科倫藥業(yè)獲1家機構(gòu)調(diào)研：ADC研發(fā)是博泰重點領(lǐng)域（附調(diào)研問答）

科倫藥業(yè)（002422）4月24日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2022年4月11日接受1家機構(gòu)單位調(diào)研，機構(gòu)類型為證券公司。

投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹：

會議主要就公司研發(fā)、營銷、資本運作等方面進行了交流。

一、研發(fā)主要進展2021年研發(fā)工作情況1.仿制藥板塊33項藥物獲批上市，這批產(chǎn)品的產(chǎn)出不但進一步強化了公司在腸外營養(yǎng)、腫瘤、抗感染、男科等產(chǎn)品線價值，還實現(xiàn)了粉液雙室袋、造影劑及改良創(chuàng)新技術(shù)平臺的新突破。其中注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液的獲批，注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的報產(chǎn)等，標(biāo)志著科倫布局多年的粉液雙室袋技術(shù)平臺開始進入實質(zhì)產(chǎn)出階段。碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液的相繼獲批，釓布醇注射液等的報產(chǎn)，以及后續(xù)產(chǎn)品的序貫產(chǎn)出意味著科倫造影劑產(chǎn)品集群進入了規(guī)模化產(chǎn)出階段。

2.創(chuàng)新藥板塊63項管線：含創(chuàng)新大小分子項目55項（含創(chuàng)新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項），以腫瘤為主，同時布局了肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域。

12項創(chuàng)新臨床項目：遞交NDA申請的A167項目；正在進行III期研究的A140項目；關(guān)鍵II期研究的A166項目；III期研究的SKB264，II期研究的A223、A277；I期研究的A400、A289、SKB337、SKB336等項目；一項IND獲批，正在啟動階段的SKB315項目ADC產(chǎn)品。

生物藥物：尤其ADC藥物進入臨床研究，其中A166HER2-ADC、SKB264TROP2-ADC、SKB315，覆蓋乳腺癌、肺癌、胃癌等疾病領(lǐng)域。

重點項目進展：

A166：首發(fā)適應(yīng)癥HER2+乳腺癌單臂關(guān)鍵II期，截止去年年底完成入組60%；其他拓展研究也在入組過程中；計劃今年完成單臂關(guān)鍵II期研究，下半年進行preNDA溝通，明年初進行NDA。

SKB264：首發(fā)適應(yīng)癥是TNBC（三陰性乳腺癌），已獲得II期拓展階段性臨床數(shù)據(jù)，遞交注冊研究的CDE溝通交流，2022年4月初獲得CDE回復(fù)，包括臨床和統(tǒng)計專業(yè)的回復(fù)，同意開展III期注冊研究，計劃在今年開展III期；其他拓展適應(yīng)癥（胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等）按計劃推進中，已完成II期拓展的階段性入組，正在密切跟進療效數(shù)據(jù)；非小細(xì)胞肺癌和TNBC適應(yīng)癥的2個聯(lián)合用藥IND已獲批，今年將按計劃啟動II期臨床。

SKB315：去年年底完成中心啟動工作，受到疫情影響，這個月開始首例入組。

A277：外周kappa阿片受體激動劑，術(shù)后鎮(zhèn)痛臨床II期劑量探索研究，2021年已啟動6家中心，截止22年3月啟動全部11家中心，完成入組55%；

尿毒癥瘙癢的II期已完成研究方案的初步制定。

A223：JAK抑制劑，臨床Ⅰb期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎去年年底85%入組；啟動II期研究，已啟動21家中心；新適應(yīng)癥重度斑禿去年年底提交IND，今年Q1已經(jīng)獲批。

SKB337：晚期實體瘤，目前處于I期爬坡階段，當(dāng)前已完成4個劑量組，整體安全性良好。

2022年計劃A167：PD-L1單抗，鼻咽癌關(guān)鍵II期完成現(xiàn)場核查。

A140：完成入組，2023年Q3爭取NDA。

A277和A223：按計劃推進，其中A277完成術(shù)后鎮(zhèn)痛II期劑量探索研究，A223完成類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎II期入組。

