首個國產(chǎn)PD-L1檢測試劑盒獲批上市，艾德生物拿到伴隨診斷國產(chǎn)第一證

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了PD-L1伴隨診斷國產(chǎn)第一證，艾德生物（300685）的“PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”正式獲批上市，該產(chǎn)品用于非小細(xì)胞肺癌患者帕博利珠單抗一線用藥指導(dǎo)。

艾德生物在公告中稱，隨著艾德生物PD-L1檢測試劑的獲批上市，我國腫瘤免疫治療必將邁入新里程，從診斷到藥物均有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。

“此消息對公司而言是利好。”3月16日，艾德生物董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《》記者采訪時表示，“隨著國產(chǎn)化的檢測產(chǎn)品和醫(yī)保藥物的全覆蓋，必將讓更多腫瘤患者從精準(zhǔn)免疫治療中獲益。”

國產(chǎn)第一證

艾德生物3月11日發(fā)布公告稱，公司的一個第三類體外診斷試劑獲得醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品為：“PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”，此試劑盒用于體外定性檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織切片中PD-L1蛋白的表達(dá)情況，用于輔助鑒別可使用KEYTRUDA（pembrolizumab帕博利珠單抗）治療的NSCLC患者。

PD-L1（Programmed cell death 1 ligand 1），即細(xì)胞程序性死亡-配體1，是人類體內(nèi)的一種蛋白質(zhì)，由CD274基因編碼。一直以來，O藥、K藥和國產(chǎn)PD-1免疫檢查點(diǎn)制劑的相繼上市為眾多腫瘤患者提供了化療、靶向藥新選擇，但是腫瘤免疫療法應(yīng)答率低始終是個難題，多個研究結(jié)果顯示，PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥使用應(yīng)答率約在10%-20%，因此需要使用免疫組織化學(xué)法評估PD-L1表達(dá)。

此次獲批的PD-L1檢測試劑是免疫治療國際知名藥物“帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)/Keytruda）”的伴隨診斷，該產(chǎn)品采用的單克隆抗體代碼為E1L3N 。國際研究表明， E1L3N與22C3、28-8等主流抗體有著良好的一致性；2017-2019年期間NordiQC發(fā)起并連續(xù)進(jìn)行了5輪肺癌PD-L1檢測質(zhì)控，E1L3N抗體試劑的檢測結(jié)果達(dá)標(biāo)率100%。

“上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，進(jìn)一步豐富了公司腫瘤精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品線，有利于增強(qiáng)公司綜合競爭力，提高公司市場拓展能力，對公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。”艾德生物在公告中稱。

除此次獲批的PD-L1檢測試劑之外，《》記者國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，獲批的同樣基于抗體組織化學(xué)法檢測PD-L1抗體的還有兩家進(jìn)口企業(yè)，分別為文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc.和丹麥丹科股份有限公司Dako Denmark A/S。文塔納醫(yī)療PD-L1代理企業(yè)為羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司，丹麥丹科PD-L1代理企業(yè)為安捷倫科技（中國）有限公司。其中，文塔納醫(yī)療共有兩款產(chǎn)品，分別為SP263（適用于PD-L1蛋白高表達(dá)含鉑治療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療）、SP142（適用于輔助識別采用阿替利珠單抗治療的非小細(xì)胞肺腺癌NSCLC的患者）。

值得一提的是，艾德生物PD-L1抗體試劑與丹麥丹科生產(chǎn)的產(chǎn)品適應(yīng)癥幾乎相同，而針對產(chǎn)品核心競爭力的問題，艾德生物董秘辦并沒有正面回復(fù)本報記者。不過，艾德生物在公告中稱，公司PD-L1（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品靈敏度高、特異性好、定位準(zhǔn)確，可廣泛應(yīng)用于多種全自動免疫組化染色儀及手工操作流程，具有良好的通用性。

