首藥控股研發(fā)管線豐富 產(chǎn)品商業(yè)化節(jié)點臨近

新華財經(jīng)北京3月22日電（記者閆鵬 張超） 首藥控股（北京）股份有限公司是一家專注于國家一類新藥的研發(fā)企業(yè)，10余年專注一件事——“研發(fā)立企”，多款自主創(chuàng)新的抗腫瘤藥進入臨床。自主研發(fā)產(chǎn)品SY-3505更是國內(nèi)首個進入臨床的國產(chǎn)三代ALK抑制劑，為后續(xù)新藥上市后打下堅實基礎。

3月23日，首藥控股迎來發(fā)展史上里程碑時刻，將在科創(chuàng)板鳴鑼上市。在資本市場助力下，首藥控股邁向高質(zhì)量發(fā)展之路，將全面推動在研管線、產(chǎn)品商業(yè)化進度，同時將開展大分子生物藥研發(fā)，為患者提供更多、更優(yōu)的創(chuàng)新藥。

23個在研管線 具備全鏈條研發(fā)能力

成立于2016年的首藥控股，是一家處于臨床研究階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，目前研發(fā)管線涵蓋非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌等重點腫瘤適應癥以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病領域。

根據(jù)招股說明書，首藥控股在研管線多達23個，有17個在研產(chǎn)品處于臨床階段，包括6個完全自主研發(fā)的在研產(chǎn)品以及11個合作研發(fā)的在研產(chǎn)品。

其中，自主研發(fā)管線有1個在研產(chǎn)品已進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，1個在研產(chǎn)品進入Ⅱ期臨床試驗，4個在研產(chǎn)品進入Ⅰ期臨床試驗，研發(fā)管線靶點豐富、梯次分明。

值得一提的是，在研產(chǎn)品中多個差異化產(chǎn)品在國內(nèi)具有前沿創(chuàng)新性。比如，自主研發(fā)的SY-3505是國內(nèi)首個進入臨床研究的國產(chǎn)三代ALK抑制劑，SY-5007是首個進入臨床階段的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑……

這背后是首藥控股一直注重研發(fā)投入。2018年至2021年上半年，首藥控股研發(fā)投入分別為3183.65萬元、4391.03萬元、8503.27萬元和6561.51萬元。在過去多年的新藥研發(fā)中，首藥控股使用6.7億資金，申請發(fā)明專利367項，截止招股書簽署日取得授權159項。

據(jù)了解，首藥控股通過不斷加強臨床團隊建設，已形成全鏈條的藥物自主研發(fā)平臺，在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的靶點分析及驗證、計算機輔助藥物設計、先導化合物優(yōu)化、藥物綜合篩選與評價等關鍵環(huán)節(jié)擁有核心技術。而且采用交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，大幅縮短研發(fā)周期、提高藥物篩選的成功率。

暫處虧損狀態(tài) 產(chǎn)品商業(yè)化節(jié)點臨近

首藥控股與諸多創(chuàng)新藥企一樣，當前仍處于持續(xù)虧損狀態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，2019年-2021年，首藥控股收入分別為0.12億元、0.07億元和0.13億元，同期歸母凈利潤分別為-0.40億元、-3.30億元、-1.46億元。

首藥控股暫無產(chǎn)品上市銷售，其主要收入來自向正大天晴、石藥中奇等輸送的創(chuàng)新藥，從而享有里程碑付款及商業(yè)化權益。

值得注意的是，首藥控股綜合毛利率呈現(xiàn)上升趨勢，從2018年的77.97%提高至2021年的99.93%，主要系其合作研發(fā)項目成本投入主要發(fā)生在臨床前，隨著存量項目的逐步推進，后續(xù)合作開發(fā)成本顯著減少。

對照科創(chuàng)板同類尚未有產(chǎn)品上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，研發(fā)管線的差異性及豐富程度是衡量發(fā)展前景的重要因素。目前，首藥控股共有6款處于臨床階段的自主研發(fā)核心產(chǎn)品，第二代ALK激酶抑制劑SY-707已經(jīng)獲得II期有條件批準上市，產(chǎn)品的商業(yè)化節(jié)點臨近。

