潤為基數，在未來10年的考核期內，在各年度以凈利潤復合增長率15%的考核目標之上，實行超額利潤提取獎勵基金分享計劃。

四是公司采取積極的現金分紅政策回報股東，公司制定了2019年-2021年三年的股東回報規劃，采用現金、股票、現金與股票相結合等分配方式回報股東，在滿足公司正常生產經營資金需求的情況下，每年以現金方式分配的利潤不少于當年度實現的可供分配利潤的80%。

問：簡單介紹公司近期各版塊的經營情況，公司未來一兩年公司業績增長的動能是？

答：2021年前三季度，公司營業收入93.69億元，同比增長18.22%；歸母凈利潤14.53億元，同比增長2.19%；歸母扣非凈利潤13.44億元，同比增長14.02%。其中：

消化道領域：2021前三季度銷售收入29.93億元，同比增長68.66%。主要產品包括創新藥艾普拉唑系列，以及經典產品麗珠得樂、維三聯等。艾普拉唑是創新藥，具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨特等優勢，經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。其中，艾普拉唑腸溶片納入2017版全國醫保，注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進入的國家談判目錄并于2021年11月底續談成功。從較高的消化道疾病發病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場占有率與級別以上醫院覆蓋率來看，隨著該產品進入醫保使更多患者有機會能夠使用到優質的國產創新藥，預計該品種未來仍具有不錯的成長空間。

輔助生殖領域：2021年前三季度銷售收入19.78億元，同比增長37.75%。主要產品包括亮丙瑞林微球（該品種同時也在腫瘤科室、兒科等科室有銷售）、尿促卵泡素、尿素性素等產品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復雜高難度的制劑技術，基于其制劑及產業化特有的復雜高難度技術壁壘，公司在原料制劑一體化擁有絕對優勢。該品種共五個適應癥，分別是子宮內膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內膜相關疾病，在其他幾個適應癥還有較好成長空間，近年來麗珠該產品的市場份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于輔助生殖的藥物，由于2020年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降，預計近兩年這幾個品種會不斷恢復。公司在輔助生殖領域銷售網絡渠道成熟，覆蓋終端廣，重組絨促性素已獲批上市，進一步豐富了輔助生殖產品線。

精神領域：目前馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。

2021年前三季度精神領域同比收入增長49.77%。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保，該品種是麗珠首仿，國內獨家，在進入國家醫保后放量明顯。麗珠自2019年起針對精神領域已成立獨立專線銷售團隊，經過專業學術支持的不斷加強、團隊的不斷完善壯大、管理更精細化等，預計精神領域產品還有不錯的持續快速增長潛力。

在原料藥板塊，首先，公司原料藥業務已由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥，目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%，主要包括高端抗生素及寵物驅蟲原料等產品。

其次，海外認證產品逐漸豐富，目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%，且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場，市場開拓布局仍在加強。再次，通過技術優化，持續降低產品的生產成本，使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一，加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研，預計在未來幾年內原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。

在診斷試劑及設備板塊，試劑公司近年在積極嘗試調整及轉型，在保證現有代理品種持續穩定增長的前提下，積極開發自有品種。在自免、結核、分子診斷等新品導入方面，麗珠試劑從2020年下半年開始加大推廣工作力度，逐步獲得客戶認可。

總體而言，創新藥艾普拉唑、高壁壘復雜制劑亮丙瑞林微球已成為麗珠集團收入增長的重要引擎。隨著公司生物藥平臺、復雜制劑平臺的在研產品逐步進入中后期臨床，公司創新研發也將進入收獲期。公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球（一個月緩釋）、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報產，都將為近一兩年公司業績提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗，公司正在全力推進相關工作，力爭上市后為全球抗疫做出貢獻，也為公司經營增加新的潛力和動能。

問：公司在中藥領域如何布局？近期中藥相關的利好政策推出，公司如何評價抗病毒顆粒及參芪扶正注射液這兩個產品？

答：麗珠在中藥領域有著深厚的基礎：2001年，獲批國家中藥現代化工程技術研究中心，2020年獲批“廣東省高端液體藥物制劑研發及產業化企業重點實驗室”、四川省抗病毒中藥產業化工程技術研究中心。2015及2016年，中藥制劑產品的銷售收入均超過了公司營業收入的四分之一。

公司多年來堅持從具有臨床實踐基礎的名老中醫臨床經驗、院內制劑等挖掘、研發中藥復方新藥，目前擁有中藥品種批文86個，其中獨家品種21個。產品覆蓋腫瘤科（參芪扶正注射液）、呼吸科（抗病毒顆粒）、兒科（荊膚止癢顆粒）、口腔（口炎顆粒）、老年病（九味益腦顆粒）等多個臨床多發、中醫藥治療優勢領域，已形成較為豐富的產品儲備群。

