HPV疫苗一針難求 國內已有16款在研

HPV疫苗在國內一針難求，并持續穩居全球疫苗銷售前列，引發了國內藥企集中研發。目前，國內有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的9價HPV疫苗均已處于III期臨床。

在10月22日至10月28日的新發布周期內，國產PD-L1單抗取得積極進展。10月27日，李氏大藥廠PD-L1單抗的上市申請獲受理；10月27日晚，恒瑞醫藥公告其PD-L1單抗小細胞肺癌3期臨床達主要終點，擬近期報上市；康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補充資料，有望于近期進入行政審批階段。

另外，來自恒瑞醫藥、魯南制藥、開拓藥業等的11個創新藥項目首次獲批臨床。受這些因素推動，新發布周期內，“人民金融·創新藥指數”上漲了1.24%，最新報2082.45點。

10月26日，國家藥監局披露，世界衛生組織WHO表示，萬泰生物生產的國產雙價人乳頭瘤病毒HPV疫苗（馨可寧）正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。此次馨可寧通過世界衛生組織預認證，成為第六個通過預認證的中國國產疫苗。

馨可寧于2019年底取得藥品注冊批件，是首支也是唯一一支獲批上市的國產宮頸癌疫苗。除馨可寧外，國內還有3款進口HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的2價HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價HPV疫苗佳達修和9價HPV疫苗佳達修9。

根據德邦證券的測算，國內HPV疫苗存量市場空間或超2200億元，4價、9價疫苗市場空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長。

據記者統計，國內有16款HPV疫苗在研，包括3款2價疫苗，1款3價疫苗，3款4價疫苗、6款9價疫苗，11價、14價、15價、20價疫苗各1款。

其中，沃森生物的2價HPV疫苗申報生產已納入優先審評品種名單，目前處于補充資料階段，有望在2022年實現生產上市，成為第二款國產HPV疫苗；康樂衛士的3價HPV疫苗，成都所和博唯生物的4價HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的9價HPV疫苗均處于III期臨床。

在研疫苗中，備受關注的是9價HPV疫苗。數據統計顯示，中國9價HPV疫苗適齡人群（16~26歲）約1.2億，預計2030年中國9價疫苗市場規模將達到411億元。國產9價HPV疫苗不僅在國內有巨大的市場前景，未來也有可能憑借成本優勢出海，搶占海外更加廣闊的市場。

從研發進展看，幾款9價HPV疫苗進入III期臨床的時間相差不遠，將角逐首個獲批的國產9價HPV疫苗。其中，博唯生物的9價HPV疫苗最早進入III期臨床，其次是萬泰生物的9價HPV疫苗，落后于博唯生物4個月，于2020年8月啟動III期臨床，康樂衛士和瑞科生物的9價HPV疫苗分別于今年4月和6月進入III期臨床，落后于博唯生物一年左右。