神州細(xì)胞獲13家機(jī)構(gòu)調(diào)研：公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國、越南、菲律賓和哥倫比亞等區(qū)域合作伙伴簽約（附調(diào)研問答）

神州細(xì)胞3月31日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年3月31日接受13家機(jī)構(gòu)調(diào)研，機(jī)構(gòu)類型為保險公司、其他、基金公司、證券公司。 投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹： 一、公司近況1、公司2022年全年實現(xiàn)營業(yè)收入約10.2億元，虧損大幅縮窄，扣非前歸母凈虧損同比減少約40%。公司銷售持續(xù)保持強(qiáng)勁，總體財務(wù)狀況持續(xù)好轉(zhuǎn)。 2、產(chǎn)品上市進(jìn)展：公司兩個生物類似藥產(chǎn)品SCT630（阿達(dá)木單抗）和SCT510（貝伐珠單抗）仍在上市審核之中，有望2023年獲批上市。 3、新冠疫苗：4價重組蛋白疫苗已于2023年3月獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用。 4、在研產(chǎn)品進(jìn)展：PD-1兩個適應(yīng)癥預(yù)計2023年申報上市，公司后續(xù)仍將圍繞PD-1開展一系列腫瘤產(chǎn)品的布局；14價HPV疫苗SCT1000正在與CDE溝通III期臨床方案，待確定后將盡快啟動臨床Ⅲ期研究。 二、問答交流環(huán)節(jié)主要問題

問：我國目前甲型血友病患者的整體用藥情況、年人均治療費用情況及未來提升空間？

答：據(jù)我們所知，中國目前登記在冊接受治療的患者2~3萬，患者用藥滲透率不足20%，大部分患者未被診斷或未接受治療；即便是用上藥的患者，估計每年也只有約5~6萬IU的人均用藥量，距離預(yù)防治療的國際推薦劑量下限差距還比較大，滲透率及人均用藥水平仍有很大的待改善空間。 相比較之下，國際推薦預(yù)防治療標(biāo)準(zhǔn)下限為25IU/kg/次，每2天一次。因此，一個體重60kg的成年人年均用藥量至少需要25~30萬IU，才能維持身體相差不大。中國患者整體治療水平離國際標(biāo)準(zhǔn)還相差較大。

(資料圖)

問：八因子的市場規(guī)模？影響國內(nèi)市場的主要因素？

答：2022年全國八因子市場規(guī)模估計超過30億元。 從患者需求角度，在安佳因上市之后，基本解決了以前經(jīng)常出現(xiàn)的產(chǎn)品斷貨問題，產(chǎn)品供應(yīng)不再成為瓶頸；患者需求缺口仍然較大，患者用藥水平明顯不夠。影響國內(nèi)市場進(jìn)一步增加的因素主要是支付問題，一是支付上限，各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不一樣，患者用藥報銷上限不一樣；二是自付比例問題，全國患者平均仍需自付約20%，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常沉重，因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。

問：安佳因?的海外市場拓展計劃？

答：公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國、越南、菲律賓和哥倫比亞等區(qū)域合作伙伴簽約，利用合作方在當(dāng)?shù)氐呐R床、注冊和銷售經(jīng)驗，推動安佳因盡快在當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化。預(yù)計自2025年開始可以在境外市場陸續(xù)上市。

問：國內(nèi)重組八因子未來的競爭格局？

答：目前國內(nèi)已上市多個進(jìn)口重組凝血八因子藥品，也有不少國內(nèi)廠家在從事重組八因子和長效重組八因子的開發(fā)。 公司對安佳因的產(chǎn)能和成本競爭優(yōu)勢非常有信心，安全、有效、便宜、供應(yīng)充足應(yīng)該是大多數(shù)國家和患者的基本需求；方便性更好的雙抗、基因治療等，因為價格更高，可能更適用于高端人群和沒有支付壓力的少數(shù)發(fā)達(dá)國家。公司同時也在布局雙抗產(chǎn)品，以期進(jìn)入高端市場。

