涉mRNA國產(chǎn)新冠疫苗概念遭關(guān)注？安科生物：尚未取得相關(guān)藥品生產(chǎn)許可證

安科生物（300009）公告顯示，目前，公司尚未取得含相應(yīng)疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證，同時該生產(chǎn)許可證的取得存在不確定性

隨著國產(chǎn)mRNA新冠疫苗取得的進(jìn)展，多家A股上市公司陸續(xù)披露相關(guān)布局和動態(tài)，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（下稱安科生物，300009.SZ）就是其中之一。

公告顯示，近日安科生物與合肥阿法納生物科技有限公司（下稱阿法納）簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，就阿法納開發(fā)的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化及市場銷售等方面開展排他性合作。

資料顯示，阿法納成立于2021年7月，截至2021年12月31日，資產(chǎn)總額為1216.49萬元，負(fù)債總額511.49萬元，凈資產(chǎn)704.98萬元，2021年度實現(xiàn)營業(yè)收入42.25萬元，實現(xiàn)凈利潤-165.01萬元。

公告披露后，安科生物隨即被深交所注意，并收到關(guān)注函。跟據(jù)關(guān)注函要求，安科生物需要就該戰(zhàn)略合作框架協(xié)議的法律效力以及對雙方的約束力，公司是否有疫苗產(chǎn)業(yè)化的相關(guān)資質(zhì)與生產(chǎn)經(jīng)驗等問題進(jìn)行說明。

對此，安科生物回復(fù)稱，與阿法納的該協(xié)議僅約定了雙方合作方向及領(lǐng)域，未明確具體業(yè)務(wù)合作的權(quán)利義務(wù)，對雙方并不具有強(qiáng)制的法律約束力。同時，該公司表示，“目前公司尚未取得含相應(yīng)疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證，取得該生產(chǎn)許可證存在不確定性”。

凈利潤下滑

安科生物2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，公司主營業(yè)務(wù)是細(xì)胞工程、基因工程、基因檢測、精準(zhǔn)醫(yī)療等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究開發(fā)生產(chǎn)和銷售。

值得注意的是，生長激素產(chǎn)品在安科生物營收中占比較大。

根據(jù)安科生物對主要業(yè)務(wù)的分類，生物制劑主要有2款產(chǎn)品，即人生長激素“安蘇萌”和人干擾素α2b“安達(dá)芬”。2021年，公司生物制品業(yè)務(wù)共實現(xiàn)收入12.95億元，占營收比例進(jìn)一步上升至59.72%，較2020年同比增長44.65%。

在我國生長激素領(lǐng)域，長春高新（000661）、安科生物和諾和諾德長期領(lǐng)跑。然而自2021年5月以來，生長激素先是被市場質(zhì)疑被濫用，隨后被納入省級聯(lián)盟集采，均對行業(yè)造成重大影響。除美股上市的諾和諾德之外，安科生物與長春高新的股價都自2021年5月以來一路下行。

而安科生物的人干擾素α2b不久前因生物活性不合規(guī)被上海市藥監(jiān)局點名。3月23日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2022年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告，抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品名單中，安科生物生產(chǎn)的重組人干擾素α2b栓因生物學(xué)活性不符合規(guī)定而被列入名單。

根據(jù)公司日前披露的2021年報顯示，安科生物實現(xiàn)營收21.69億元，同比增長27.47%；實現(xiàn)凈利潤2.07億元，同比下滑42.44%；扣非凈利潤1.58億元，同比下滑50.08%。

對于凈利潤大幅下滑原因，安科生物解釋稱，主要是公司對子公司蘇豪逸明、中德美聯(lián)計提了商譽(yù)減值準(zhǔn)備，從而減少了公司2021年度合并報表凈利潤約3.23億元。

其中，安科生物對蘇豪逸明計提商譽(yù)減值準(zhǔn)備1.14億元，蘇豪逸明為多肽原料藥企業(yè)，報告期內(nèi)因下游制劑客戶集采棄標(biāo)導(dǎo)致其主營產(chǎn)品銷售額下降。同時，由于原材料價格上漲、研發(fā)投入等成本增加，導(dǎo)致成本費用不斷增加。

安科生物對中德美聯(lián)計提的商譽(yù)減值準(zhǔn)備為2.09億元，其主營業(yè)務(wù)為法醫(yī)DNA檢測產(chǎn)品及配套的檢測服務(wù)，受疫情防控影響，業(yè)務(wù)活動開展滯后，同時法醫(yī)DNA檢測市場競爭不斷加劇，導(dǎo)致營收出現(xiàn)下滑。

涉mRNA國產(chǎn)新冠疫苗概念

4月初，國家藥監(jiān)局連續(xù)批準(zhǔn)了國產(chǎn)mRNA疫苗臨床試驗，引起市場廣泛關(guān)注。資料顯示，相較于滅活疫苗、減毒活疫苗等傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗的優(yōu)勢更為顯著，不僅適應(yīng)癥更廣泛、研發(fā)和生產(chǎn)周期短，而且免疫原性強(qiáng)、安全性好。

截至目前，國內(nèi)新冠疫苗產(chǎn)品已有5款獲附條件批準(zhǔn)上市，另有蘇州艾博生物科技有限公司、斯微（上海）生物科技有限公司、珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司、石藥集團(tuán)有限公司、康希諾生物股份（600201）公司在內(nèi)的5家企業(yè)，獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展mRNA疫苗臨床試驗。

4月13日晚，安科生物亦公告稱，公司近日與阿法納簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方將建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，就阿法納開發(fā)的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化及市場銷售等方面開展排他性合作。

公告稱，阿法納在mRNA疫苗制備和遞送系統(tǒng)方面擁有專有技術(shù)，并做相關(guān)技術(shù)儲備與迭代，目前擁有三項核心發(fā)明，正在進(jìn)行專利申請。

不過在深交所追問下，安科生物回復(fù)關(guān)注函內(nèi)容顯示，雖然公司與阿法納在mRNA國產(chǎn)疫苗方面開展相關(guān)合作事項，“但該協(xié)議僅約定了雙方合作方向及領(lǐng)域，未明確具體業(yè)務(wù)合作的權(quán)利義務(wù)，對雙方并不具有強(qiáng)制的法律約束力”。

同時，公司在回復(fù)中稱，目前公司尚未取得含相應(yīng)疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證，取得該生產(chǎn)許可證存在不確定性。

安科生物表示，“雖然目前公司未有疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗，但是因為mRNA疫苗與公司目前生產(chǎn)的基因工程藥物同屬于生物制品，在產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化上具有一定的相通性，所以公司與阿法納合作mRNA疫苗產(chǎn)品具有可行性”。

關(guān)鍵詞： 尚未取得 安科生物