首個器官芯片國家標準出臺

近日，我國首個器官芯片領域的國家標準《皮膚芯片通用技術要求》（GB/T 44831-2024）正式發(fā)布。記者日前從東南大學獲悉，該校蘇州醫(yī)療器械研究院院長顧忠澤團隊牽頭完成該標準的起草。

“皮膚芯片是使用體外微流控芯片生成的微型細胞和組織培養(yǎng)器件，能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結構和功能。”顧忠澤介紹，皮膚芯片能實現(xiàn)高通量和自動化培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估工具。皮膚芯片或部分取代現(xiàn)有的簡單二維細胞培養(yǎng)實驗、動物實驗乃至人工皮膚實驗，成為與皮膚相關體外評價最前沿和最有力的評價標準和實驗工具。

此次發(fā)布的《皮膚芯片通用技術要求》由顧忠澤團隊牽頭起草，東南大學、博奧生物集團有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學、南方醫(yī)科大學、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院、南京市計量監(jiān)督檢測院等21家單位合作完成。

該標準主要規(guī)定了皮膚芯片的相關術語定義，皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能等技術要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和檢測。該標準的發(fā)布，將有效促進行業(yè)規(guī)范，賦能產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

皮膚芯片是人體器官芯片的一種。顧忠澤介紹，人體器官芯片是通過干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在體外構建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結構功能特征和復雜的器官間聯(lián)系，用以預測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應。

目前，顧忠澤團隊在人體器官芯片領域已突破了微結構誘導組織/器官生長、器官芯片及生物傳感器跨尺度結構可控制造、器官芯片多模態(tài)原位/在線測量等技術瓶頸，形成了器官芯片完整的技術體系。該團隊還成功構建了中國第一個進入空間站并實施科學實驗的器官芯片模型，在國際上率先提出器官芯片與人工智能融合的藥物篩選范式。

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