速訊：科倫博泰SKB264（TROP2-ADC）聯(lián)合帕博利珠單抗獲美國FDA的IND批準(zhǔn)

11月15日，從科倫藥業(yè)（002422）控股子公司科倫博泰獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)公司TROP2-ADC藥物(SKB264，MK-2870)聯(lián)合抗PD-1帕博利珠單抗用于選定的晚期實體瘤患者的一項II期研究的新藥臨床試驗(IND)申請。

據(jù)公告顯示，在國內(nèi)，該項研究已于今年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗通知書，目前正積極推進中。據(jù)了解，該研究是一項國際多中心臨床研究，擬在中國、美國、加拿大、歐洲、澳洲等多個國家開展。

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關(guān)于SKB264(TROP2-ADC)

SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構(gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，結(jié)合了單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。

基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗。2022年，SKB264研發(fā)進展迅速，從1月至今，已獲批開展6項臨床研究(中國5項，美國1項)：

美國：

2022年11月15日，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開展。

中國：

2022年8月18日，SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗，加或不加化療，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究獲批開展。

2022年7月14日，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開展。

2022年4月11日，SKB264聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的II期臨床試驗獲批開展，患者招募正在進行中。

2022年4月7日，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的Ⅲ期注冊臨床研究獲批開展，成為首個進入注冊性臨床研究的國產(chǎn)TROP2-ADC，患者招募正在進行中。SKB264已獲得NMPA藥品審評中心(CDE)突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。

2022年3月31日，SKB264聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗獲批開展，患者招募正在進行中。

關(guān)于科倫博泰

科倫博泰專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括I/O、ADC、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術(shù)等，均已取得重大進展。公司目前擁有33個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新項目，其中14個項目在中國進入臨床研究，3個項目在美國開展臨床研究。

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