威科檢測業務介紹丨威科檢測集團大動物實驗中心：賦能高端醫療器械與創新療法的臨床前研究 威科檢測集團 2025年06月22日 09:30 廣東

在創新醫療器械、生物材料、藥品及先進治療技術邁向臨床應用的關鍵階段，大動物實驗是不可或缺的橋梁。

威科檢測集團大動物實驗中心依托國際一流的設施、資深的專業團隊和嚴格的質量管理體系，致力于為客戶提供符合全球法規要求的、高質量的大動物體內研究服務，加速您的產品從實驗室到病床的轉化進程。

<服務介紹>

威科檢測集團大動物實驗中心專注于利用大型動物模型（如豬、犬、羊、兔等）進行臨床前安全性評價（GLP & Non-GLP） 和有效性研究。我們深刻理解創新產品（尤其是植入性醫療器械、介入器械、生物材料、組織工程產品、細胞治療、基因治療等）在注冊申報中對大動物實驗數據的嚴格要求。中心嚴格遵循國際GLP規范、AAALAC國際認證標準、中國相關法規以及客戶特定需求，提供從實驗方案設計、模型建立、外科手術實施、術后護理、長期觀察、終點分析到報告撰寫的全流程、定制化解決方案。

<服務內容>

我們的核心服務覆蓋醫療器械和生物醫藥研發的關鍵環節：

醫療器械評價：

植入物安全性 & 局部組織反應： 長期植入（肌肉、骨、皮下、血管內、椎間盤等）后的組織相容性、炎癥反應、纖維包囊形成、降解行為評價（符合ISO 10993-6）。

介入器械性能與安全性： 血管/非血管介入器械（如支架、導管、封堵器、栓塞材料、消融設備）的輸送性、定位準確性、短期/長期安全性（血栓形成、內皮化、血管損傷、穿孔風險等）、有效性評價。

骨科器械生物力學與骨整合： 人工關節、骨板、螺釘、脊柱融合器、骨填充材料等的生物力學測試（體內）、骨結合/骨長入效果評估（影像學、組織學）。

心血管器械血流動力學評價： 心臟瓣膜、輔助循環裝置、血管移植物等的血流動力學性能、耐久性及對心臟功能的影響。

神經刺激/植入設備評價： 電極植入安全性、刺激有效性、組織反應。

可吸收/可降解材料評價： 降解速率、降解產物局部及全身影響、組織再生效果。

生物材料與組織工程產品評價： 支架材料體內性能、細胞/因子載體的遞送效率與生物活性、組織再生修復效果評估。

有源醫療器械類產品評價：射頻美容儀、IPL光子嫩膚/脫毛儀、等離子體手術設備、射頻消融腫瘤治療系統等

手術技術支持與服務：

復雜外科手術模型建立（如心肌梗死模型、心衰模型、瓣膜疾病模型、骨缺損模型、神經損傷模型、糖尿病模型等）。

專業的外科手術操作（由經驗豐富的外科獸醫團隊執行）。

圍手術期麻醉管理與重癥監護。

術后專業護理與長期健康管理。

終點分析：

臨床觀察與評分。

活體影像學檢查（DSA血管造影、X光、Micro-CT、超聲心動圖、MRI）。

血液學、臨床生化、凝血功能等分析。

大體解剖與器官重量。

全面的組織病理學檢查（H&E, 特殊染色，免疫組化等）。

生物力學測試（取出樣本）。

<產品案例>

威科檢測集團項目案例精選： 成功完成涵蓋等離子電刀、可吸收縫合線、輸尿管內窺鏡、防水隔離凝膠、栓塞微球、輸尿管動物模型、創面敷料、骨板骨釘、射頻美容儀、光電治療儀、顱磁刺激儀、ECMO 等多元化醫療器械的嚴格測試與評價服務，覆蓋有源能量設備、植入耗材、介入器械、體外生命支持系統等領域，為產品安全有效上市及臨床應用提供堅實保障。

<涉及標準>中心運營及實驗設計嚴格遵循以下關鍵標準與指南：

GLP (Good Laboratory Practice)： OECD GLP原則、FDA 21 CFR Part 58、中國GLP。

動物福利：

AAALAC International 認證標準

中國《實驗動物管理條例》、《實驗動物 環境及設施》國家標準 (GB 14925)

國際公認的“3R”原則 (替代、減少、優化)

醫療器械相關：

ISO 10993-6: 醫療器械生物學評價 - 第6部分：植入后局部反應試驗

ISO 10993-11: 醫療器械生物學評價 - 第11部分：全身毒性試驗

FDA Guidance: 涉及醫療器械臨床前研究的各類指南（如心血管器械、骨科器械、神經刺激器等特定指南）

ASTM F981: 外科植入用金屬材料、陶瓷和聚合物材料相容性評價標準

ASTM F1983: 軟組織植入物材料評價標準

ASTM F2721: 評估骨科植入物骨長入的標準指南

手術與麻醉： 獸醫專業操作規范、相關藥典標準。

<設備與試驗環境>威科大動物實驗中心配備了先進的設施和設備，確保研究的高質量與可重復性：

現代化動物設施：

SPF級大動物房： 獨立通風籠具（IVC）或大動物飼養間，嚴格控制溫度、濕度、光照周期、壓差、空氣潔凈度。

多種類動物分區飼養： 豬、犬、羊、兔等分區管理，避免交叉干擾。

專業術后恢復室： 配備保溫、供氧、監護設備，用于動物術后蘇醒和重癥監護。

嚴格的環境監控與生物安全保障系統。

高標準外科手術室：

層流凈化手術室，符合無菌手術要求。

先進的大型動物專用麻醉機、多參數生命體征監護儀（ECG, NIBP, IBP, SpO2, EtCO2, 體溫）。

高頻電刀、超聲刀、手術顯微鏡、DSA全數字血管造影機等。

齊全的外科器械與植入物操作工具。

專業支持設備：

超聲診斷儀（心臟、腹部）。

專用動物轉運設備。

樣本采集與處理設備。

緊急搶救設備與藥品。

<核心優勢>頂尖的專家團隊： 核心團隊由經驗豐富的獸醫外科專家、動物實驗科學家、病理學家、GLP質量保證人員組成，具備深厚的專業背景和成功項目經驗。

符合國際標準的設施： AAALAC認證的動物福利管理，GLP合規的操作流程和質量體系，確保研究數據的全球認可度。

強大的外科技術能力： 擅長建立復雜疾病模型和進行高難度外科手術，滿足高端器械和創新療法的評價需求。

全方位、一站式服務： 從方案咨詢、模型定制、手術執行、術后管理到終點分析（尤其強大的組織病理學平臺）和報告撰寫，提供無縫銜接的服務。

靈活性與定制化： 能夠根據客戶產品的特性、研究目的和目標市場法規，設計并執行定制化的研究方案。

高效的溝通與項目管理： 配備專業的客戶經理和項目協調員，確保項目高效推進，信息透明暢通。

成功經驗與行業口碑： 已成功支持眾多國內外企業的III類創新醫療器械和生物醫藥產品完成關鍵性大動物實驗并獲批上市。

<資質榮譽

<選擇威科>

威科檢測集團大動物實驗中心：您值得信賴的臨床前研究伙伴

我們深知大動物實驗在創新產品研發鏈條中的關鍵作用。威科檢測集團大動物實驗中心將以科學嚴謹的態度、精湛的技術實力、完善的質量保障和對動物福利的最高承諾，為您提供可靠、高效、合規的大動物實驗服務，共同推動突破性醫療技術惠及人類健康。

攜手威科，跨越從實驗室到臨床的鴻溝！

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