舒泰神獲1家機構調研：公司上市銷售產品為創新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）和全國獨家品種舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV））（附調研問答）

舒泰神（300204）4月20日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年4月20日接受1家機構單位調研，機構類型為證券公司。

投資者關系活動主要內容介紹：

一、公司整體情況 公司2021年實現營業收入5.84億,舒泰清實現銷售收入3.98億元,較去年同期增長39.09%;蘇肽生實現銷售收入1.81億元,較去年同期增長34.41%;截至2021年末總資產18.27億,凈資產15.51億。公司研發投入的持續增長是業績變動的主要原因,包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等項目在內的6個I類創新生物藥物的多項適應癥在臨床試驗階段持續推進,尚有作為“種子”的多項創新生物藥處于立項開題、生物學/藥學研究及臨床前研究階段。1、單抗藥物情況(1)BDB-001有三項適應癥在同步開展研究,1)HS(中重度化膿性汗腺炎):最早報臨床,目前已經完成健康受試者的一期臨床,正在進行二期,已完成大部分入組。2)COVID-19適應癥是順應疫情、響應國家號召申報的適應癥,目前在4個國家進行II/III期的國際多中心臨床。3)ANCA相關性血管炎,2021年8月取得臨床批件,啟動I/II期試驗,已完成首例給藥。(2)STSA-1002主要是布局COVID-19治療,中美雙報,2021年7月獲得美國FDA臨床批準,現處于I期,已完成全部受試者入組,在做后續分析工作。中國2021年9月取得臨床批準,目前入組進行中。(3)STSA-1005COVID-19方向后續布局,針對GM-CSF靶點,2021年9月取得FDA臨床批準,現處于I期,已完成全部受試者入組。2、蛋白藥物(1)STSP-0601注射用凝血因子X激活劑主要用于伴抑制物的血友病A或B按需治療,目前在進行II期臨床試驗,完成部分入組;現有入組數據顯示了良好的安全性和有效性,已經向監管機構提交突破性療法申請,若通過對研發進程的加快預計會有很大的助力。針對不伴有抑制劑的血友病A或B按需治療這一新的適應癥,公司內部已經提交pre-IND申請,計劃年內做IND的申報。(2)蘇肽生新增適應癥蘇肽生新增糖尿病足潰瘍適應癥正在進行II期臨床試驗,基本完成了入組,部分受試者隨訪中。3、基因治療藥物(1)STSG-0002注射液適用于治療HBV感染的I類新藥,目前進度為在I期臨床試驗階段,完成部分受試者入組。4、化學藥物(1)舒泰清新劑型兒童劑型、口服溶液于2019年申報CDE,2022年政策已較為明朗,現審評路徑明確,預計在2022年年中取得批件。5、生產準備2021年生產體系通過GMP檢查,新增凝血因子X激活劑生產線的建設已完成。2021年11月取得藥品生產許可證變更,主要是增加了BDB-001的生產車間相關籌備工作。 二、投資者互動問答

問：請問BDB-001項目目前進展情況？公司如何看待IFRX？

答：BDB-001正處于收尾的階段。德國的InflaRx公布了III期的數據，數據上看，IFX-1以28天死亡率為終點的數據在西歐部分是非常好的，德國公司的團隊對于結果也是比較興奮的，公司期待IFRX后續與監管機構溝通的情況；整體上，如果按照一開始IFRX設計的臨床方案，P值是非常好的，之后是IFRX團隊接受了FDA建議，但FDA的建議和目前一些指南的統計方法可能也有一些沖突，我們持續關注IFRX后續與監管機構溝通情況。

問：請問公司如何看待未來COVID-19治療的發展方向？

答：從目前來看，COVID-19的治療主要有這么幾個大的治療思路：第一類是阻斷病毒感染，使病毒不能進入細胞來侵染細胞，最典型的就是中和抗體類藥物，這一類藥物其實在最早階段，海外和國內都有已經獲批的。第二類是一旦病毒侵染之后，希望能夠去阻斷病毒在人體內的復制過程，打斷病毒的生活史，這一類更多是以抗病毒的小分子藥物居多，目前看也有幾個分子獲批。第三類是一旦對于某些人群感染之后，仍然會有重癥的產生，這種情況下，人體后天免疫系統沒有被主動激活，先天免疫系統就會來過度代償，這時重點就體現在一些細胞的過度激活。現在來看，我們認為，有幾個分子是比較關鍵的，其中一個就是C5a，另外一個是GM-CSF這條信號通路。

所以我們的理解是，就這個疾病而言，目前整體策略首先用疫苗來去幫助廣泛人群建立基本的免疫屏障，然后有突破性感染的時候，用中和抗體包括用小分子來做早期的治療，能阻斷輕癥向重癥的轉化，之后進展到后期可能是針對免疫系統的直接調節來抑制過度激活的免疫系統，這可能是一個比較核心的思路。從目前來看，我們認為BDB-001，包括我們現在在做的STSA-1002/STSA-1005，其實都是針對這樣的一個環節。

