奧賽康鹽酸左布比卡因注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 系國(guó)內(nèi)第2家

奧賽康（002755）（002755.SZ）1月25日晚間公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧賽康藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸左布比卡因注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022B00211）。

資料顯示，左布比卡因是由雅培公司研發(fā)的新型長(zhǎng)效酰胺類局部麻醉藥，于2000年3月由Celltech在美國(guó)的營(yíng)銷合作伙伴普度制藥申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)上市。并于2000年5月至2008年8月先后獲得12個(gè)歐盟國(guó)家和日本的批準(zhǔn)上市。2012年6月，雅培制藥有限公司申請(qǐng)進(jìn)口的鹽酸左布比卡因注射液獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市。

目前，國(guó)內(nèi)已有多家公司仿制藥鹽酸左布比卡因注射液獲批上市。適應(yīng)癥主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。公司在2016年11月獲準(zhǔn)鹽酸左布比卡因注射液10ml:50mg規(guī)格上市，2020年11月申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并于近日獲得批準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)第2家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

硬膜外阻滯又稱為硬膜外間隙阻滯麻醉，根據(jù)穿刺部位可分為高位、中位、低位及骶管阻滯。硬膜外阻滯主要用于腹部及以下的手術(shù)，是臨床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉藥物，左布比卡因感覺阻滯地起效時(shí)間、維持時(shí)間和肌松效果與布比卡因相似，與布比卡因相比具有較小的直接心臟毒性，同時(shí)由于在體內(nèi)分布廣泛，血藥游離濃度較低，因此心血管和神經(jīng)系統(tǒng)的毒性顯著小于布比卡因，具有更好的安全性。基于左布比卡因注射液的臨床需求和安全性優(yōu)勢(shì)，有一定的市場(chǎng)潛力。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同于原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面將予以適當(dāng)支持。

對(duì)此，奧賽康表示，在國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的政策背景下，本次鹽酸左布比卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于進(jìn)一步增強(qiáng)該藥品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。同時(shí)為公司及子公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

天眼查信息顯示，奧賽康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，目前，在中國(guó)抗消化性潰瘍質(zhì)子泵抑制劑（以下簡(jiǎn)稱PPI）注射劑產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占有率第一，為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

值得一提的是，為新增醫(yī)療器械領(lǐng)域布局，不斷鞏固現(xiàn)有消化領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位以外，奧賽康還積極進(jìn)行醫(yī)療器械領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)拓展，從而促進(jìn)上市公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，公司擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購(gòu)買莊小金、繆東林、倍瑞詩(shī)和伊斯源合計(jì)持有的唯德康醫(yī)療60%股權(quán)。

據(jù)悉，唯德康醫(yī)療是一家專業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛小熬煤纭焙汀拔ǖ驴怠眱蓚€(gè)品牌系列產(chǎn)品，在內(nèi)鏡診療器械行業(yè)具有較高的市場(chǎng)知名度與品牌影響力。

根據(jù)公同日披露的另一份公告，目前，奧賽康正在根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)上市公司并購(gòu)重組審核委員會(huì)的審核意見，結(jié)合實(shí)際情況，協(xié)調(diào)相關(guān)各方積極推進(jìn)本次交易相關(guān)工作，進(jìn)一步修改、補(bǔ)充、完善本次交易方案及相關(guān)材料。（）

關(guān)鍵詞： 注射液 鹽酸 奧賽