天風(fēng)證券：維持信達(dá)生物“買入”評級 信迪利單抗有望持續(xù)放量

天風(fēng)證券（601162）發(fā)布研究報告稱，維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級，信迪利單抗新增三項大適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄，有望持續(xù)放量，但考慮到信迪利單抗降價以及生物類似藥集采預(yù)期，將2022/23年營業(yè)收入由70.46/98.18億元降至57.9/84.71億元;考慮到公司大力推進(jìn)國際臨床試驗導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)用增長，將2022/23年凈虧損7.34億元、凈利潤1.91億元降至凈虧損15.76億元、凈虧損7.89億元，預(yù)計2024年營業(yè)收入為109.77億元，凈虧損7.6億元。

事件：公司發(fā)布2021年業(yè)績公告，實現(xiàn)營收42.61億，同比增長74.1%;凈虧損-22.43億，同比擴(kuò)大12.54%。六款藥物持續(xù)放量，產(chǎn)品收入達(dá)到40.01億元，同比增長69%。公司收入符合預(yù)期。

天風(fēng)證券主要觀點如下：

公司生產(chǎn)方式改進(jìn)帶來毛利率增長，研發(fā)和銷售仍處于快速推進(jìn)階段

公司在生產(chǎn)上提高效率節(jié)約成本，在研發(fā)和銷售上快速推進(jìn)。公司毛利率為88.6%，同比提高3.7%。主要是由于使用了不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)線，產(chǎn)品數(shù)量以及生產(chǎn)效率大幅提升。公司研發(fā)費(fèi)用為21.16億，同比增長23.2%。主要由于研發(fā)管線進(jìn)入中后期以及拓展現(xiàn)有產(chǎn)品適應(yīng)癥等。公司銷售費(fèi)用為25.41億，同比增長102%，銷售人員近2800名，同比增長116%。主要是由于獲批產(chǎn)品增多，商業(yè)化活動更加廣泛。

短期增長點：信迪利單抗新增三項大適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄，有望持續(xù)放量

2021年信迪利單抗收入約28億，若扣除Q4給予分銷商的價格調(diào)整補(bǔ)償則信迪利單抗全年收入約31億。信迪利單抗新增三項適應(yīng)癥獲批上市，包括一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和一線肝細(xì)胞癌，均成功納入醫(yī)保目錄，有望繼續(xù)推動信迪利單抗放量。信迪利單抗具有單藥適應(yīng)癥以及廣闊的聯(lián)合用藥適應(yīng)癥拓展空間。信迪利單抗單藥新增胃癌一線、食管鱗癌一線以及肺癌二線適應(yīng)癥的NDA受理，該行預(yù)計于2022年獲批上市;信迪利單抗與IBI-310(CTLA-4抑制劑)可以聯(lián)合用于治療一線肝癌以及二線宮頸癌，其中宮頸癌適應(yīng)癥有望于2022H2提交NDA。此外，信迪利單抗也正在開展與多款抑制劑聯(lián)合治療各類腫瘤的臨床試驗，包括LAG-3抑制劑，TIGIT抑制劑等。

短期增長點：多款創(chuàng)新藥數(shù)進(jìn)入商業(yè)化階段或NDA階段

信迪利單抗收入占比逐漸降低，公司進(jìn)入多品種商業(yè)化階段。截至2022年3月30日，公司商業(yè)化產(chǎn)品已達(dá)到七款，分別為信迪利單抗、貝伐珠單抗生物類似藥、利妥昔單抗生物類似藥、阿達(dá)木單抗生物類似藥、FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼、第三代BCR-ABL抑制劑奧巴替尼以及從禮來獲得中國大陸商業(yè)化授權(quán)的VEGFR-2抗體雷莫西尤單抗。另有多款藥物或適應(yīng)癥處于NDA階段或即將提交NDA。雷莫西尤單抗二線治療肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥NDA已獲NMPA受理，該行預(yù)計將在年內(nèi)獲批;RET抑制劑塞普替尼有非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌等三項適應(yīng)癥NDA被NMPA受理，該行預(yù)計將在年內(nèi)獲批上市。