在研產品布局方面，公司正在重點推進古代經典名方中藥復方新藥、劑型改良型新藥、院內制劑中藥1類新藥等新產品的研發進展及布局。

對于抗病毒顆粒：從2019年開始，公司加強了OTC藥品的線下推廣布局，借助新媒體進行線上傳播互動、持續強化OTC藥品、尤其是OTC藥品抗病毒顆粒的臨床證據。2020年9月，在“第四屆中國中西融合呼吸病學術研討會”上，《麗珠抗病毒顆粒治療流感循證醫學研究成果》發布，通過27家醫院393例患者、雙盲雙模擬、大樣本多中心的隨機研究，將某進口經典化藥產品作為對照，證實了麗珠抗病毒顆粒完全退熱時間、緩解率和愈顯率等方面與其療效相當，而且頭昏、胸悶等癥狀的３天消失率均明顯優于對照藥品。抗病毒顆粒在治療效果和臨床應用上得到與會專家的高度認可，進入了《中成藥治療成人流行性感冒臨床應用指南》。2020年，抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續加大，以消費者為核心，聚焦高流量媒體，進行精準投放，增強了品牌曝光率，進行線上傳播互動、連鎖藥店賦能，得到了很好的推廣效果。未來，還將繼續提升麗珠品牌，深化患者服務，夯實連鎖藥店推廣及線上互動，同時推進臨床證據建設，使抗病毒顆粒等OTC中藥產品實現長足的發展及增長。

對于參芪扶正注射液：2018年起，該品種受到監控目錄、醫保后綴調整等影響，收入出現了下滑。從2021年上半年及三季度情況來看，下降幅度已經逐步收窄。可喜的是，在基層醫院，參芪扶正注射液始終保持著較好的增長。另外，在學術研究上，參芪扶正注射液五萬例大樣本臨床安全性再評價監測研究顯示，ADR累計發生率僅為0.17%，安全性保障遠超行業水準。目前還在該產品仍在進行大樣本的真實世界臨床價值研究工作，在有效性方面獲取更豐富的數據支持。在國家宏觀層面重視中醫中藥的背景下，對于參芪這樣的中藥現代化標志性產品，加之其在質量研究、安全性再評價、循證醫學、患者口碑等方面的長期積累，也許未來會迎來一個新的再次發展機遇。

問：公司股權投資天津同仁堂的原因是？

答：天津同仁堂（600085）公司擬創業板上市，麗珠可以通過其首次公開募股上市或現金分紅等方式實現相應的投資收益，增厚公司業績。該公司主要從事中成藥的研發、生產和銷售，產品獨特且有良好的發展潛力，在中藥業務發展上，麗珠和天津同仁堂也有機會協同發展。

問：能否介紹公司目前的銷售團隊規模及銷售模式？

答：通過持續不斷地營銷改革與創新，終端考核不斷細化，掌控力不斷增強，學術推廣能力與專業性屢上臺階，銷售團隊不斷壯大。現階段，公司藥品營銷推廣人員有近萬人。

現有的銷售模式主要有以下幾個方面的特點：

第一，劃分了處方藥及非處方藥團隊，同時處方藥又根據核心科室的特性，加強專業化、精細化管理，完善了精神專科銷售團隊，精神專科產品鹽酸哌羅匹隆片進入醫保后持續快速增長。

第二，加強核心品種覆蓋率、達標率考核，強化了產品的組合銷售，強調重點品種與潛力品種的組合，通過艾普拉唑系列產品組合其他品種，實現多品種覆蓋、上量。

第三，持續開展證據營銷，重點產品的上市后臨床、藥物經濟學研究等工作有序推進，驅動產品持續增長。

雖然從2018年開始公司重點品種參芪扶正注射液由于受醫保、控費、輔助用藥等政策的影響出現了較大下滑，但通過積極的營銷改革與調整，公司新一線品種艾普拉唑腸溶片、注射用亮丙瑞林微球自2019年起實現了大幅的增長。公司快速實現了增長驅動力向創新藥及高端復雜制劑產品的轉換。

問：請簡單介紹公司的新冠疫苗的研發進展，產能情況如何？

答：我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗，接種方式為兩針法（0、21天接種兩針）。重組疫苗具有更低劑量、更易放大、無需超低溫冷鏈、運輸成本低等優點。

V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑，由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強病毒中和抗體水平，并產生有效的細胞應答，解決了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴。