百億藍(lán)海

伴隨診斷是指通過體外檢驗設(shè)備，提供一定的疾病信息，幫助提高相應(yīng)藥物在使用過程中安全性和有效性的手段。在中國，伴隨診斷主要用于癌癥患者接受靶向藥物治療前的靶點(diǎn)確證，幫助醫(yī)生選擇適宜的治療方案，從而使患者能夠最大程度獲益。目前，國內(nèi)外已有一批伴隨診斷產(chǎn)品獲批上市。臨床上的伴隨診斷市場，從技術(shù)層面可細(xì)分為分子診斷類：PCR、FISH、IHC、NGS，免疫診斷類：ICH。

隨著市場增量的不斷擴(kuò)大和伴隨診斷領(lǐng)域監(jiān)管體系的持續(xù)完善，治療藥物和伴隨診斷試劑的審評審批速度明顯加快，越來越多的企業(yè)開始布局伴隨診斷管線。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年，獲批伴隨診斷（分子診斷）廠家有 50 多家，獲批產(chǎn)品 100 多個，其中 PCR 法、FISH 法為主要方法學(xué)，占比分別為52%和26%，其中NGS（二代測序技術(shù)）自2018年開始逐漸有產(chǎn)品獲批。

據(jù)西南證券估計，全球伴隨診斷市場規(guī)模在 2019 年達(dá)到 37.6 億美元，預(yù)計在 2022 年增長至 65.1 億美元（CAGR 20%）。中國伴隨診斷市場規(guī)模預(yù)計在 2021 年達(dá)到 7.41 億美元。隨著癌癥患者人數(shù)逐漸增加，癌癥診療新靶點(diǎn)的出現(xiàn)，檢測滲透率不斷提升，多基因檢測技術(shù)等因素，國內(nèi)伴隨診斷市場規(guī)模或有望在2025年達(dá)到100億元。

興業(yè)證券亦認(rèn)為，在需求端腫瘤病人逐漸增加、供給端靶向藥物持續(xù)研發(fā)及政策端鼓勵抗癌藥物投放，加大醫(yī)保支付空間等多方因素共同促進(jìn)下，隨著市場上靶向藥物的增加，伴隨診斷市場必將迎來快速增長階段。

作為國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)的龍頭，艾德生物曾在互動平臺表示，隨著靶向（免疫）藥物研發(fā)不斷推進(jìn)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將逐漸拓展到各癌種，腫瘤治療模式也將從惡性病向慢性病轉(zhuǎn)變，檢測需求將由用藥前的單次檢測轉(zhuǎn)變?yōu)橹委熯^程中的持續(xù)檢測，伴隨診斷作為指導(dǎo)腫瘤治療的必要程序，市場前景廣闊。公司在研產(chǎn)品開發(fā)項目亦持續(xù)關(guān)注抗腫瘤藥物的研發(fā)和臨床試驗進(jìn)展，與新藥進(jìn)行伴隨診斷合作，以滿足未來腫瘤臨床檢測需求，能夠更好的服務(wù)患者。

據(jù)艾德生物2021年業(yè)績快報顯示，報告期內(nèi)，營業(yè)總收入為91703.05萬元，比上年同期上漲25.90%，營業(yè)利潤為25736.62萬元，增幅27.32%，利潤總額25610.73萬元，同比增長27.60%。針對此次獲批，艾德生物表示，目前公司尚未收到上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，上述產(chǎn)品實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的影響。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士持有不同觀點(diǎn)，他們認(rèn)為疾病診斷和治療是一體的，現(xiàn)在伴隨診斷的困境是測序數(shù)量足夠大，但是治療方案的豐富度還需要繼續(xù)挖掘，這也導(dǎo)致了雖然伴隨診斷市場被普遍看好，但是產(chǎn)品同質(zhì)化非常嚴(yán)重，一些NGS廠家的商業(yè)模式趨于雷同，也因為主要寄托于合作廠家的NGS平臺，所以只能在臨床應(yīng)用上做區(qū)分，從長遠(yuǎn)來看，未來伴隨診斷還有很長的一段路走。

更為棘手的是，醫(yī)保和集采的大軍已經(jīng)襲來。3月1日，安徽省醫(yī)保局公布了《2022年度第一批新增（新開展）醫(yī)療服務(wù)價格項目》，一次性公布了161項新增（新開展）醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中PD-L1伴隨診斷檢測正式納入項目名單，項目編碼BEBC0001。

編輯：于娜 主編：陳巖鵬

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