二、營銷1.核心業(yè)務(wù)板塊：

（1）2021年完成情況：

大輸液板塊：發(fā)貨端看，2021年同比2020年增幅9.26%，增長3.7億瓶/袋，其中密閉式產(chǎn)品完成率102%，同比增幅9.87%。基礎(chǔ)輸液同比2020年份額在穩(wěn)步提升。得益于2021年累計開發(fā)新增醫(yī)院433家，同比20年的醫(yī)院覆蓋率增長8%。

塑料水針：2019年開始迅速擴大，2021年市場為15億支，科倫占比30%，增幅快，因素主要為設(shè)備產(chǎn)能和效率優(yōu)勢、大輸液積累的醫(yī)院準(zhǔn)入資源、科倫的塑料水針產(chǎn)品與大輸液的渠道較為吻合等，這類塑料水針的市場份額集中在大冢和科倫兩家。

氟康唑：得益于第五批集采（集采10月份開始執(zhí)行），完成全年帶量的122.19%，順利完成公司銷售指標(biāo)。

抗生素：抗生素制劑項目依托科倫產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢得到有效的銷售質(zhì)量提升，頭孢類和青霉素類的阿莫西林銷售同比增加2000+萬元。

其他核心工作：第一，第五批集采入選的其他產(chǎn)品，例如莫西沙星滴眼液、替硝唑片等分別由內(nèi)部的片區(qū)團隊、經(jīng)營團隊和外部的專業(yè)代理商進行系統(tǒng)性的全渠道覆蓋運作；第二，片區(qū)全面深入改革。去年完成部分片區(qū)的體制模式、人事調(diào)整和優(yōu)化等。改革區(qū)域重點產(chǎn)品完成情況有所提升，如輸液在河南、山東的醫(yī)院開發(fā)有明顯提升；第三，內(nèi)部的整合提升。

營銷中心建立之后，核心業(yè)務(wù)由原來的7個大區(qū)，經(jīng)過一年試運行，整合為6個大區(qū)；第四，充分利用公司的平臺資源，盤活存量品種。對于一些銷量不好的，如新進入醫(yī)保的胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液等，產(chǎn)品銷售負(fù)責(zé)人重新制定銷售方案，發(fā)揮產(chǎn)品的市場價值。

（2）機會點：

400家以上醫(yī)院具有銷售開發(fā)機會，上半年希望完成200家左右的開發(fā)，這是今年任務(wù)指標(biāo)達成的有效基礎(chǔ)。

塑料水針：繼續(xù)擴大現(xiàn)有水針份額，同時重點提升幾個急搶救塑料水針市場在三級醫(yī)院的覆蓋率。

持續(xù)的市場改革，核心業(yè)務(wù)還有進一步突破的機會；新增準(zhǔn)入機會省區(qū)的銷售機會；相對可控區(qū)域的帶量采購機會。

（3）挑戰(zhàn)：

疫情反復(fù)：公司在受疫情影響比較嚴(yán)重的區(qū)域其整體市場份額有2億瓶/袋左右，占比約6%。上海疫情的影響：Q1上海整體發(fā)貨較一季度目標(biāo)有25%的缺口；上海全年總?cè)蝿?wù)只占公司的不到1%。目前公司主銷市場區(qū)域銷售超預(yù)期，如果總體疫情在4月份得到相對有效控制，核心業(yè)務(wù)的經(jīng)營指標(biāo)可以控制在年初的預(yù)計目標(biāo)之內(nèi)。

部分主銷市場的價格聯(lián)動，地區(qū)帶量采購的不確定性、原輔包材的成本上升，集采產(chǎn)品面臨地方醫(yī)保的壓力、集采到期續(xù)約，以及帶量部分使用完成之后依然要進行銷量拓展等等。

公司將綜合做好系統(tǒng)性的工作，通過新增客戶的增長+高質(zhì)量銷售等措施，從而保證核心業(yè)務(wù)板塊對銷售收入和利潤貢獻穩(wěn)定。

2.

