仙琚制藥獲63家機(jī)構(gòu)調(diào)研：公司將長(zhǎng)期聚焦甾體激素領(lǐng)域 做全、做精激素產(chǎn)業(yè)鏈（附調(diào)研問(wèn)答）

仙琚制藥（002332）1月6日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2022年1月5日接受63家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為保險(xiǎn)公司、其他、基金公司、證券公司、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)。

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

問(wèn)：甾體原料藥的全球行業(yè)格局及變化情況

答：甾體激素類(lèi)藥物主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮質(zhì)激素和鹽皮質(zhì)激素等。為了達(dá)到更好的治療效果和更低的副反應(yīng)，科研人員還會(huì)對(duì)其側(cè)鏈加以修飾，衍生出更多高效低副的甾體藥物衍生物。

全球范圍內(nèi)的甾體藥物的市場(chǎng)容量大，廠(chǎng)家主要集中在大型跨國(guó)制藥公司，例如GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰、輝瑞、拜耳、默克、賽諾菲-安萬(wàn)特、TEVA、邁蘭等公司，分別在呼吸科、雌激素補(bǔ)充、短效避孕藥、皮質(zhì)激素制劑等某類(lèi)治療領(lǐng)域獨(dú)具特色。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，盡管?chē)?guó)內(nèi)擁有一定數(shù)量的甾體激素類(lèi)企業(yè)，但大多集中在糖皮質(zhì)激素領(lǐng)域。

仙琚制藥專(zhuān)注甾體領(lǐng)域，依托現(xiàn)有楊府原料藥新廠(chǎng)區(qū)、臺(tái)州仙琚廠(chǎng)區(qū)在皮質(zhì)激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列四個(gè)系列中目前均具備良好的產(chǎn)品、產(chǎn)能和技術(shù)基礎(chǔ)。仙琚制藥目前主要生產(chǎn)、銷(xiāo)售的甾體激素類(lèi)藥物品種只有30余種，新品種的開(kāi)發(fā)和向規(guī)范市場(chǎng)的升級(jí)均有序推進(jìn)。

公司將圍繞“綜合成本”和“品質(zhì)”做精做全甾體類(lèi)原料藥產(chǎn)品，適當(dāng)發(fā)展甾體類(lèi)藥物定制業(yè)務(wù)，努力成為全球甾體激素的優(yōu)秀API供應(yīng)商。

問(wèn)：公司中長(zhǎng)期戰(zhàn)略定位

答：公司將長(zhǎng)期聚焦甾體激素領(lǐng)域，做全、做精激素產(chǎn)業(yè)鏈、不斷豐富原料藥及制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，專(zhuān)注于綜合能力提升。

甾體激素行業(yè)的發(fā)展不僅在于產(chǎn)能，更在于產(chǎn)品的價(jià)值，產(chǎn)品在規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)所體現(xiàn)的價(jià)值是不同的，因此，公司將更加重視核心品種的研發(fā)進(jìn)度；關(guān)注外圍環(huán)境，尋求價(jià)值提升的精準(zhǔn)方向。

原料藥是公司的根基和優(yōu)勢(shì)之一，甾體激素原料藥具有高致敏性，對(duì)制造工藝、生產(chǎn)環(huán)境要求高；工藝過(guò)程復(fù)雜，兼具發(fā)酵和合成工藝。制劑產(chǎn)品具有多品種小批量，技術(shù)門(mén)檻高，激素類(lèi)專(zhuān)線(xiàn)生產(chǎn)等特點(diǎn)，通過(guò)近幾年技術(shù)積累和沉淀，公司將專(zhuān)注于高壁壘的復(fù)雜制劑研究，比如肺部給藥、半固體凝膠，力爭(zhēng)在無(wú)菌混懸、吸入制劑等復(fù)雜制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)研發(fā)跨越，不斷的技術(shù)迭代和技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)高難度技術(shù)平臺(tái)突破，體現(xiàn)高價(jià)值。

問(wèn)：公司研發(fā)情況

答：公司根據(jù)國(guó)家政策環(huán)境的新變化對(duì)現(xiàn)有開(kāi)發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行梳理，積極推進(jìn)研發(fā)聚焦工作，制劑產(chǎn)品研發(fā)圍繞公司婦科及輔助生殖、麻醉及肌松、呼吸科等核心治療領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)品群，服務(wù)群。

公司將通過(guò)市場(chǎng)的調(diào)查和定位，在各個(gè)治療領(lǐng)域里組建產(chǎn)品群，去尋找、獲得所需要的潛力產(chǎn)品，為公司今后5-10年的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展做好產(chǎn)品儲(chǔ)備。目前主要在研產(chǎn)品以市場(chǎng)空間和公司機(jī)會(huì)為切入點(diǎn)，對(duì)標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)格局良好的原研產(chǎn)品管線(xiàn)。

國(guó)內(nèi)隨著一致性評(píng)價(jià)，原料藥制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，擁有更高品質(zhì)、更充分的質(zhì)量研究、能提供技術(shù)文件包等增值服務(wù)的原料藥將逐漸成為下游客戶(hù)的重要選擇因素。

公司一致性評(píng)價(jià)品種22個(gè)，已申報(bào)9個(gè)，過(guò)評(píng)4個(gè)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品具體為：羅庫(kù)溴銨注射液、非那雄胺片、米索前列醇片、鹽酸羅哌卡因注射液。潑尼松龍片、醋酸潑尼松片、氟馬西尼注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、米非司酮片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料獲得受理，正在有序推進(jìn)審批。

