華東醫藥獲288家機構調研：公司高端原料藥CMO及CDMO業務已取得較大突破（附調研問答）

華東醫藥（000963）1月6日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年1月5日接受288家機構單位調研，機構類型為QFII、保險公司、其他、基金公司、海外機構、證券公司、陽光私募機構。

投資者關系活動主要內容介紹：

公司董事會秘書陳波作開場致辭并介紹與會嘉賓近幾年國內醫藥行業正在發生巨變，集采降價和醫保談判等政策使醫藥企業均承受了巨大的壓力，公司也在積極進行創新和國際化的轉型，同時原有的原料業務的發展模式也在積極進行探索和改變。自2020年開始，公司積極探索從生產中心到利潤中心的轉變，制造與CMC(包括子公司)中心改變原有內部配套的定位觀念，對標國際，啟動CMO/CDMO模式，主動參與國際市場競爭。公司通過引進高端研發人才，內部資源整合以及組織架構改革，提出了打造華東醫藥工業微生物板塊的戰略規劃，于2021年的5月份在投資者接待日上首次對外初步提出。華東醫藥的工業微生物業務是基于自身原有的原料藥生產要素資源和研發技術的沉淀積累，并經過整合以后主動走出去和外部的市場需求結合的積極的探索，也是公司踐行國際化戰略的一個重要舉措。

過去的兩年我們在工業微生物的業務拓展、產品布局和投資合作方面也取得了積極的進展。2020年初公司投資成立了浙江琿達生物科技有限公司，是公司工業微生物領域的研發創新平臺。2021年的11月和12月，公司又分別投資成立了湖北美琪健康科技有限公司，并收購破產重整后的安徽華昌高科藥業有限公司100%股權，加快了產業化平臺建設。需要指出的是，華東醫藥已經掌握了生產核苷完整的工藝技術，收購華昌高科股權的實質其實是收購其現有的存量固定資產，抓住市場機遇，加快核苷類產品產業化的步伐。

今天很榮幸邀請到了公司工業微生物管理團隊的幾位主要領導參與這次交流：

吳暉先生公司副總經理兼工業微生物事業部總經理。1991年加入華東醫藥，擁有超過30年的藥品開發及產業化經驗，是公司培養的高端研發人才和生產管理人才，是教授級高級工程師，也是浙江大學特聘行業教師。

鄭玲輝先生公司工業微生物事業部首席科學家，浙江琿達生物科技有限公司總經理。從事微生物藥物開發共22年，開發成功微生物藥物項目50多個；負責或參與多項國家科技重大專項及重大新藥創制；

是浙江大學化學工程與生物工程學院行業教師。

王雪峰先生公司工業微生物事業部副總經理（運營管理）兼琿達生物副總經理（運營）。1999年加入華東醫藥，在微生物產品生產和研發、企業運營管理方面有著較為豐富的職業履歷。

王自根先生公司工業微生物事業部投資與商務副總經理。歷經華東醫藥近10余年來多數重大投資并購和新產品引進項目，具備豐富的投資管理經驗和綜合管理能力，負責投資并購和商務管理工作。

公司副總經理兼工業微生物事業部總經理吳暉介紹公司工業微生物整體情況一、公司工業微生物發展戰略工業微生物產業是微生物通過微生物工程技術大規模培養，以獲得特定產物或達到特定應用所形成的產業。微生物產業發展已有百年時間，從上世紀20年代的厭氧發酵、40年代的好氧發酵、60年代的代謝控制發酵，到70年代的基因工程和細胞工程等生物工程技術，再到2000年以后合成生物學等技術發展，使得微生物產業從原有的醫藥食品行業逐漸延伸發展至環保、材料化工、農業、能源等多個產業，工業微生物產業已經成為戰略性的新興產業。世界微生物產品的市場規模正高速增長，微生物制造產業將逐步形成可再生資源持續發展的經濟形態。中國《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》將生物技術列入科技發展戰略重點。我國工業微生物產品產量于2018年達到約2.9×108噸，總產值2472億元。