仿制創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊2021年銷售收入增長約20%，預(yù)計2022年的增幅保持2位數(shù)以上，如果剔除2個存量品種因集采的影響，其他產(chǎn)品總體增幅達到了約40%，目前22Q1仿制藥進度完成率24%。

（1）腸外營養(yǎng)：

2021年，公司在銷腸外營養(yǎng)品種9個，貢獻最大的是三腔袋系列，腸外營養(yǎng)輸液產(chǎn)品銷售收入增長3.36%。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)看，腔袋類市場中科倫的銷量同比增長達到76%，超過市場的同比增長29%，市場份額從上一年度的26%提升到35%，且由于科倫的市場下沉，很多市縣級醫(yī)院并沒有統(tǒng)計在樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)范圍內(nèi)，結(jié)合其他廠家的數(shù)據(jù)做對比，真實的市場份額大概40%，僅次于費卡華瑞，處于市場第二的位置。2022年科倫的三腔袋產(chǎn)品不斷有新產(chǎn)品的上市，因此今年有信心沖擊市場第一。

多特進入集采，產(chǎn)品價格下降有一定影響，提高了患者的可及性，今年重點針對相對缺乏專業(yè)臨床配置條件的二級醫(yī)療機構(gòu)進行廣覆蓋。

新上市的兩個產(chǎn)品中長鏈三腔袋產(chǎn)品，其中有小規(guī)格625ml將成為一個重點產(chǎn)品。

（2）麻醉鎮(zhèn)痛：

在銷品種4個，2021年受到集采的影響，其中科瑞舒有較大下降，但是其他產(chǎn)品的增長明顯，貢獻最大的是第4批集采中標(biāo)產(chǎn)品丙泊酚中/長鏈，樣品醫(yī)院數(shù)據(jù)來看市場份額僅次于原研費森尤斯卡比排在第二位，預(yù)計2022年增長超過60%。

重磅產(chǎn)品舒更葡糖鈉預(yù)計今年獲批上市，這個產(chǎn)品具有廣泛的專家認(rèn)可度，我們也將積極參與國家的集采工作。

（3）中樞神經(jīng)領(lǐng)域：

在銷產(chǎn)品3個，2021年增長37%，占比最大的是百洛特（草酸艾司西酞普蘭片），同比銷售收入增長38.99%，創(chuàng)歷史新高。

氫溴酸西酞普蘭片作為集采中選品種，在15個省份取得中選資格，與百洛特省份相結(jié)合，基本實現(xiàn)對全國抗抑郁市場的覆蓋，氫溴酸系列的增長趨勢良好。

草酸艾司西酞普蘭片成長為抗抑郁市場的第一大品種，百洛特的增長遠高于市場水平，市場占有率從45%提高到48%，仍然保持市場第一位置。

2022年，在集采到期的影響下，百洛特的總體銷售額可能會有一定影響，但是公司通過整合銷售資源、調(diào)整銷售政策確保總體利潤貢獻不下降。

（4）男科品種：

2021年有2個產(chǎn)品正式銷售，通過數(shù)字端+OTC+第三終端+院線的多渠道組合營銷方式，整體銷售超過2.5億元，22年進一步強化男科全渠道建設(shè)，成立男科品牌項目組，預(yù)計今年有新的產(chǎn)品（枸櫞酸西地那非）上市。

3.

營銷綜合新模式去年營銷中心成立，未來探索差異化路線開放的平臺+優(yōu)化多部門的營銷板塊數(shù)字營銷部，優(yōu)化和強化OTC和第三終端事業(yè)部，成立業(yè)務(wù)拓展部4個項目小組：中成藥小組，器械項目小組、動物藥項目小組等三、川寧IPO審核，中介機構(gòu)近期進場，向監(jiān)管機構(gòu)進行申報材料更新。

去年利潤是1億+，今年希望有數(shù)倍增長，增長來源：價格鎖定、保障產(chǎn)能、公司及子公司整合來增長能力、加強對外合作，希望吸引國內(nèi)合成生物學(xué)項目落戶川寧，目前有3項比較成熟的技術(shù)在驗證階段，目標(biāo)是希望川寧成為合成生物學(xué)的CDMO平臺。

上海研究院已經(jīng)有一個重要產(chǎn)品的小試在工藝驗證，預(yù)計5月完成中試后交付川寧。

四、提問

問：研發(fā)效率：研究人員的減少，王院長辭職，研究院的框架思路？

答：王院長仍然是博泰的董事、戰(zhàn)略委員會的委員，博泰已經(jīng)建立完整成熟的研發(fā)創(chuàng)新體系，因此王先生的職責(zé)變化調(diào)整，對博泰的研發(fā)創(chuàng)新體系不會有影響。

