恒瑞醫藥PD-L1單抗SHR-1316注射液上市申請獲受理

近日，恒瑞醫藥（600276）1類新藥PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌適應癥的上市申請獲受理。

此前，恒瑞醫藥1類新藥PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究（SHR-1316-III-301）主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR-1316聯合化療對比安慰劑聯合化療可以顯著延長患者總生存期（OS）（詳見公司公告編號：臨2021-157）。

研究結果將于近期在相關學術會議進行發表。恒瑞于2022年01月11日向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了藥品上市許可申請，該申請于2022年01月18日獲得國家局受理。

關于SHR-1316-III-301研究

SHR-1316-III-301研究是一項評估SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）或安慰劑聯合依托泊苷和卡鉑用于廣泛期小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。由吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授共同擔任主要研究者。全國49家中心共同參與。主要研究終點是總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入組462例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受SHR-1316注射液或安慰劑聯合依托泊苷和卡鉑，每3周給藥1次，完成4-6個周期聯合治療后，進入SHR-1316注射液或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

研究結果表明，SHR-1316聯合化療對比安慰劑聯合化療獲得顯著且具有臨床意義的總生存期（OS）延長。

關于廣泛期小細胞肺癌

（ES-SCLC）

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。小細胞肺癌（SCLC）占新發肺癌的13%-17%1-3，是一種侵襲性較高的神經內分泌腫瘤，在臨床和病理特點上明顯不同于非小細胞肺癌（NSCLC），具有生長迅速、容易耐藥和較早轉移等特點。SCLC分為局限期和廣泛期。約70%的患者在初診的時候已經被診斷為ES-SCLC。近30年來廣泛期小細胞肺癌一線治療進展緩慢，依托泊苷聯合鉑類化療方案目前仍是我國ES-SCLC的一線標準治療選擇之一，但化療長期生存獲益有限，ES-SCLC中位生存期（OS）小于1年%3。ES-SCLC存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關于SHR-1316

（阿得貝利單抗注射液）

SHR-1316是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。現有多項SHR-1316臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。

關鍵詞： 注射液 醫藥 SHR