2021年醫保目錄調整即將進入申報階段 6月創新藥密集獲批

隨著6月30日可參審藥品獲批截止時間到來，2021年國家醫保藥品目錄調整工作即將進入申報階段。據《經濟參考報》記者不完全統計，2020年8月18日至2021年6月30日獲批的創新藥或新適應癥約有40個，這意味著一批國產創新藥有望進入醫保談判。市場對于創新藥納入醫保帶來的機會高度關注，機構普遍認為，醫保目錄調整常態化助力創新藥快速放量。

6月創新藥密集獲批

根據國家醫保局6月上旬發布的《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，在前期準備階段過后，7月至8月將進入申報階段，其中企業申報時間計劃為7月1日至14日，預計9月至10月開展談判，10月至11月公布調整結果。根據《方案》，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新適應癥均有機會參與醫保談判。

《經濟參考報》記者梳理機構數據和上市公司公告發現，上一輪醫保目錄納入藥品認定截止日(2020年8月17日)以來，獲批上市或新增適應癥的國產創新藥約有40個。尤其是今年創新藥上市節奏進一步加快，僅6月就至少有七個國產1類創新藥獲批上市，涉及恒瑞醫藥、艾迪藥業、海正藥業、澤璟制藥、榮昌生物等多家上市公司。而國家藥監局最新發布的報告顯示，2020年全年，藥審中心審評通過創新藥新藥上市申請(NDA)20個品種。

6月28日，艾迪藥業公告稱，公司已獲得國家藥監局于2021年6月25日核準簽發的艾諾韋林片《藥品注冊證書》，據披露，該產品是艾迪藥業首個抗艾滋病1類新藥，用于治療HIV-1感染初治患者。

同日，海正藥業披露，公司海博麥布片已獲得《藥品注冊證書》，該產品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥。

6月23日，翰森制藥披露1類創新藥艾米替諾福韋片獲批上市，該產品為抗感染藥物，適用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

稍早前，恒瑞醫藥的TPO受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片、澤璟制藥的抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼片、榮昌生物的新型靶向HER2抗體偶聯物(ADC)注射用維迪西妥單抗、盟科藥業的抗菌藥康替唑胺片等先后獲批上市。

業內人士分析稱，符合2021年醫保目錄調整范圍的創新藥品種或適應癥包含PD-1單抗、PARP抑制劑、ADC等。

值得注意的是，在此前兩輪醫保談判中進入醫保目錄的四款國產PD-1產品，均增加了新的適應癥。6月28日，信達生物宣布，信迪利單抗獲批第四項適應癥，聯合貝伐珠單抗注射液(達攸同)用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。6月23日，百濟神州宣布替雷利珠單抗再獲兩項新適應癥。6月10日，恒瑞醫藥披露卡瑞利珠單抗獲批第六個適應癥。此前，君實生物特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者治療的新適應癥上市申請獲得附條件批準。

常態化調整利好創新藥

當前，納入醫保目錄已成創新藥打開增量市場的催化劑。以信達生物為例，2019年，信達生物的達伯舒在醫保談判時以2843元(10ml：100mg/瓶)的定價成為唯一進入國家乙類醫保的PD-1單抗產品，相比其上市時的定價7838元降幅達63.73%。2020年，納入醫保的達伯舒放量，實現銷售收入22.9億元，占當年公司營收近六成。

不過，進入醫保談判，也意味著降價的結果已然注定。官方數據顯示，2020年醫保談判涉及162種藥品，最終119種談判成功，其中包括96個獨家藥品，談判成功率73.46%，談成藥品平均降價50.64%。2019年醫保談判新增談判品種119個，加上2017年續談31個品種，合計150個品種，最終談判成功97個，其中，70個新增品種價格平均降幅60.7%，27個續談成功品種平均降幅26.4%。

機構認為，以往創新藥因其定價高，且市場準入時間過長，導致市場滲透率較低，而納入醫保后，創新藥得以快速放量。在醫保局開始執行醫保目錄談判后，創新藥納入醫保的速度加快，對創新藥領域釋放出積極的信號，利好研發實力強、管線豐富的創新藥企及產業鏈。

從《方案》來看，此次醫保目錄調整依然是有進有出。平安證券表示，我國醫保目錄目前已建立動態調整機制，醫保基金可以得到更有效利用。我國醫保目錄調整時間間隔不斷縮短，調整更加靈活?？紤]醫保目錄的調出機制，臨床價值顯著的藥品將更快速地調整進入目錄，而輔助用藥和藥物經濟性較差的藥品將被調出，加快醫保基金的騰籠換鳥。醫保目錄的動態調整機制，可加速創新藥放量，幫助其更好地搶占市場，同時提高新藥可及性。