國產CGM的破局之路：硅基仿生如何突破CGM市場的外資壟斷？

全球持續血糖監測（CGM）市場長期呈現“三足鼎立”格局。據西南證券數據顯示，2023年，雅培、德康、美敦力三大巨頭合計占據超80%市場份額，其中雅培以57.6億美元營收獨占半壁江山。

（圖源：西南證券：復盤海外龍頭發展之路，看CGM全球發展四大趨勢）

但在中國，這個擁有1.4億糖尿病患者的國家，CGM滲透率卻低得驚人。據統計，2020年，CGM在中國1型糖尿病人群中的滲透率僅6.9%，2型糖尿病人群中的滲透率更低至1.1%，妊娠糖尿病人群則僅為0.3%。這一現象背后，主要受限于產品技術壁壘、知曉率、產品性能三大因素。

技術壁壘：CGM生命力的核心要素

CGM系統由傳感器、發射器、接收器以及算法共同構成，其中核心傳感器部分涵蓋了葡萄糖限制外膜、酶固定法以及電極設計等一系列復雜工藝，而算法則高度依賴于患者數據的長期積累。長期以來，國內CGM市場一直被雅培、美敦力等外資品牌所壟斷。盡管自2021年起，國產品牌開始密集獲批進入市場，但在精度、穩定性以及臨床認可度等方面，與外資品牌仍存在一定差距。實際上，CGM領域的護城河是由材料、工藝與算法這三層“硬科技”疊加筑就的，三者缺一不可，它們不僅決定了哪些企業有資格參與市場競爭，更決定了哪些企業能夠在市場中生存下來并持續發展。

（圖源：網絡）

第一層壁壘：材料技術。材料技術是CGM產品的核心技術壁壘，原因在于傳感電極材料同時關乎信號精度、佩戴壽命和生物安全三大關鍵指標，且三者相互矛盾，需在微米尺度內一次性攻克。催化材料要同時滿足對葡萄糖特異、對干擾物惰性的要求，而導電層既要低阻抗又要抗氧化，傳統材料難勝任，工藝窗口極窄。最外層葡萄糖限制膜要控制擴散速率并抑制免疫排異，對工藝的要求極高。材料一旦失效，算法與工藝再先進也無法挽救數據漂移，因此它既是“0→1”的門檻，也是后續迭代無法繞開的天花板。

第二層壁壘：微電極陣列工藝。微電極陣列工藝之所以是CGM的核心壁壘，在于它必須在“毫米級尺寸內實現微米級精度＋生物級可靠性”。工藝的成熟度決定了CGM能否在極小面積內同時實現低阻抗、高信噪比和長期穩定性，也間接決定了傳感器的性能和成本，是國產CGM短期內難以突破的關鍵壁壘。

第三層壁壘：算法技術。CGM通過皮下傳感器測量組織間液葡萄糖，需依賴復雜算法進行信號降噪、校準與轉換，以反映真實血糖水平。該過程面臨數據噪聲大、個體差異顯著和生理延遲等挑戰，算法必須保證高精度與高可靠性，為胰島素注射、飲食控制等提供準確依據。此外，CGM算法涉及信號處理、機器學習、生物醫學等多學科，研發門檻高，且依賴稀缺臨床數據進行長期優化，不易被復制。

硅基動感：高端醫療器械背后的技術突圍戰

面對國外巨頭技術和市場的雙重壟斷，硅基仿生是如何實現突圍，甚至在國內實現趕超的呢？關鍵在于以下幾項底層技術和能力的革新構筑的護城河：

一是二代葡萄糖傳感電極技術突破：基于高端醫療器械產品人工視網膜的研發積累，硅基仿生自主搭建了高精度傳感器工藝平臺，可高效支持從原材料合成到關鍵工藝開發的全流程電化學傳感器的研發創新。在此基礎之上，公司完全自主開發了基于二代傳感器原理的技術體系，不僅突破了高通量、高一致性、高穩定性的完整傳感器工藝設計，更實現了從電極、酶聚合物到半透膜的所有原材料自主合成，保障了公司CGM產品在具備低成本、大規模可制造性的同時，也具備了臨床監測的準確性（MARD值8.83%）和大規模真實世界應用的一致性，從而為產品具備全球競爭力創造了條件。

二是精密制造與量產能力的保障：盡管CGM產品的研發技術是核心關鍵，但實現規模化量產之后，產品的一致性與穩定性同樣不容忽視。硅基仿生依托擁有自主知識產權的工廠批次校準技術，引入了醫療器械核心組件的全自動化生產技術，借助全球技術領先的飛秒激光切割系統、精密度在行業內首屈一指的微量液體滴涂技術等，構建了兼容多管線產品生產的設備與制造工藝的柔性產線，成功打造出當前國內CGM領域自動化程度最高、量產規模最大、集約化水平最強的持續葡萄糖監測系統全自動生產平臺，使CGM年產量達到1800萬套。這一強大的產品供應能力以及穩定的產品性能，為公司的CGM產品走向國際市場、與世界巨頭同臺競技奠定了堅實基礎。。

三是以用戶需求為導向的創新：基于深刻的用戶洞察，硅基仿生在產品設計和營銷推廣方面進行了不斷的創新。在佩戴環節，創新采用雙彈簧結構敷貼器，機械操作實現導引針自動精準刺入與拔出，極大減輕痛感，提升佩戴成功率與舒適度。在血糖監測上，產品提供全面且多維度的血糖信息，其中 AGP 圖譜堪稱亮點，它能直觀呈現不同時段血糖波動等關鍵指標，有效助力醫生精準制定個體化治療方案。而在院內場景，公司憑借產品打通血糖數據顯示、存儲、傳輸全流程，為全院提供系統性血糖管理方案。憑借這些以用戶需求為導向的創新，硅基動感CGM脫穎而出，躍居國產品牌市占率第一，加速了國產替代進程。

展望未來，醫保政策將不斷優化完善，國產替代的浪潮也將持續涌動、深入推進，與此同時，技術迭代所產生的乘數效應正日益凸顯。在此多重利好因素的疊加驅動下，以硅基仿生為代表的國產 CGM 企業，將迎來前所未有的發展機遇，有望在國內乃至國際市場的廣闊天地中開拓出更為龐大的增量空間。這場始于“精度”突破的創新征程，最終必將指向一個更加普惠、智能，且深度融入人們日常生活的糖尿病管理全新生態，為全球數以億計的糖尿病患者呈上更具價值與意義的“中國方案”。

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