百誠(chéng)醫(yī)藥獲2家機(jī)構(gòu)調(diào)研：公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（附調(diào)研問(wèn)答）

百誠(chéng)醫(yī)藥（301096）3月29日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2022年3月28日接受2家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為證券公司、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)。

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

一、公司介紹情況：

公司是一家以技術(shù)開(kāi)發(fā)為核心的綜合性醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋仿制藥及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO業(yè)務(wù)）、定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO業(yè)務(wù)）、研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新藥研發(fā)等，服務(wù)內(nèi)容主要包括為各類(lèi)制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、定制生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)等一體化全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。公司在藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域廣泛涵蓋藥物靶點(diǎn)選擇、先導(dǎo)化合物篩選及優(yōu)化、候選化合物的發(fā)現(xiàn)、原料藥合成、制劑工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、生物試驗(yàn)、定制研發(fā)生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)等一系列業(yè)務(wù)。公司累計(jì)已為300多家客戶提供400余項(xiàng)藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)或者相關(guān)一體化研發(fā)服務(wù)。

公司自創(chuàng)立以來(lái)高度重視研發(fā)平臺(tái)化建設(shè)，憑借多年的技術(shù)積累和研發(fā)投入，搭建了創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥及一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究、BE/PK研究、相容性及雜質(zhì)研究等平臺(tái)，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細(xì)粒劑等高端制劑領(lǐng)域，形成了較強(qiáng)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至2021年12月31日，公司擁有18,000m2的實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)，員工人數(shù)為765人，配備了各類(lèi)先進(jìn)儀器設(shè)備，同時(shí)建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區(qū)占地46.18畝的募投項(xiàng)目百誠(chéng)醫(yī)藥總部及研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目的快速推進(jìn)，預(yù)計(jì)2023年中交付投入使用，屆時(shí)公司新建成的實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)將達(dá)到7.39萬(wàn)m2，公司將有足夠的空間容納持續(xù)增加的研發(fā)人員以滿足日益增長(zhǎng)的客戶研發(fā)訂單。此外，公司全資子公司浙江賽默位于金華金西開(kāi)發(fā)區(qū)的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)基地目前建設(shè)面積180余畝，建設(shè)廠房13.71萬(wàn)平方米，截至2021年12月31日，該基地累計(jì)投資43,780.40萬(wàn)元，已經(jīng)投入使用的廠房面積為89,172.40m2，建成藥品研發(fā)生產(chǎn)線12條，浙江賽默擁有齊備的生產(chǎn)設(shè)備，完善的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠向客戶提供高效優(yōu)質(zhì)的定制生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)。2021年下半年，浙江賽默的CDMO業(yè)務(wù)對(duì)外實(shí)現(xiàn)收入940.14萬(wàn)元，對(duì)內(nèi)為公司的57個(gè)受托研發(fā)項(xiàng)目提供CDMO服務(wù)，取得了階段性的突破，為公司未來(lái)CRO業(yè)務(wù)和CDMO業(yè)務(wù)雙線拓展、進(jìn)一步提升研發(fā)價(jià)值奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

報(bào)告期內(nèi)，公司項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)62項(xiàng)，獲得批件23項(xiàng)，其中2個(gè)項(xiàng)目為全國(guó)首家獲批，5個(gè)項(xiàng)目為全國(guó)前三家獲批，公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。截至年報(bào)披露日，公司已經(jīng)立項(xiàng)尚未轉(zhuǎn)化的自主研發(fā)項(xiàng)目250余項(xiàng)，完成小試階段225項(xiàng)，完成中試放大階段27項(xiàng)，在驗(yàn)證生產(chǎn)階段6項(xiàng)，累計(jì)已實(shí)現(xiàn)了72個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。截至報(bào)告期末，公司擁有銷(xiāo)售權(quán)益分成的研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到33項(xiàng)，其中，與花園藥業(yè)聯(lián)合投資的纈沙坦氨氯地平片項(xiàng)目在2021年度獲得權(quán)益分成3,217.14萬(wàn)元（不含稅）。

二、問(wèn)答環(huán)節(jié)

問(wèn)：公司如何應(yīng)對(duì)同業(yè)竟?fàn)?面對(duì)國(guó)內(nèi)和地區(qū)品牌的沖擊,公司采取了什么樣的應(yīng)對(duì)措施,不斷做大做強(qiáng)？