高層管理團隊的調(diào)整：新的首席科學(xué)家和首席醫(yī)學(xué)官分別作為研發(fā)和臨床總負(fù)責(zé)人。

人員的優(yōu)化：通過與行業(yè)對標(biāo)、評估進行人員調(diào)整。仿制藥板塊，去年將天津和蘇州研究院合并，天津資產(chǎn)將被處置，同時精減人員；創(chuàng)新藥板塊，美國分院實驗室部分工作轉(zhuǎn)移到國內(nèi)，以降低成本、提高效率；公共平臺，如管理、后勤、EHS、安全環(huán)保等人員進行優(yōu)化調(diào)整。

問：與默沙東的合作項目：收到首期付款1700萬美元，具體的介紹？

答：尚不能對外公開靶點等詳細(xì)合作內(nèi)容，但合作進展順利。

問：資產(chǎn)負(fù)債率：2021年財務(wù)費用降低、資產(chǎn)負(fù)債率也降低，可轉(zhuǎn)債發(fā)行之后做一個展望？

答：2021年資產(chǎn)負(fù)債率55%，比2020年下降1%。

2021年加強融資管理，融資成本下降8600萬。

2022年，可轉(zhuǎn)債30億在第一年只有0.2%利息，但財務(wù)費用方面會按照市場價格計入，22/21年降幅不會有20/21年那么大；及時把30億可轉(zhuǎn)債資金盡快臨時補充流動資金，減少財務(wù)支出。

問：毛利率：2021年毛利率有提升；輸液板塊持平，但是收入和銷量增長，為什么毛利率恢復(fù)一般？

答：銷量：提升3億瓶/袋增加，帶來毛利的增加4億價格：平均價格下降，每瓶的幅度6-7分錢，帶來毛利減少2億成本：產(chǎn)能增加帶來成本下降，每瓶2分錢，毛利同比增加3500萬綜上，毛利整體增加；但是毛利率水平略有下降。

問：廣東省聯(lián)盟：如何看待基礎(chǔ)輸液集采？

答：包括但不限于輸液，廣東省聯(lián)盟集采整體規(guī)則更加科學(xué)合理。以下幾個特點：第一，對市場有存量、覆蓋率高的企業(yè)有利；第二，淘汰比例較低；第三，通過相應(yīng)規(guī)則綜合得出，不會以最低價作為唯一中標(biāo)因素。科倫在廣東的市場份額能保持穩(wěn)定。價格：限價還在進行公示和調(diào)整，不會出現(xiàn)更極端的低價。

問：2022年研發(fā)費用預(yù)計

答：與2021年基本持平

問：新的仿制藥板塊：達泊西汀，丙泊酚中/長鏈脂肪乳的銷售預(yù)期

答：達泊西汀爭取增長10%，丙泊酚爭取增長50%以上。

問：上海疫情是否影響國家第7批集采、地方集采，應(yīng)對方案？

答：國家第七批集采存在延期的可能性，但是科倫對具體產(chǎn)品的測算、銷售競爭預(yù)估都準(zhǔn)備就緒。國家醫(yī)保局在2月28日要求各個省區(qū)把國家集采+地方集采的目錄品種上報。據(jù)了解，輸液不在主要省區(qū)的呈報范圍，故影響是有限的，上報的更多是中成藥和其他類別（沒有參加到國家集采）的產(chǎn)品，可能包括耗材等。

地方：目前長三角、廣東聯(lián)盟的方案比較科學(xué)的呈現(xiàn)了仿制藥和原研藥以及國內(nèi)主流企業(yè)和市場存量比較高、品牌影響力比較好的企業(yè)能夠發(fā)展的前提，公司將主動積極的擁抱地方集采的合理政策實施。

問：第7輪集采的報量已經(jīng)開始，預(yù)計比第6輪的項目會增加多少？

答：科倫藥業(yè)預(yù)計涉及14個品種，18個品規(guī)。報量和限價還在準(zhǔn)備應(yīng)對措施，此輪產(chǎn)品基本上是科倫的增量品種。

問：

ADC研發(fā)平臺：第一三共的DS8201和DS1062分別在中國獲批，怎么看待全球化競爭？

答：ADC研發(fā)是博泰重點領(lǐng)域。研發(fā)管線策略上看，A166和SKB264在首發(fā)適應(yīng)癥和拓展適應(yīng)癥上均布局；SKB315這個月有首例入組；后續(xù)ADC研發(fā)也將持續(xù)推進。

