貴州百靈獨家苗藥“雙羊喉痹通顆粒”獲批臨床 擬擴大適用人群范圍

12月27日，貴州百靈（002424）發布公告，公司及全資子公司正鑫藥業于近日收到國家藥監局核準簽發的雙羊喉痹通顆粒《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》。經審查，“雙羊喉痹通顆粒”符合藥品注冊的有關要求，同意對臨床試驗方案進行修改完善后，開展用于6歲及以上兒童急性咽炎、急性扁桃體炎(外感風熱證)所致的咽喉腫痛的臨床試驗。

根據公告，本次臨床研究擬變更“雙羊喉痹通顆粒”適用人群范圍，用于急性咽炎、急性扁桃體炎（外感風熱證）所致的咽喉腫痛的兒童患者，公司將根據《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，按新藥要求開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

“雙羊喉痹通顆粒”為貴州百靈全資子公司正鑫藥業已上市產品，近年來銷售增速較快，得到市場和消費者的認可。根據中國非處方藥物協會公布的“2021年度非處方藥企業及產品榜”，“雙羊喉痹通顆粒”在“中成藥 咽喉類”藥品綜合統計排名中位列第6位。

當前，我國兒童藥品面臨數量短缺、研發動力不足等問題。作為藥品消費的特殊群體，我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。且相對于西藥來講，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價格便宜、副作用較低等特點更受青睞，市場競爭力強勁、未來空間廣闊。

長期以來，國家鼓勵企業積極研發兒童用藥專用規格和劑型，在優先審評、研發支持等方面給予大力支持。業內人士指出，企業應全面和動態關注各治療領域的臨床需求，如罕見病、兒童用藥，加強基礎研究和機制研究，改善藥物的安全性和治療體驗；同時轉變思維，建立基于臨床價值的藥物發現、探索和試驗研發路徑，通過高標準、高質量、高效率的研發為臨床價值的評估提供全面、科學的證據。對已上市安全性較好的藥品進行“二次開發”適用兒童劑量，是補齊我國兒科藥短板的有效辦法。

公司本次申請擴大“雙羊喉痹通顆粒”適用人群范圍，增加“6歲及以上兒童”。如獲得批準，將進一步增強該品種的市場競爭力，為公司盈利能力提升產生積極影響。

后續，貴州百靈將嚴格按照國家藥監局核發的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》的要求，積極組織開展“雙羊喉痹通顆粒”項目在兒童急性咽炎、急性扁桃體炎（外感風熱證）所致的咽喉腫痛的臨床試驗工作。同時，公司將秉承“專精于藥、專注于人”理念，通過產品二次開發和傳統中醫藥的挖掘研發等方式，不斷培育壯大療效好、質量優、深受市場信賴的中藥大品種，實現創新跨越發展，為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻。