GS1國際標準助中國醫療器械管理實現“一碼通”

為積極應對中國醫療器械領域面臨的“監管難度大、追溯體系不健全、管理復雜度高”等挑戰，中國物品編碼中心近日聯合深圳市標準技術研究院，共同啟動了“醫療器械全生命周期管理與UDI編碼及醫保耗材編碼映射應用示范”項目。

據悉，該項目創新性地融合了GS1(國際物品編碼組織)國際標準下的醫療器械唯一標識(UDI)與醫保醫用耗材分類與代碼，實現了兩者的精準對接，提升了監管效能，為“三醫”聯動注入動力。

今年6月，官方發布《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》，其中明確提出，探索建立醫保、醫療、醫藥統一高效的政策協同、信息聯通、監管聯動機制。

近年來，UDI賦碼工作在國家藥監局的推動下，已全面覆蓋所有第三類醫療器械及部分第二類器械。UDI作為醫療器械的“數字身份證”，確保了每件產品的唯一性與可追溯性。而醫保醫用耗材分類與代碼，作為醫療服務費用管理的重要基石，對于規范耗材使用、維護患者權益具有重大意義。兩大編碼體系的深度融合，不僅提升了醫療器械流通的透明度，更為強化監管、保障患者安全樹立了新的里程碑。

據國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫統計，中國采用GS1標準實施UDI的企業占比已超過93%，GS1標準已成為UDI實施的不二選擇。

中國物品編碼中心相關負責人介紹，GS1國際標準以其卓越的兼容性和廣泛的應用基礎，在本項目中發揮了關鍵作用，確保了UDI數據在不同系統間的無縫流轉與共享，極大地提高了信息處理的效率與準確性，為“三醫”聯動提供了堅實的技術支撐。

如今，公眾只需通過查詢UDI，即可輕松獲取醫保醫用耗材分類與代碼、醫療產品的詳盡數據、直觀展示及全鏈條追溯信息。

上述負責人表示，這一舉措不僅推動了醫療器械管理的精細化和智能化，還實現了醫保、招標、醫院等各環節的全流程無縫對接與監管，為中國醫療衛生監管體系的現代化、高效化、透明化奠定了堅實的基礎。這標志著中國醫療器械管理正式邁入了一個以“一碼通”為核心特征的時代，預示著更加安全、便捷、高效的醫療服務即將惠及千家萬戶。(完)

關鍵詞： GS1