問：利妥昔單抗產(chǎn)品目前國內(nèi)的市場規(guī)模？公司安平希 的銷售規(guī)劃？

答：公司估計利妥昔2022年市場約40~50億元，根據(jù)樣本醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國產(chǎn)生物類似藥增長速度很快，預(yù)計整體銷售已經(jīng)超過羅氏的美羅華。 公司CD20單抗產(chǎn)品安平希 已于2022年8月上市。2023年的主要目標(biāo)一是積極參與下半年的國談，如能順利進(jìn)入醫(yī)保，則自2024年開始產(chǎn)品有望放量銷售；二是進(jìn)入更多的醫(yī)院和開展市場推廣活動，使專家和患者對產(chǎn)品更熟悉。 安平希 臨床數(shù)據(jù)有益，產(chǎn)品安全性有一定優(yōu)勢，我們相信在進(jìn)入醫(yī)保后會有較為廣闊的市場空間。

問：14價HPV疫苗的最新進(jìn)展情況？

答：14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究。公司正在與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案設(shè)計。待方案確定后，公司將盡快啟動臨床III期研究。公司的目標(biāo)是在年內(nèi)完成III期入組。

問：新冠四價疫苗安諾能?4上市后的推進(jìn)情況？

答：公司新冠四價疫苗SCTV01E（安諾能 4）已于2023年3月獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用，是在公司自主研發(fā)的2價變異株重組蛋白疫苗SCTV01C（安諾能 2）基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的新一代4價改良型疫苗升級版。目前相關(guān)流程還在進(jìn)行中，我們也期待能盡快完成政府采購流程，使中國民眾能用上安全性和保護(hù)率更佳的疫苗。

問：2023年研發(fā)費用預(yù)計？

答：公司預(yù)計2023年研發(fā)費用與2022年持平，研發(fā)費用主要發(fā)生在以下方面：一是四價新冠疫苗SCTV01E、十四價HPV疫苗SCT1000的臨床費用，二是公司有多項臨床前產(chǎn)品，也在積極開發(fā)階段，會自今年開始陸續(xù)推向臨床。

問：公司后續(xù)產(chǎn)品管線布局？

答：公司后續(xù)產(chǎn)品布局分為幾方面：一是疫苗產(chǎn)品，包括已上市的二價新冠疫苗，在臨床的四價新冠疫苗和HPV疫苗，臨床前的多價肺炎結(jié)合疫苗、帶皰疫苗等；二是生物藥方面，包括：（1）血友病用藥，包括已上市的重組八因子、臨床前的雙抗；（2）自免系統(tǒng)用藥，包括待上市的阿達(dá)木單抗、臨床前的IL17抗體等；（3）腫瘤類用藥，包括已上市的CD20抗體、待上市的貝伐珠單抗、在臨床的PD-1抗體、EGFR抗體、臨床前的一系列單抗、雙抗和多抗等。公司后續(xù)將有不同管線的產(chǎn)品陸續(xù)推進(jìn)到臨床，打造可持續(xù)發(fā)展能力。

問：預(yù)計什么時候達(dá)到盈虧平衡？公司目前現(xiàn)金流是否充足？

答：公司IPO時跟交易所溝通，預(yù)計2024年、公司銷售額達(dá)到19~21億時達(dá)到盈虧平衡。公司目前銷售勢頭強(qiáng)勁，不排除提前達(dá)到此預(yù)期。 公司目前現(xiàn)金流穩(wěn)定，銀行授信和來自于控股股東的資金支持非常充足，足以支持公司運營和研發(fā)等各項支出; 北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司是一家致力于研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司的主要產(chǎn)品為單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、CarT細(xì)胞等。公司在發(fā)現(xiàn)及研發(fā)創(chuàng)新藥的領(lǐng)域擁有較強(qiáng)的能力，自主建立了從靶點蛋白篩選到候選藥物的全套創(chuàng)新生物藥發(fā)現(xiàn)上游技術(shù)平臺體系。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

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