博瑞醫藥獲20家機構調研：截至 2022 年 12 月末，吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨奧達特羅吸 入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑處于中試階段（附調研問答）

博瑞醫藥6月30日發布投資者關系活動記錄表，公司于2023年6月30日接受20家機構調研，機構類型為保險公司、其他、基金公司、證券公司、陽光私募機構。 投資者關系活動主要內容介紹： 一、董事會秘書簡要介紹公司發展與經營情況 二、問答環節

(資料圖片僅供參考)

問：公司如何保持產品市場競爭力？

答：公司由高難度的核心技術平臺驅動，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、 復雜制劑和原創性新藥，持續打造高技術壁壘，貫通了從“起始物料→高 難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產業鏈，同時公司擁有國際規范市 場標準的生產質量體系。公司多項藥物合成技術實力處于全球先進水平， 多個已上市產品在區域規范市場同仿制藥的競爭產品較少。 （1）高難度的核心技術平臺疊加高附加值產品：公司憑借多年積累建 立了發酵半合成技術平臺、多手性藥物技術平臺、非生物大分子技術平臺、 藥械組合平臺及偶聯藥物技術平臺等多項具有全球先進水平的核心藥物研 發技術平臺。以發酵半合成技術平臺為例，目前，國內絕大部分仿制藥企 業或研發機構所擅長的是技術、硬件和人才要求均相對較低的化學合成技 術，而對于發酵半合成技術而言，首先，發酵半合成的產品需要經過發酵， 分離純化，合成等多個技術環節，技術路線和過程參數控制非常復雜；其 次，發酵半合成全部生產工藝涉及的技術環節更多，需要的硬件設備也更 多，前期的硬件投資強度很大；第三，從產業人才角度看，既懂發酵又懂 合成的復合型人才也更為稀缺?；谏鲜黾夹g壁壘、投資強度和人才要求 等多方面的原因，目前國內擁有較為成熟的發酵半合成技術的企業較為稀 缺。 （2）掌握產業鏈核心技術環節，打通全產業鏈布局：公司依靠研發驅 動，掌握多項高難度的藥物制備技術，部分實現了制備工藝的獨特專利， 從而掌握了仿制藥產業鏈的核心技術環節。公司持續尋求將自身在產業鏈 中的優勢進行價值轉化。首先，依托藥物開發技術平臺快速、高效的開發 能力，公司突破傳統的中間體或特色原料藥的個別定制模式，主動為全球 客戶提供原研藥專利到期后的首仿藥的整體解決方案。產業鏈話語權的提 升和業務模式的拓展相應地帶來了盈利模式的多元化呈現，公司從傳統模 式下僅能獲得仿制藥產業鏈中間體或特色原料藥單一環節利潤，通過從下 游制劑企業銷售分成或技術服務費等形式，拓展至分享產業鏈更大空間的 利潤，大幅提升盈利能力。其次，公司逐步打通“起始物料→高難度中間 體→特色原料藥→制劑”的全產業鏈，構建原料藥和制劑一體化的業務模 式，通過產業鏈的擴展，享受產業鏈下游部分更廣闊的利潤空間。 （3）國際規范市場標準的生產質量體系，提升產品全球競爭力：公司 生產和質量體系與國際接軌，cGMP 生產質量體系通過美國 FDA、歐盟 EUGMP、日本 PMDA、韓國 KFDA 等多個國家及地區的官方認證及國內 新版 GMP 認證，以國際標準的藥品質量管理規范和嚴格的藥品生產質量 管理體系保證藥品質量。高壁壘技術平臺疊加高標準的生產質量體系標準 提升了公司產品的全球競爭力。

問：艾立布林預計何時開始銷售？

答：艾立布林適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳 腺癌患者，是目前比較有效的化療手段。艾立布林是近年來很少能夠在臨 床上顯示出 OS 獲益的乳腺癌化療藥物，且毒副作用比較小。在國內，公司 的甲磺酸艾立布林注射液已獲得藥品注冊證書，甲磺酸艾立布林原料藥與 制劑共同審評審批結果為 A，且公司的甲磺酸艾立布林注射液是國內第一 家按照化學藥品 4 類申請上市許可并獲批的藥品。關于艾立布林的銷售推 廣，一方面公司自身有學術團隊配合經銷商進行學術推廣，另一方面也會 采用招商的模式與銷售伙伴合作。公司目前正在進行相關銷售準備工作。

問：公司吸入制劑的進展情況？

答：截至 2022 年 12 月末，吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨奧達特羅吸 入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑處于中試階段，沙美特羅替卡松吸入粉霧 劑、噻托溴銨吸入粉霧劑已經完成小試。

問：公司 ADC CDMO 業務情況？

答：抗體偶聯藥物（ADC）是近年來偶聯藥物領域廣受關注的新藥研發領 域。隨著更多的 ADC 藥物進入臨床或向臨床后期推進，會催生大規模的生 產需求。然而 ADC 藥物的生產有著較高的技術壁壘，其生產涉及抗體、高 活性毒素、偶聯方法和純化等一系列關鍵技術，技術難度大、工藝要求高， 而且對人員安全須做到嚴密防護，生產過程全流程嚴格監控。基于其較大 的市場需求及該類生產資源的稀缺性，公司擬進行生物醫藥 CDMO 建設， 用于 ADC 項目的研發、商業化生產。公司目前已經可以從藥物發現開始切 入，在客戶或合作伙伴早期研發時提供 linker 和 payload 的組合進行嘗試和 篩選，后端在小分子部分的質量體系和注冊經營均有優勢，從研發早期開 始與公司合作的客戶會繼續選擇跟進。后續公司加入抗體的生產和抗體的 偶聯業務后，整個 CDMO 業務將較為完整;

調研參與機構詳情如下：

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