ADC的迭代：DS8201、DS1062在臨床的應(yīng)用上有間質(zhì)性肺炎和血液性毒性。博泰現(xiàn)在的兩套ADC策略已進入臨床的，結(jié)合來自人體數(shù)據(jù)的分析，A166和DS1062的linker毒素和連接點上的臨床前和臨床證據(jù)，第三套的ADC已經(jīng)在研發(fā)進程中，所以博泰有信心在ADC領(lǐng)域繼續(xù)保持前端開發(fā)能力。

問：PDL1進展：去年NDA，今年申報進度？

答：A167鼻咽癌適應(yīng)癥末線單臂二期已經(jīng)NDA。后續(xù)將開展在鼻咽癌的III期注冊研究，在鼻咽癌末線有條件批準(zhǔn)的時候，確證性臨床的研究也要完成一定的入組和期中的分析。

問：SKB264的ADC，選擇做TNBC的III期臨床，沒有選擇關(guān)鍵II期臨床，基于什么考慮？

答：一般認(rèn)為關(guān)鍵II期單臂會快，比確證性對照臨床提快6-8個月，樣本量也會減少。但是從科學(xué)上要跟TNBC本身的基礎(chǔ)治療，如果是單臂試驗，主要終點指標(biāo)是ORR；要比較單臂試驗的ORR和基礎(chǔ)治療的差異，以及在這個差異下監(jiān)管要求的可信限的下限和目標(biāo)ORR的要求；如果是對照研究，則需要PFS，也要比較雙臂的PFS和基礎(chǔ)治療之間的差異；而且單臂試驗未來需要開展確認(rèn)性臨床研究。基于這樣的評估及競爭對手的注冊策略分析，我們認(rèn)為用雙臂RCT從效能、效率上更有把握。

我們先做了CDE的關(guān)鍵II期溝通，也獲同意開展關(guān)鍵II期；但是關(guān)鍵II期完成之后要做確證性臨床，從資金投入、入組病人數(shù)、主要終點等考慮，采用RCT的III期研究時間不會晚太多，成本大大降低，會獲得完全批準(zhǔn)，因此，最終決定直接做III期RCT研究;

五、總結(jié)1.研究院改革?充分發(fā)揮管線委員會的專業(yè)性，如重點靶點的討論等?對存量資源進行挖掘與共享，臨床入組提速?量入為出原則，項目數(shù)量和人員進行優(yōu)化?ADC平臺的建設(shè)是博泰的重點?把博泰從一個較封閉的狀態(tài)打造成一個開放的創(chuàng)新平臺2.

營銷中心?核心工作：自營+合作?集采的應(yīng)對?商品屬性，零售終端、OTC、數(shù)字端做了大量工作。男科產(chǎn)品：去年，艾時達第一個完整的財務(wù)年度銷售增長目標(biāo)完成；未來有更好的男科產(chǎn)品，適合于做一部分商品化、挖掘與推廣，盡可能減少集采的影響。

3.川寧去年由于當(dāng)?shù)匾咔橛绊懀芸胤浅?yán)厲，生產(chǎn)受到影響，生產(chǎn)成本大幅增加，物流受到影響，采供發(fā)貨停止，導(dǎo)致川寧在去年第四季度虧損，正常情況下去年盈利應(yīng)是2~2.5億。今年隨著管控更加科學(xué)，市場環(huán)境向好，在上海布局川寧研究院，也逐步進入合理產(chǎn)出階段，傳統(tǒng)的抗生素產(chǎn)品再加上研究院逐步交付的新產(chǎn)品，川寧的盈利模式和結(jié)構(gòu)會發(fā)生明顯的變化。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司是主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、中樞神經(jīng)、抗感染、腸外營養(yǎng)等領(lǐng)域。三年來，已實現(xiàn)41項仿制藥連續(xù)獲批上市，16個品種通過一致性評價，2個品種創(chuàng)新藥物開展中美臨床研究，新一代腫瘤免疫藥物A293獲批臨床，首個創(chuàng)新藥物A167完成關(guān)鍵II期臨床療效評估。公司作為國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的代表企業(yè)，榮獲“中國制藥集團研發(fā)20強”、“2019年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”等榮譽稱號。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞： 科倫藥業(yè)