復星醫藥劇透肉毒素應用新可能 或有望錯位競爭

早前，肉毒素因可一針“瘦臉”“祛皺”而走紅醫美市場；近日，復星醫藥（600196）的一則公告又透露了肉毒素在疾病治療領域的應用可能性。

(資料圖片)

7月6日晚間，復星醫藥公告稱，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司獲許可產品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素)用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局審評受理。記者注意到，這是國內首個為肉毒素申報該適應癥的企業。

多家醫美企業競速肉毒素

目前，肉毒素于國內市場最大的應用場景或仍為醫美。

方正證券醫藥組研究員竇慧敏向記者介紹稱，肉毒素一直是最受消費者歡迎的輕醫美項目之一，應用領域包括除皺抗衰、瘦臉、塑形、提升等。鑒于此，肉毒素在醫美領域的市場份額甚至超過了玻尿酸。一組數據顯示，2020年全球注射類產品中，肉毒毒素的平均占比約為58%，略高于玻尿酸的40%。

不過，加速研發肉毒素的企業也不在少數。

記者注意到，已有多家醫美概念企業，或主動通過股權收購，或通過自主研發、獨家代理等方式，將肉毒素納入了自身的產品線中。

比如，2021年3月，昊海生科與美國EirionTherapeutics簽署股權投資協議和產品許可協議，同時Eirion授權昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素產品ET-01、注射用A型肉毒毒素產品AI-09等產品在中國大陸、香港及澳門特別行政區、臺灣地區的獨家研發、銷售、商業化(包含分裝及包裝)許可。

復星醫藥也已于4月公告稱，前述肉毒素產品RT002用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊獲國家藥品監督管理局審評受理。

對此，竇慧敏評述稱，2020年以前，國內正規肉毒素市場中主要是保妥適和衡力兩款產品，隨著2020年兩款進口肉毒素產品相繼獲批上市，國內市場呈現四款正規產品“四強爭霸”的現狀；未來，國內肉毒素市場將迎來更多入局者，競爭也將愈加激烈。

或能幫助企業“錯位競爭”

在這一背景下，開發肉毒素在疾病治療領域的應用價值可能會起到“錯位競爭”的效果。

進一步的調查則顯示，醫美只是肉毒素應用潛力的“冰山一角”，其在疾病治療領域的價值也不容小覷。

“雖然肉毒素是一款老藥，但在幾十年的臨床使用中，不斷有新的臨床應用潛力被發現，它的市場空間還有很多。”在接受《證券日報》記者采訪時，北京豐聯麗格醫療美容業務院長醫生王冀耕表示，臨床上可用肉毒素進行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關節疼痛、肥胖、多汗體味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復科、神經科等科室，應用前景非常廣泛。

記者另從其他醫生處獲悉，目前已肉毒素用于治療頑固痙攣、腦卒中導致的肢體異常等適應癥。

竇慧敏則表示稱，相比發達國家，國內肉毒素獲批適應癥相對較少，多項適應癥正在開展臨床試驗，未來在肌肉功能、自主神經系統、感覺神經系統等醫療領域適應癥范圍還有較大增長空間，國內整體肉毒素市場有望進一步擴容。

看好肉毒素應用潛力的還有另一醫美龍頭企業。記者從該企業獲悉，公司的肉毒素已經在國內完成三期臨床，正在準備注冊申報，未來也不排除開發其他方向適應癥的可能性。“肉毒素的市場很大很大。”該企業稱。

繼成人頸部肌張力障礙之后，復星醫藥是否擬再就肉毒素開發其他疾病治療類適應癥呢？記者聯系復星醫藥，截至發稿，未獲回復。

需要注意的是，肉毒素的開發周期較長，且開發成本較大，具有一定的不確定性。

中國抗衰老促進會醫學美容專業委員會主任委員劉紅梅對記者表示，肉毒素的研發壁壘較高，且肉毒素作為毒性藥品，監管也較為嚴格。

“選擇一個適用于工業化生產的肉毒桿菌的毒株的非常難；另外，肉毒素在工業化的過程中生產線(包括純化，干燥等工藝)的建立和調試完善，也需要有豐富生物制品經驗的研發人員來參與。”劉紅梅表示，常規一個藥品從產品研發成功到最終獲批需要8-10年的時間，整個臨床審批的時間成本和研發經費的投入也還一個很大的數目，再加上肉毒作為毒性藥品，監管也比較嚴格，要獲得生產肉毒相關容許資質也較為困難。

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