優良的行業前景與市場潛力，是華東醫藥深度布局工業微生物領域的原因之一。華東醫藥的工業微生物發展戰略構想，是從產業端向上游縱向延伸，從醫藥向大健康、特殊功能化學品、材料等橫向延伸，基于創新技術、產業化布局、國際化發展三大要素，布局“高創新性、高技術壁壘、高附加值”工業微生物產品線，聚焦醫藥原料和高端中間體、特殊功能化學品、大健康及醫美原料、生物材料和酶制劑以及微生物創新藥物等領域。

二、公司工業微生物研發與產業基礎華東醫藥在工業微生物領域已深耕40余年，有著深厚的產業基礎，成功開發和制造了多種微生物藥物，構筑了微生物產品研發和生產的關鍵技術體系，現有微生物發酵產品規模和技術水平均處于業內領先水平。公司核心產品百令膠囊、阿卡波糖、環孢素、嗎替麥考酚酯、他克莫司等均為工業微生物產品，并先后取得“環孢菌素A生產新工藝關鍵技術及其應用”、“阿卡波糖原料和制劑生產關鍵技術及產業化”兩項國家科技進步二等獎。

公司擁有中美華東和琿達生物兩個微生物研發基地，杭州祥符橋、錢塘新區、江蘇九陽、湖北美琪、安徽華昌五大產業基地，工業微生物的版圖正在不斷擴張。公司目前有著浙江省內最大規模的發酵單體車間和位居前列的微生物藥物生產能力，研發能力覆蓋菌種構建、代謝調控、分離純化、酶催化、合成修飾等微生物工程技術各個階段，研發項目儲備近百項，主要分布在醫藥原料藥和高端中間體、特殊功能化學品、大健康和醫美原料以及生物材料和酶制劑四大領域，已形成微生物項目研發、中試、商業化生產、工程和公用系統保障的完整制造體系。

公司成立了結構完整、獨立運營的工業微生物事業部，配備了國內一流的工業微生物技術團隊，包括研發人員311人，其中博士14人，碩博占比24%。2021年公司工業微生物研發投入1.75億元。截至目前，已擁有授權專利23項，在審專利42項。

三、公司工業微生物發展歷程1、琿達生物琿達生物位于浙江省杭州市，成立于2020年，為公司控股子公司。

作為公司工業微生物產業的創新研發平臺，琿達生物專業聚焦于高技術壁壘、高附加值微生物來源產品開發。琿達生物以合成生物學和多尺度微生物代謝調控技術為基礎，形成微生物構建、代謝產物表達和純化修飾體系平臺。在抗體偶聯藥物毒素、mRNA藥物用修飾核苷，海洋新型微生物藥物、健康和個護功能產品等領域形成國內領先的研發管線，同時實現毒素和修飾核苷商業化開發，已成為全球主要mRNA藥物用修飾核苷制造商。琿達生物作為國內工業微生物頭部研發企業，擁有領先的工業微生物研發技術平臺和產品管線，兼具獨特的技術創新性和深厚的產業應用能力，是華東醫藥工業微生物發展的核心技術基礎。

自成立以來，通過抓住重大市場機遇，琿達生物的經營已呈現快速增長態勢，與多家國內外知名醫藥企業建立業務關系，其中海外業務占比超過90%，在手長期合作訂單較多，已取得技術創新和商業拓展雙豐收，為未來業務可持續地穩定發展提供了良好的基礎。

2、美琪健康2021年11月11日，公司與湖北安琪集團分別出資1億元，琿達生物以技術作價出資0.5億元，共同成立合資公司美琪健康，是公司工業微生物除醫藥領域以外首個產業化平臺，是公司橫向布局工業微生物領域的重要里程碑。美琪健康將成為集大健康產品研發、生產和銷售一體化運營平臺，并可承載工業微生物大健康領域所有項目的研發、孵化、生產落地及商業化。美琪健康計劃今年開工建設，預計2023年進入產業化階段。

3、華昌高科2021年12月27日安徽和縣人民法院裁定通過華昌高科《重整計劃》，中美華東參與收購破產重整的華昌高科100%股權并以增資形式投入1.08億元人民幣，用于支付和清償華昌高科《重整計劃》涉及的破產費用、共益債務及破產債權。華昌高科位于安徽省馬鞍山市和縣“安徽省精細化工產業有機合成基地”，主要業務為醫藥中間體和特殊化學品的研發和生產。收購完成后，華昌高科將成為華東醫藥工業微生物領域全新的產業化平臺，聚焦于核苷系列產品、微生物來源半合成抗感染藥物及其他藥物的產業化。華昌高科現有閑置資源有較高盤活潛力，通過對華昌高科生產線、公用系統等進行合理規劃并進行新的投入，可激活華昌高科產能并引入新產品，預計改造將于2022年3月底之前完成。

未來，公司在工業微生物領域將繼續秉承打造“工業化、規模化、國際化”產業集群的發展愿景，以全球化視野，持續關注產業鏈上游高附加值領域，橫向拓寬公司已有微生物技術的應用場景，縱向拓展工業微生物技術發展高度和規模生產能力，開拓工業微生物產業新藍海。

投資者互動交流

問：請介紹下公司工業微生物在各細分領域的產品布局？相應的落地平臺？

答：公司工業微生物業務可分為醫藥原料藥及高端中間體、特殊功能化學品、大健康及醫美原料、生物材料及酶制劑四大領域。醫藥原料藥及高端中間體業務主要由全資子公司中美華東及其控股子公司琿達生物、九陽生物承接。特殊功能化學品的產業化落地平臺為華昌高科，將聚焦于核苷系列產品，包括基礎核苷、脫氧核苷、修飾核苷、保護性核苷和三磷酸化核苷等產品的產業化。大健康及醫美原料業務的產業化平臺為合資公司美琪健康，2023年建成投產后可滿足大健康及醫美原料的研發及生產需求。

問：請介紹下公司CMO及CDMO業務情況？下游客戶類型和客戶結構是怎樣的？

答：公司高端原料藥CMO及CDMO業務已取得較大突破，控股子公司琿達生物自成立以來，通過抓住重大市場機遇，經營已呈現快速增長態勢，與多家國內外知名醫藥企業建立業務關系，其中海外業務占比超過90%，在手長期合作訂單較多，已取得技術創新和商業拓展雙豐收，為未來業務可持續地穩定發展提供了良好的基礎。公司CMO及CDMO業務的客戶既包括中間商也包括最終使用的客戶，因客戶要求商業信息保密，目前不便透露太多，還請投資者諒解。

需要注意的是，公司現有的CMO/CDMO業務是公司將原有的原料藥生產要素及資源以及研發技術積累經過整合后主動走出去與外部市場需求的結合，也是公司踐行國際化戰略的重要舉措，但不意味著公司要全面轉型去開展CMO/CDMO業務。

問：如何看待國內工業微生物領域未來面臨的競爭？

答：就工業微生物產業熱度來看，未來國內不可避免會有更多的制藥企業進入到這個領域，參與國內市場的競爭。但同時，工業微生物領域存在一定的技術壁壘及產業化難度。

公司在工業微生物領域已深耕40余年，有著深厚的產業基礎，成功開發和制造了百令膠囊、阿卡波糖、環孢素、嗎替麥考酚酯、他克莫司等多種工業微生物產品，構筑了微生物產品研發和生產的關鍵技術體系。公司在杭州市祥符橋廠區和錢塘新區大江東廠區、江蘇射陽設有三個微生物藥物研發/生產基地，擁有浙江省內最大規模的發酵單體車間和位居前列的微生物藥物生產能力，已形成微生物項目研發、中試、商業化生產、工程和公用系統保障的完整制造體系。此外，公司目前已擁有工業微生物相關授權專利23項，在審專利42項。未來，公司在工業微生物領域將繼續秉承打造“工業化、規模化、國際化”的工業微生物產業集群的發展愿景，以全球化視野，持續關注產業鏈上游高附加值領域，橫向拓寬公司已有微生物技術的應用場景，縱向拓展工業微生物技術發展高度和規模生產能力，開拓公司工業微生物產業新藍海。