此前，V-01的II期臨床試驗數據已于《中華醫學雜志》發布，試驗結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。目前V-01基礎免疫方案III期臨床試驗已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進行。此外，也在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗。現III期臨床試驗已入組2萬多例。最新研究結果顯示，在新冠滅活苗全程免后5～7個月受試者中序貫加免V-01，檢測受試者免后14天血清的假病毒中和抗體滴度，其對奧密克戎變異株中和抗體幾何平均滴度（GMT）大于200，表明滅活序貫加免V-01對奧密克戎變異株有強中和活性。此外，基于成熟的重組蛋白疫苗研發的先進技術平臺，我們可完成變異株疫苗的快速開發。目前已開展針對Omicron的變異株疫苗研發，啟動了質粒DNA合成。

當前疫情持續演變，病毒變異株陸續出現，雖然國內的新冠疫苗接種疫苗接種率確實已經很高，部分省份已經陸續啟動加強針的接種。我們也期待V01盡快能在國內上市作為加強針使用，為抗疫貢獻一份力量。

生產線及產能方面，目前公司原液生產線和制劑生產線均已通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查，具備生產條件，取得疫苗生產許可證書。目前原液年產能可達到35億劑，預計2022年公司的疫苗制劑年產能將達15億劑。

問：請問麗珠生物公司的研發項目目前進展如何？公司未來的研發方向如何定位？

答：重點研發項目進展如下：注射用重組人絨促性素已于2021年上半年獲批上市；重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報；重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V01已完成II期臨床，正在進行全球多中心III期臨床研究；重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液完成銀屑病適應癥Ia期劑量爬坡，進入Ib/II期臨床試驗階段；重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白處于臨床I期階段；重組人促卵泡激素注射液完成IND申報，已獲得臨床試驗批準通知書。

麗珠生物公司的研發管線涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物，也在不斷推進ADC技術平臺和新型CAR-T技術等平臺建設。公司與國內大分子生物藥研發公司、國內外一流科學家保持著密切合作。

此次新冠疫苗V01是麗珠生物與中國科學院生物物理研究所合作開發。V01作為公司新型重組蛋白技術平臺下首個疫苗產品使得公司快速進入與布局疫苗領域，未來可能還將有更多疫苗產品的布局。

問：公司在創新研發方面的布局？BD方面的策略如何？

答：公司在創新研發方面以臨床未滿足需求為創新研發的立足點，結合麗珠優勢領域布局創新研發管線，并不斷探索新的治療及應用領域。目前，麗珠聚焦“創新+高壁壘復雜制劑”，在輔助生殖領域、消化道領域等原有優勢領域的基礎上，不斷強化精神類、腫瘤免疫等產品的創新研發和經營布局。近年來公司研發立項更聚焦、更側重產品的創新性與市場潛力及空間。

為適應醫改政策的變化以及行業的新發展趨勢，麗珠也在積極探索創新藥及高壁壘復雜制劑的全球布局。公司借助新冠疫苗V01這個首個在全球范圍內開展三期多中心臨床試驗的產品，為后續公司創新藥國際化以及更多藥物開展全球多中心臨床積累了更多更豐富的組織管理、合作伙伴、團隊能力、注冊申請等方面的資源與經驗水平。

另一方面，在不斷加強自主創新的同時，公司密切關注國內外醫藥行業的新業務與新技術機會，積極考慮投資、合作，比如投資全球范圍內的創新藥企業，獲取產品的優先選擇權，豐富集團的研發與銷售管線，加快創新研發及國際化產業布局。目前公司在美國、英國均設有BD辦公室，借助全球視野，挖掘全球創新項目，同時也與集團研發團隊協同，進一步拓寬研發思路。

問：簡單介紹公司精神領域的產品布局？是否會受到集中采購的影響？

答：精神領域是公司目前重點布局的專科領域之一，現有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。這兩個產品均為國內獨家品種，其中用于治療精神分裂癥的首仿產品鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保，在進入國家醫保后放量明顯。截至目前，這兩個品種均未收錄在國家集采目錄中，暫未受到集采降價的影響。

精神領域在研的管線中，鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內陸續上市，同時還布局了阿塞那平貼劑等產品，實現了較為完善的短、中、長期的精神專科藥物管線布局。

國內精神領域市場廣闊，其中的抗精神分裂藥物在2019年時就達到了將近70億元人民幣。隨著國內患者人群的擴大和疾病意識程度的提高，我們預計國內精神領域市場還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領域銷售團隊，借助現有精神領域品種的市場布局，也將為后續一系列新產品的上市做鋪墊及準備。

