天士力注射用重組人尿激酶原藥品補充申請獲準

新京報訊(記者劉旭)2月11日，天士力（600535）發(fā)布公告宣布，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“天士力生物”)注射用重組人尿激酶原(商品名“普佑克”)300L發(fā)酵規(guī)模細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》。同時，天士力生物收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用重組人尿激酶原《藥品補充申請批準通知書》。

注射用重組人尿激酶原是國內(nèi)唯一商業(yè)化的重組人尿激酶原產(chǎn)品，屬于特異性溶栓藥，目前獲批的適應癥為急性ST段抬高型心肌梗死。該產(chǎn)品針對急性缺血性腦卒中適應癥和急性肺栓塞適應癥的藥品上市許可申請已提交并獲得受理。該藥品2020年度銷售收入2.16億元，占天士力2020年度營業(yè)收入的1.59%；2021年1-9月銷售收入1.78億元，占公司2021年前三季度營業(yè)收入的3.09%。我國溶栓藥物市場中，除注射用重組人尿激酶原外，另有3款纖維蛋白特異性纖溶酶原激活劑獲批上市，分別是注射用重組組織型纖溶酶原激活劑(阿替普酶)、注射用重組纖溶酶原激活劑(瑞替普酶)和注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(替奈普酶)。

本次天士力生物通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查并獲得《藥品補充申請批準通知書》，表明注射用重組人尿激酶原細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線(300L發(fā)酵規(guī)模)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，已經(jīng)具備生產(chǎn)條件，有利于進一步擴大產(chǎn)能。

校對盧茜

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