中期增長點：在研項目穩(wěn)步推進(jìn)，慢病領(lǐng)域PCSK9抑制劑即將申請NDA

公司多款藥物處于關(guān)鍵臨床階段。在腫瘤治療領(lǐng)域，與馴鹿醫(yī)療共同開發(fā)的CART細(xì)胞療法IBI-326獲得NMPA突破性療法認(rèn)證和FDA孤兒藥資格認(rèn)證，預(yù)計2022年上半年將提交用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的NDA申請。與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)的TKI抑制劑IBI-344獲得NMPA突破性療法認(rèn)證，治療ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌的2期臨床數(shù)據(jù)將公布。與Incyte共同開發(fā)的PI3Kδ口服抑制劑IBI-376獲得NMPA突破性療法認(rèn)證，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。在腫瘤領(lǐng)域之外，慢病領(lǐng)域管線也有重要進(jìn)展。新型PCSK9單抗IBI-306在多項3期研究中達(dá)到主要終點，與其他進(jìn)口PCSK9抑制劑相比，IBI-306具有長效潛力，在中國國內(nèi)PCSK9中臨床進(jìn)展最快，預(yù)計2022年上半年就治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥向NMPA提交NDA申請。

長期增長點：在研早期項目探索FIC，多個潛力品種通過PoC驗證

公司積極探索潛力靶點和新藥物形式，多個候選藥物獲得PoC數(shù)據(jù)，具有全球市場潛力，后續(xù)將進(jìn)行全球多中心試驗。2021年底，CD-47單抗IBI-188聯(lián)合阿扎胞苷用于MDS一線治療的1b期試驗獲得初步陽性PoC數(shù)據(jù)，通過最優(yōu)劑量方案，在12例患者中ORR達(dá)到83.3%。公司將在2022上半年開展一線治療MDS的3期臨床試驗，臨床進(jìn)展較快。CD47已發(fā)現(xiàn)在多種血液瘤和實體瘤細(xì)胞中過表達(dá)，包括骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細(xì)胞肺癌、急性淋巴細(xì)胞白血病、乳腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、急性髓系白血病等，廣泛的適應(yīng)癥預(yù)示著龐大的市場潛力。胃泌酸調(diào)節(jié)類似物IBI-362是臨床階段潛在全球同類最優(yōu)糖尿病候選藥物。

2021年公司完成了IBI-362在中國肥胖受試者和2型糖尿病患者中的2期臨床患者招募。潛在同類首創(chuàng)VEGF/補(bǔ)體雙靶點藥物IBI-302在nAMD受試者1/2期臨床試驗完成首例患者給藥，預(yù)計2022年公布試驗數(shù)據(jù)。新型長效抗IL-23p19亞基單抗IBI-112用于治療銀屑病的2期臨床研究完成患者招募并取得初步PoC數(shù)據(jù)，后續(xù)將啟動IBI-112用于治療潰瘍性結(jié)直腸炎的2期臨床研究。

與禮來加深戰(zhàn)略合作，快速引入商業(yè)化藥品，增強(qiáng)銷售平臺價值

3月28日，公司和禮來制藥宣布雙方將深化戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物獲得在中國大陸進(jìn)口、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及授予信達(dá)生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。其中，雷莫西尤單抗胃癌二線治療適應(yīng)癥已獲批上市，肝細(xì)胞癌二線治療適應(yīng)癥NDA已獲NMPA受理，有望年內(nèi)獲批;RET抑制劑塞普替尼有非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌等三項適應(yīng)癥NDA被NMPA受理，預(yù)計將在年內(nèi)獲批上市;新一代BTK抑制劑Pirtobrutinib正在進(jìn)行多項全球三期臨床研究，包括治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者。美國NCCN將雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇作為胃癌二線治療的1類推薦方案。在中國，除了雷莫西尤單抗之外，胃癌二線治療未獲批靶向藥或免疫療法，雷莫西尤單抗的競爭格局良好，有望實現(xiàn)快速放量。

風(fēng)險提示：國際環(huán)境惡化風(fēng)險，創(chuàng)新藥銷售不及預(yù)期，醫(yī)保談判價格降幅超預(yù)期，創(chuàng)新藥臨床試驗失敗風(fēng)險，新藥上市審批不通過風(fēng)險。

關(guān)鍵詞： 有望持續(xù) 天風(fēng)證券