新仿制品種18個(gè)，已申報(bào)6個(gè)。已完成境內(nèi)藥品生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品具體為：甲潑尼龍片、舒更葡糖鈉原料藥及制劑、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、戌酸雌二醇片、地塞米松磷酸鈉注射液、屈螺酮炔雌醇片。甲潑尼龍片已通過(guò)審評(píng)。

問(wèn)：國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策對(duì)公司的影響

答：公司的產(chǎn)品若納入集采，主要是麻醉肌松制劑產(chǎn)品的收入端會(huì)有影響。順阿曲庫(kù)銨集采影響從二季度已經(jīng)開(kāi)始體現(xiàn)。公司順阿曲庫(kù)銨原料藥從原先的單純自供開(kāi)始轉(zhuǎn)化為同時(shí)對(duì)外銷(xiāo)售。利潤(rùn)端相對(duì)可控。

鹽酸羅哌卡因注射液入圍第5批國(guó)家集采，對(duì)公司而言是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，銷(xiāo)量上體現(xiàn)出大幅提升。

米索前列醇片應(yīng)用領(lǐng)域小而專(zhuān)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有三家，進(jìn)入集采也是這三家企業(yè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家相對(duì)固定，用藥穩(wěn)定。

羅庫(kù)溴銨注射液銷(xiāo)售由于受順阿曲庫(kù)銨進(jìn)入集采、舒更葡糖鈉（羅庫(kù)拮抗劑）的推廣等多方面因素影響，今年銷(xiāo)售呈現(xiàn)較快的增長(zhǎng)狀態(tài)。作為首家通過(guò)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，明年是否列入集采、什么時(shí)候列入集采一直是大家關(guān)心的問(wèn)題，目前公司積極做市場(chǎng)的覆蓋和布局。預(yù)計(jì)羅庫(kù)溴銨注射液在未來(lái)進(jìn)入集采后會(huì)出現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和銷(xiāo)售費(fèi)用的同比下降趨勢(shì)，利潤(rùn)相對(duì)可控。

基于公司的產(chǎn)品具有多品類(lèi)、小品種的競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)，而且有原料藥與制劑一體化的優(yōu)勢(shì)，集采影響相對(duì)中性。

問(wèn)：原料藥新廠(chǎng)區(qū)情況介紹

答：公司原料藥新廠(chǎng)區(qū)圍繞皮質(zhì)激素類(lèi)、孕激素類(lèi)、性激素類(lèi)、非激素類(lèi)的幾大品類(lèi)原料藥品種來(lái)做。仙琚原料藥朝著小、精、特、專(zhuān)方向發(fā)展。

今年5月份，楊府原料藥廠(chǎng)區(qū)部分產(chǎn)品取得了歐盟CEP證書(shū)。

今年11月份，楊府原料藥廠(chǎng)區(qū)部分產(chǎn)品取得了日本GMP證書(shū)。

楊府原料藥廠(chǎng)區(qū)在今年3、4月份就做好了美國(guó)FDA認(rèn)證迎檢的準(zhǔn)備工作，疫情的原因，到目前為止還沒(méi)有接到明確來(lái)檢查的通知。FDA認(rèn)證的延期，在一定程度上影響了公司在北美、南美等市場(chǎng)的客戶(hù)開(kāi)拓進(jìn)度。這些市場(chǎng)一部分客戶(hù)驗(yàn)證批已供貨，但是商業(yè)規(guī)模銷(xiāo)售還有待FDA認(rèn)證的通過(guò)。公司隨時(shí)做好準(zhǔn)備迎接美國(guó)FDA認(rèn)證。

問(wèn)：意大利Newchem公司情況

答：意大利Newchem公司擁有兩個(gè)廠(chǎng)區(qū)，Newchem公司有62個(gè)產(chǎn)品，其中皮質(zhì)類(lèi)固醇產(chǎn)品38個(gè)，激素類(lèi)產(chǎn)品8個(gè)，前列腺素產(chǎn)品7個(gè)，其他激素衍生物9個(gè)；目前24個(gè)產(chǎn)品具備DMF或CEP文號(hào)，在美國(guó)、歐盟和日本等規(guī)范市場(chǎng)獲得準(zhǔn)入，Newchem的皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)產(chǎn)品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基潑尼松龍琥珀酸鈉等是公司原料藥產(chǎn)品的下游高端衍生物，很多特色品種近兩年有效拓展了增量市場(chǎng)，所有產(chǎn)品對(duì)接國(guó)際高端市場(chǎng)。Newchem整體運(yùn)營(yíng)穩(wěn)健;

浙江仙琚制藥股份有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為甾體原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。公司產(chǎn)品主要分為皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、性激素類(lèi)藥物（婦科及計(jì)生用藥）、麻醉與肌松類(lèi)藥物三大類(lèi)。皮質(zhì)激素類(lèi)藥物（原料藥及制劑）包括地塞米松系列、潑尼松系列、曲安西龍系列；性激素類(lèi)藥物（主要是制劑）包括孕激素類(lèi)、雄性激素類(lèi)、雌性激素類(lèi)，主要產(chǎn)品有黃體酮膠囊（益瑪欣）、左炔諾孕酮腸溶膠囊、米非司酮片等；麻醉與肌松類(lèi)藥物（制劑）包括注射用苯磺順阿曲庫(kù)銨、羅庫(kù)溴銨注射液、注射用維庫(kù)溴銨、甲磺酸羅哌卡因注射液等；呼吸科主要產(chǎn)品有糠酸莫米松鼻噴霧劑、噻托溴銨粉霧劑和環(huán)索奈德氣霧劑；皮膚科主要產(chǎn)品有糠酸莫米松凝膠、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：