這三個環節各有優劣，比如說小分子藥物，它的生產制造、分發、成本等方面都會有優勢。而對于我們而言，實際上優勢是，因為藥物作用機制不直接針對病毒本身，所以我們認為，從理論上來講，它對于病毒的這種突變是能夠耐受的，也就是說對于潛在的突變株都可能會發揮它應有的作用。所以，我們的理解是，這些不同的路徑是在整個疾病感染到發病的過程中的不同階段發揮作用，大家的優勢也各不相同。

問：請問C5a靶點未來的競爭格局和發展方向？

答：目前來看，我們認為在C5a靶點，包含C5a的受體，以及在整個補體通路上來講，以前大家對于整個補體系統的成藥研究是不多的。而近幾年來，我們看到補體相關研究有井噴的趨勢，我們看到了很多各種類型的分子，可能IFRX是相對比較早的針對于補體系統來做布局，因為C5a在補體的這條通路里面一個比較核心的位置。

從現在來看，IFRX在幾個適應癥上都已經在開展II期或者是III期研究，包括大家已經看到的COVID-19，還有中重度化膿性汗腺炎HS、PG、ANCA，IFRX還在跟免疫調節劑來聯用去做抗腫瘤，所以從整個C5a靶點的成藥可能性，包括它治療的領域來講，是非常廣泛的。

在這條通路上，我們認為潛力是非常大的。就競爭而言，我們認為從整個信號通路上來講，C5a處于一個特別核心的位置，我們知道C5也是補體的抗體，在早期研究里已經發現了C5會被切割成C5a和C5b，而C5b本身是有一個正常的生理學功能，特別是在抵抗外來微生物的侵染這一塊，C5b有很重要的一個抗感染的作用。而C5a現在廣泛的認為它是一個炎癥的放大器，所以C5a在促進很多炎癥的發生過程中是有重要作用的。靶向C5a因為它的特性避免了對于C5b的一個抑制，我們認為它是比較好的一個靶點，所以從靶點的選題上來講，它可能有更好的科學性，這是我們的一個理解。

另外一個角度，從目前的競爭來看，C5a和C5aR的研究大家目前的競爭雖然在升溫，我們也看到有同行在做C5a的受體的抑制劑，然后再去做一些其他的包括抗腫瘤的一些研究。整體上來講，我們認為，在科學上這是比較領先的一個領域；從競爭上來講，我們應該還是處在一個相對領先的位置。

問：請問STSA-1002與BDB-001的差異？

答：STSA-1002是舒泰神完全自主研發的全人源抗體，BDB-001是人源化的抗體，在技術水平上有很大的優化，公司在對1002的表位篩選上也是有特定的設計的。

BDB-001注射液公司持有中國權益，而STSA-1002項目公司擁有全球權益，這是另一個特色。

問：公司小核酸藥物的技術儲備？

答：布局開始于2003年，公司積累了非常多內部的能力。公司對于血清型的感染偏好、生產體系、質量體系的建立是國內絕對領先的。AAV的生產體系技術上做了幾次迭代。

產品上公司沒有急于推出，公司抗體管線申報越來越多，基因治療上希望現在技術上做扎實，目前臨床前技術已經非常扎實，現在是在臨床上確定在血清型上的優勢?？傮w是技術先行、確認、迅速放大的思路。

問：舒泰清在便秘方向的市場份額和競爭格局？

答：舒泰清目前在便秘市場沒有占到特別大的份額，銷售還是以清腸為主，后續會加大在便秘市場的投入。舒泰清是4個競品中唯一具有清腸和便秘雙適應癥的產品，和競品相比，舒泰清擁有便秘的適應癥是非常大的優勢。便秘的市場規模比清腸大很多。目前舒泰清在清腸市場基本上保持了大概20-30%的增速，未來在便秘市場也會加大投入，包括院內市場和院外市場，希望可幫助產品獲得更好的增長;

舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司以自主知識產權創新藥物的研發、生產和營銷為主要業務，致力于研發、生產和銷售臨床需求未被滿足的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細胞治療藥物、化學藥物三大藥物類別，治療領域覆蓋了神經系統相關疾病、感染性疾病、胃腸道疾病、泌尿系統疾病以及自身免疫系統疾病等多種領域。公司上市銷售產品為創新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）和全國獨家品種舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV））。蘇肽生是我國神經生長因子領域第一個國藥準字號產品，是具有自主知識產權的國家一類新藥，適應癥為“具有促進神經損傷恢復的作用。用于治療視神經損傷”。蘇肽生的兩項研發課題被列為“國家十二五重大新藥創制項目”；獲得北京市科學技術進展三等獎；蘇肽生的產業化被列為國家發改委“國家高技術產業發展項目”、國家發改委和經信委聯合審評的“重點產業振興和技術改造專項項目”。

調研參與機構詳情如下：

關鍵詞： 復方聚乙二醇電解質散 注射用鼠神經生長因子 公司上市