答：經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和積累，公司在經(jīng)營(yíng)規(guī)模、技術(shù)人才、業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)水平、設(shè)備設(shè)施與質(zhì)量控制和客戶資源等方面已具備較大優(yōu)勢(shì)，公司將緊密跟蹤醫(yī)藥市場(chǎng)需求，針對(duì)具有較高市場(chǎng)價(jià)值的藥物品種進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)引領(lǐng)研發(fā)趨勢(shì)，同時(shí)持續(xù)深耕吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細(xì)粒劑等高端仿制藥。

自主立項(xiàng)研發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)前景良好，具有一定的技術(shù)壁壘，客戶接受度較高，有利于公司技術(shù)成果快速轉(zhuǎn)化，從而帶動(dòng)公司業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，公司在部分品種技術(shù)成果轉(zhuǎn)化中，保留部分權(quán)益，藥品上市銷(xiāo)售后，持續(xù)分享藥品銷(xiāo)售權(quán)益，將進(jìn)一步帶動(dòng)公司業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。

在穩(wěn)固發(fā)展現(xiàn)有CRO業(yè)務(wù)和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，公司根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最新發(fā)展格局和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深化改革趨勢(shì)，將進(jìn)一步深耕醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)，繼續(xù)推進(jìn)提升高效研發(fā)和先進(jìn)制造服務(wù)水平，在藥品的藥學(xué)研究、臨床研究、定制生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)等領(lǐng)域，全面提升多環(huán)節(jié)、綜合性的一體化研發(fā)服務(wù)能力，有效拓展服務(wù)領(lǐng)域和服務(wù)范圍，挖掘國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)及MAH企業(yè)快速增長(zhǎng)的研發(fā)和定制生產(chǎn)的需求，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和MAH企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)、傳統(tǒng)制藥工藝改進(jìn)、中試放大及工藝驗(yàn)證與商業(yè)化生產(chǎn)提供CDMO服務(wù)。同時(shí)公司也將瞄準(zhǔn)歐美等國(guó)際市場(chǎng)，積極推進(jìn)醫(yī)藥中間體、原料藥及制劑產(chǎn)品的出口，滿足并拓展國(guó)外客戶的需求。公司將持續(xù)培育新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，逐漸推動(dòng)形成藥品研發(fā)、定制生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，進(jìn)一步提高公司整體競(jìng)爭(zhēng)力和盈利水平。

問(wèn)：CDMO未來(lái)發(fā)展態(tài)勢(shì)

答：根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年到2020年，全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模從353億美元增加至555億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11.98%。全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成。2016年到2020年，全球化學(xué)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模從259億美元增加至375億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.69%。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)將保持年均13.94%的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到1,066億美元；全球化學(xué)藥CDMO市場(chǎng)將保持年均10.07%的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到606億美元。

近年來(lái)，全球醫(yī)藥外包服務(wù)市場(chǎng)逐步向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，受?chē)?guó)際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益的利益驅(qū)動(dòng)、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥CDMO服務(wù)水平的顯著提升，中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)了更大程度的增長(zhǎng)，中國(guó)CDMO行業(yè)規(guī)模的增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于全球平均水平。

問(wèn)：公司目前在手訂單和產(chǎn)能情況如何

答：截至2021年12月31日，公司在手訂單8.93億元（不含稅），本期新增訂單金額為8.08億元（含稅金額），較上年同期均增幅巨大，充足的訂單為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供保障；

截至2021年12月31日，公司擁有18,000m2的實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)，員工人數(shù)為765人，配備了各類(lèi)先進(jìn)儀器設(shè)備，同時(shí)建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區(qū)占地46.18畝的募投項(xiàng)目百誠(chéng)醫(yī)藥總部及研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目的快速推進(jìn)，預(yù)計(jì)2023年中交付投入使用，屆時(shí)公司新建成的實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)將達(dá)到7.39萬(wàn)m2，公司將有足夠的空間容納持續(xù)增加的研發(fā)人員以滿足日益增長(zhǎng)的客戶研發(fā)訂單;

杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司是一家以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)，采取“受托研發(fā)服務(wù)+研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”雙線發(fā)展戰(zhàn)略，主要為各類(lèi)制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學(xué)研究和生物等效性試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱(chēng)BE試驗(yàn)）服務(wù)上具有核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司被評(píng)為國(guó)家級(jí)“高新技術(shù)企業(yè)”、“省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心”、“浙江省高成長(zhǎng)科技型中小企業(yè)”及“杭州高新區(qū)（濱江）瞪羚企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，是目前國(guó)內(nèi)科研能力和市場(chǎng)影響力較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn)