重磅突破！中恒集團 1.1 類中藥創新藥直接進入 Ⅱ、Ⅲ 期臨床，進軍百億市場

重磅突破!近日,中恒集團公告稱,其全資子公司廣西中恒創新醫藥研究有限公司(簡稱“中恒創新”)研發的1.1類中藥創新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床試驗批件(受理號:CXZL2500003),并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗,直接進入 Ⅱ 期、Ⅲ 期臨床研究階段。該藥系近五年廣西轄區上市公司首個獲批進入臨床試驗的1.1類中藥創新藥。此次獲批不僅體現了中恒集團在創新藥領域的重大突破,也標志著中恒集團在慢性腎病治療領域邁出了實質性的一大步,其研發效率與審批速度印證了“產學研醫”體系的高效運轉。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,近5年內獲中藥1.1類創新藥臨床批件的藥品數量共有228個,針對慢性腎炎適應癥領域進行研究的僅三芪顆粒1個。豁免Ⅰ期臨床可縮短研發周期,降低研發成本,直接加速創新藥商業化進程。

據悉,三芪顆粒是1.1類中藥創新藥,具有較高的研發價值和臨床意義。其前身是廣東省中醫院的明星院內制劑“三芪口服液”,該制劑已有30年臨床使用歷史,并于 2024 年被評為“嶺南名方”,在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現突出。

目前慢性腎臟病整體患者人數超過1.5億。其中,慢性腎小球腎炎人數約5317萬,預計到2039年將增長至6194萬,綜合年治療費用和目標患者人數,預計到2039年慢性腎小球腎炎病癥的市場容量將超300億元。目標/潛在患者人群數量及市場容量大。

慢性腎小球腎炎作為全球高發慢性病,其辨證分型共出現36種,氣虛血瘀證病例數位列第七位。市面上以氣虛血瘀證為辯證的中成藥選擇有限。三芪顆粒憑借“多靶點調控”優勢,有望填補這一臨床需求缺口。這種前瞻性布局既順應了中醫藥現代化的政策導向,更精準對接了老齡化社會帶來的慢性病治療需求,在未來醫藥市場擁有無限潛力。若能成功將三芪顆粒推向市場,中恒集團或將突破慢性腎病治療賽道,斬獲可觀市場份額,驅動企業業績迎來新一輪強勁增長。

此次獲批恰逢《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》政策紅利期,中恒集團“創新藥+名優中藥”雙輪驅動戰略迎來黃金落地期。在政策紅利與市場需求雙重驅動下,中恒集團持續加碼中藥創新藥戰略布局,推進中藥科技創新、培育名優中藥品種,推動中恒集團從“中藥制造”向“創新藥研發”的戰略升級,有望助推其駛向業績與估值的雙重升途。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

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