國家醫保談判“降價”依舊是主旋律 感染藥及PD(L)-1新適應癥成角逐熱點

為期三天的國家醫保談判工作正式拉開帷幕。首日11月9日，感染藥唱主角；11月10日，談判主要為腫瘤用藥，如PD-(L)-1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）、免疫疾病用藥等。

其中，復星凱特因其“高價”的CAR-T成為業內關注較高的企業之一，不過，11月10日其并未現身。而PD(L)-1依舊是競爭激烈，據記者了解，今年的一個重點是在于各適應癥的角逐，尤其是有重合領域的產品。

記者從現場藥企代表處獲悉，談判原則上半小時一場，現場安排了計時器，所有談判都不能拖堂，晚出來的企業都是確定了在簽約的。另據記者不完全統計，榮昌生物、諾誠健華、西安楊森、君實生物等談了一個多小時出來，羅氏制藥則談了2個多小時。

一直以來創新藥醫保談判降價都是主旋律，但都是以價換量，所以很多企業都積極參與。華創證券研報分析也指出，從進入醫保后新藥銷售金額來看，除個別專利到期的產品，絕大多數創新藥都實現了以價換量，在進入醫保后迅速實現了金額的大幅增長。11月10日，A股H股生物醫藥板塊午后均大漲。A股方面，恒瑞醫藥一度漲逾9%，截至當天下午收盤，上漲7.87%。貝達藥業、復星醫藥等個股跟漲，分別報收8.57%和5.12%。

9月初，國家醫療保障局、國家衛生健康委發布《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》指出，具備條件的地區要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。近日廣東省醫療保障局官網轉發關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知，明確了合理使用的國家醫保談判藥談判藥品單列，不納入醫療機構藥占比、次均費用等考核指標范圍。

感染藥唱主角

從國家醫保局今年7月發布的《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》來看，今年共有271個品種入圍，其中目錄外品種數達到179個，數量創歷年之最。

11月9日進行的談判為呼吸、內分泌等領域產品；11月10日對腫瘤、泌尿、抗病毒、抗感染、免疫類等藥品進行談判；11月11日，則對骨科、心血管、血液、兒童用藥等作談判。

不過，據記者現場了解，在11月9日，也有企業抗病毒感染的藥物進行談判。包括翰森制藥、海思科、東陽光藥、石藥集團歐意藥業等企業，談判藥品分別是艾米替諾福韋片、環泊酚注射液、磷酸依米他韋膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸脂復合物，以及外資企業吉利德的比克恩丙諾片和索磷維伏片等。

其中，艾米替諾福韋片，于今年6月23日獲批上市，是一種新型的核苷類逆轉錄酶抑制劑，替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，是我國國內首個自主研發的口服乙肝抗病毒藥物。

艾米替諾福韋片是翰森制藥上市的1類新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。其作為特有的磷酰胺酯化前藥，全新化學結構，很好地填補了國內該領域的空白。

2020年12月22日，國家藥監局官網信息顯示，宜昌東陽光長江藥業1類新藥磷酸依米他韋膠囊，是東陽光自主研發的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的1類新藥，一種丙肝病毒非結構蛋白5A（NS5A）蛋白抑制劑。

一批小分子抑制劑企業在談判現場現身，如貝達藥業（鹽酸恩沙替尼）、和記黃埔（索凡替尼）、諾誠建華（奧布替尼）、再鼎醫藥（尼拉帕利）、百濟神州（帕米帕利）、艾力斯（伏美替尼、奧希替尼）。

據國盛證券統計，此次談判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、賽沃替尼、普拉替尼和多納非尼均有入圍。貝達藥業的恩沙替尼首次入圍，羅氏的阿來替尼將于2021年12月31日到期，此次為參與續約談判。

在PARP抑制劑上，奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應癥參與國談；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌一線維持治療參與談判；恒瑞的氟唑帕利、百濟神州帕米帕利首次進入初選名單。BTK抑制劑方面，艾伯維/強生產品伊布替尼三個獲批適應癥均已進入醫保目錄，尚在協議有效期內；本次國談，諾誠健華奧布替尼首次參與，百濟神州澤布替尼新增適應癥成人華氏巨球蛋白血癥也將參與談判。

角逐新適應癥

此次業內較為關注的PD(L)-1的國家談判將集中在11月10日。記者獲悉，今年各企業PD(L)-1的競爭將尤為激烈，重點在各適應癥的角逐。

據記者統計，目前國內已有8款PD-1產品上市，包含6家國產、2家進口，而康方藥業派安普利單抗及譽衡藥業的賽普利單抗這兩款國產PD-1因今年下半年才上市，不在此次國家醫保談判的時間范圍內而無法參與。

2021版醫保目錄初審名單公示，國產PD-1全部進入初審名單。據不完全統計，恒瑞醫藥PD-1擁有6個適應癥，百濟神州暫時有5個適應癥，信達生物有4個適應癥，君實生物獲批3個適應癥。

在今年6月底前，君實的特瑞普利單抗注射液新增2個適應癥、信達的信迪利單抗注射液新增3個適應癥、恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗新增2個適應癥、百濟神州的替雷利珠單抗注射液新增了3個適應癥。

為此，今年國產PD-1企業仍將在信達藥業、恒瑞醫藥、百濟神州與君實生物中角逐，此次更多地將聚焦在上述新增適應癥。

據記者了解，各企業也有為符合條件的產品在準備談判，如百澤安包括新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）和二線或三線治療肝細胞癌（HCC）適應癥。

君實生物也有兩個新適應癥今年獲批，如2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。

對于具體國家醫保談判情況，君實生物相關負責人向記者表示不能透露任何信息。其他相關企業也向記者表達了類似觀點。

天風證券表示，根據統計，2021年參與談判的新增適應癥里有多項大適應癥，企業之間存在一定重疊性。2021年PD-1醫保談判各家品種在適應癥上存有差異，預計談判策略有所區別，預計整體價格區間為3萬-4萬元。

中國臨床腫瘤學會監事會監事長馬軍向記者指出，新的適應癥獲批讓患者有更多的選擇，國家醫保談判也讓企業產品量上去，價格下來，最終讓患者獲益。

據了解，此前進入國家醫保談判的PD-1價格都大幅下降。以信達藥業的信迪利單抗為例，進入醫保后，年費用約為10萬元，報銷比例在70%，這也讓信達藥業業績大幅提升。10月26日，信達生物發布公告稱，其PD-1產品2021年三季度銷售額約為8億元人民幣。

而此前的2款進口PD-1都經歷了幾次談判失敗，此次國家醫保談判結果如何業界也較為關注。

而業界猜測11月10日或有復星凱特CAR-T現身，不過，從現場看似乎當日未參與談判。安信證券認為，考慮到CAR-T療法作為量身定制的個性化藥品，從細胞的采集運輸到整個技術后臺的培養、儲備、質量控制等都有非常高的要求，短期內其制備成本難以大幅度壓縮，預計復星凱特的阿基侖賽大幅降價進入醫保的可能性較低。

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