“公司已經(jīng)完成SY-707、SY-1530、SY-3505等自主研發(fā)產(chǎn)品原料藥及制劑的生產(chǎn)工藝驗證，目前臨床階段所用藥品以委托生產(chǎn)的形式，在公司研發(fā)人員的監(jiān)督指導下進行生產(chǎn)。”首藥控股董事長、總經(jīng)理李文軍表示，公司已經(jīng)在北京經(jīng)濟開發(fā)區(qū)籌建近5萬平方米的新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，為后續(xù)新藥上市后的大規(guī)模生產(chǎn)提供充足的產(chǎn)能保證。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國小分子靶向抗腫瘤藥物的使用規(guī)模與全球相比處于較低水平，2019年市場規(guī)模為265億元，僅占中國整體抗腫瘤藥物銷售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物占全球抗腫瘤藥物市場份額的32.8%。

業(yè)內(nèi)分析，受到我國醫(yī)保目錄不斷調(diào)整、小分子靶向藥物的覆蓋率不斷提高，同時醫(yī)生和患者對小分子靶向藥物的了解愈發(fā)深入、市場接受度逐漸提高以及越來越多進口和國產(chǎn)創(chuàng)新型小分子靶向藥在中國獲批上市等有利因素的驅(qū)動，中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場將在未來幾年快速發(fā)展。

拓寬疾病領域 探索大分子生物藥研發(fā)

本次首藥控股在科創(chuàng)板公開發(fā)行，擬募集資金20億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地以及補充流動資金。

招股說明書顯示，首藥控股在此次募資后，一方面，將繼續(xù)專注現(xiàn)有臨床產(chǎn)品的推進和商業(yè)化，首要任務是全面加速SY-707ALK抑制劑的II、Ⅲ期試驗。另一方面，將重點聚焦抗腫瘤新藥并在慢性病、抗炎等其他領域提早布局，建立多元技術平臺拓展管線廣度和深度。

“在強化現(xiàn)有小分子化學創(chuàng)新藥的研發(fā)基礎外，我們將進一步開展大分子生物藥的研發(fā)，增強其在抗腫瘤領域及其他治療領域的涉入深度及廣度，致力于發(fā)展成為一家國內(nèi)領先、具有國際競爭力的一流創(chuàng)新藥企業(yè)。”李文軍說。

據(jù)介紹，首藥控股將建立大分子新藥研發(fā)技術平臺，向生物藥領域進軍，計劃從現(xiàn)有研發(fā)團隊分拆相關專業(yè)骨干，同時吸納外部具有豐富行業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)專家成立大分子藥物研發(fā)部門，并于上市后分配專項研發(fā)資金開展細胞工程、基因工程、蛋白質(zhì)工程、生物藥制劑工藝等領域的研究，同步啟動多個新產(chǎn)品研發(fā)項目。

站在新起點 為股東創(chuàng)造長遠回報

在公開發(fā)行后，首藥控股擬于3月23日上市交易。上市表明首藥控股即將成為一家公眾公司，接受監(jiān)管部門、市場及中小股民的監(jiān)督，在創(chuàng)造社會效益的同時為股東負責，是上市公司的重要使命。

受股市整體調(diào)整尤其是醫(yī)藥股表現(xiàn)低迷影響，本次首藥控股發(fā)行價39.90元/股，實際募集資金14.83億元，投前估值僅為約44.50億元，同時按公司2021年研發(fā)費用計算，首藥控股發(fā)行價對應的市研率只有約38倍，與同行業(yè)相當部分上市公司相比并不高。

在李文軍看來，上市發(fā)行定價及融資只是發(fā)展中的一步，更重要的把產(chǎn)品做好、把上市募集的資金用好，目前公司多個在研管線具有差異性并在國內(nèi)臨床進度行業(yè)領先，希望能為股東創(chuàng)造長遠的回報，從長遠看股票的估值將是公司經(jīng)營及研發(fā)價值的合理體現(xiàn)。

李文軍表示，未來，公司將繼續(xù)堅定“造中國患者能夠吃得起的一類新藥”的經(jīng)營理念，加強研發(fā)投入，全力推動在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)進程，盡快實現(xiàn)藥品上市，提升國產(chǎn)創(chuàng)新藥（包括抗腫瘤藥物、代謝疾病藥物、自身免疫性疾病藥物等）的市場競爭力，降低對國外藥品的依賴，為中國患者提供更多、更優(yōu)的臨床藥物，并顯著提高患者用藥的可及性。

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