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9月23日，佰仁醫(yī)療（688198.SH）公告稱，公司自主研發(fā)的射頻消融系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同意，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審查程序。該射頻消融系統(tǒng)專用于心外科手術(shù)治療持續(xù)性、永久性房顫，采用直視下外科消融，具有突出的創(chuàng)新射頻儀配合消融鉗和消融筆，采用分時(shí)復(fù)用控制裝置和雙組雙電極設(shè)計(jì)。

公司表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過后，注冊(cè)審核溝通效率將得到有效提高，有望縮短該產(chǎn)品的注冊(cè)周期，但該產(chǎn)品仍需要按照法規(guī)要求提交注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。本次進(jìn)入創(chuàng)新審查程序?qū)窘跇I(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，且該產(chǎn)品注冊(cè)上市存在不確定性，公司將根據(jù)該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者予以關(guān)注并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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