問：工業微生物和合成生物學兩個領域之間的關系？

答：公司目前部分工業微生物使用到了合成生物學的技術，合成生物學的技術應用也確實對這些項目的技術競爭力起到了關鍵的作用。但是工業微生物不僅包括合成生物學，也包括大規模發酵培養、下游分離純化以及質量控制等的體系性能力。因此，合成生物學對工業微生物的發展有關鍵的支持作用，但工業微生物也是一個體系性的產業領域。

問：公司工業微生物研發投入的計劃？

答：2021年公司工業微生物研發投入1.75億元，明年計劃在此基礎上進一步增長。

問：公司工業微生物在大健康&醫美原料領域是否有終端產品的規劃？

答：目前公司在大健康&醫美原料領域暫無終端產品規劃，但未來也不排除研發、生產和銷售相關終端產品的可能性。

問：公司工業微生物平臺采用的菌種類型？在菌種選育的過程中，是采用誘變的方法還是基因工程改造的方法？

答：公司工業微生物采用的菌種主要是酵母菌、細菌、放線菌、霉菌等。最常用的為大腸桿菌和酵母菌，主要采用CRISPR技術進行基因工程改造。放線菌采用傳統的選育方法和基因工程改造相結合。

問：公司工業微生物的毒素產品相對于純化學合成的毒素有哪些優勢？

答：公司的毒素生產涉及微生物發酵和化學修飾合成，是二者技術的結合。從國內來說，同時具備二者技術整體性能力的研發團隊不多，此外，還涉及到注冊申報、國際化等方面的工作。總體來看，結合琿達的技術以及華東醫藥在質量研究、國際注冊申報方面的能力，公司工業微生物業務在國內目前具有一定整體性的競爭優勢。

問：公司CDMO業務的菌種知識產權是屬于客戶還是屬于公司？

答：公司承接的CDMO業務的知識產權歸屬于客戶，公司在通用的國際慣例基礎上，會簽訂事先的商業協議，確保客戶的知識產權得到完整且周密的保護。

問：華昌高科計劃生產的核苷產品類別有哪些？華昌高科計劃的產能爬坡的情況如何，比如今年大概會投放多少產能，以及明后年的節奏是怎樣的？

答：華昌高科計劃生產的核苷主要涉及修飾核苷，可應用于mRNA的領域；保護性核苷，可應用于寡核苷酸藥物的領域；三磷酸化核苷，可能在藥物中直接進入到終端應用。華昌高科的產能爬坡會有整體的方案設計，也取決于項目規劃進程，在獲得當地相關部門批準后會予以公開。

問：美琪健康后續的產品有哪些？公司和安琪集團有無客戶重疊？

答：美琪健康的產品主要為營養健康食品原料和個人護理功能原料。公司和安琪集團是業務及資源協同關系，無客戶重疊。成立美琪健康合資公司符合中美華東工業微生物總體發展戰略和安琪集團在健康食品及生物技術領域的發展規劃，公司和安琪集團將共同推進，將美琪健康打造成為大健康產品研發、生產和銷售一體化運營平臺;

華東醫藥股份有限公司主營業務覆蓋醫藥全產業鏈，以醫藥工業為主導，同時拓展醫藥商業和醫美產業，集醫藥研發、生產、經銷。醫美產業聚焦于面部填充劑、身體塑形、埋線、能量源器械等非手術類主流醫美產品的研發、生產和銷售。公司的主要產品主要為西藥及中藥藥品、醫藥器械、差異化透明質酸鈉全產品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源設備等。公司環孢素和阿卡波糖兩個微生物藥物均獲得國家科技進步二等獎，醫藥商業是浙江省名列前茅、實力雄厚的綜合性大型醫藥行業服務商。

調研參與機構詳情如下：