問：請問此次注射用艾普拉唑鈉談判對公司的影響如何？

答：注射用艾普拉唑鈉通過此次談判續約，繼續納入《醫保目錄》，醫保支付價格為71元（10mg/支）。由于新版《醫保目錄》于2022年1月1日起正式執行，不會對公司2021年經營業績構成重大影響。

對于未來，以談判方式進入醫保后，注射用艾普拉唑鈉在醫院準入方面比其他抑酸藥更具優勢，醫保局官方文件明確，談判藥進院不會進行二次議價，不受藥占比、次均費用影響，醫生需優先使用；同時，本次國談取消了注射用艾普拉唑鈉的支付限定，擴大了受益人群，目錄后綴備注由“限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫囑或吞咽困難的患者”調整為按說明書的“消化性潰瘍出血”。

艾普拉唑作為國內首個自主研發創新的新一代1.1類抑酸藥，此次續約后，再次經過專家審評，一系列新的臨床證據又充分證明，其“彌補同類藥物缺陷、無需持續泵入”填補了臨床空白，其“顯著的優效性、安全性、患者依從性、經濟性”等臨床綜合評價優于同類原研PPI，注射用艾普拉唑鈉的療程費用比所有非集采PPI低3~4倍，憑借其出色的產品競爭力，將會持續充分發揮其臨床價值，惠及廣大患者。

目前該產品的級別醫院覆蓋率較低，降價后將使更多患者受益，公司將持續加大醫院覆蓋及產品銷量，實現“以價換量”，減少醫保支付價格調整對公司業績穩健增長帶來的影響。

如前所述，公司在消化道、輔助生殖、精神領域全面布局了豐富的產品：消化道中的艾普拉唑腸溶片、經典產品麗珠得樂、維三聯等產品，以及輔助生殖、精神領域的持續增長都將為公司業績提供強有力的支撐。公司創新研發也將進入收獲期，多個項目已報產，都將為未來一兩年公司業績提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗，公司正在全力推進相關工作，力爭為公司經營增加新的潛力和動能。

問：預計公司未來的研發投入將如何變化？

答：2021年上半年，公司用于研發方面的相關支出總額約為5.45億元，同比增加55.87%，約營業總收入比例8.74%。主要投入方向涉及生物藥、小分子化藥、緩釋微球平臺等方向。

未來公司仍將不斷加大研發投入，隨著V01項目等臨床試驗逐步進入II、III期，未來研發投入還會有所上升，但具體使用方面會更注重效率與效果，加速重點品種的上市進程。

問：簡單公司微球平臺的研發項目進展。

答：微球平臺目前在研項目共6項。重點產品研發進展如下：

注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗，上市申報獲受理；注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗，已完成單次給藥研究，啟動多次給藥臨床試驗；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）已完成I期臨床試驗，并已完成III期臨床遺傳辦備案；注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預試驗；注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球（3個月緩釋）已獲得臨床試驗通知書。

問：簡單介紹公司托珠單抗IL-6R單抗產品？

答：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報。目前國內只有原研產品上市。

IL-6R是繼TNF-α之后的另一個重要的類風濕關節炎治療關鍵靶點。大量研究表明，許多類風濕性關節炎患者會在治療一段時間后對TNF-α產生耐受，IL-6R提供了TNF-α之后的另一個治療選擇。且托珠單抗的進口產品已于2019年納入國家醫保目錄，隨著醫保覆蓋范圍的擴大與適應癥的拓展，IL-6R單抗在國內的滲透率有較大提升的可能性。

在新冠疫情的防治中，全球多個研究團隊發現IL-6R單抗對中重度新冠肺炎患者的治療有效。12月初，羅氏的托珠單抗獲得歐盟藥物監管機構批準，在歐洲用于治療新型冠狀病毒引發呼吸道疾病(COVID-19)的成人患者。麗珠集團的IL-6R單抗已于2021年10月在菲律賓獲得DEU（Drug Products under Emergency Use）緊急使用授權;

麗珠醫藥集團股份有限公司以醫藥產品的研發、生產及銷售為主業，主要產品涵蓋制劑產品、原料藥和中間體及診斷試劑及設備，主要產品包括壹麗安（艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉）、麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀）系列產品、貝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、麗申寶（注射用尿促卵泡素）、樂寶得（注射用尿促性素）、參芪扶正注射液、抗病毒顆粒、麗福康（注射用伏立康唑）、麗康樂（注射用鼠神經生長因子）等制劑產品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體；HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等診斷試劑產品。

調研參與機構詳情如下：