醫療器械注冊人制度落地 施樂輝超高清4K內窺鏡攝像系統實現量產

新華財經上海10月26日電（記者 楊有宗）26日，上海自貿區保稅區，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司研發注冊的超高清4K內窺鏡攝像系統在偉創力(上海)金屬件有限公司保稅區工廠成功實現量產交付。

上海市浦東新區表示，這是上海自貿試驗區協同多方力量，推動醫療器械注冊人制度創新成果快速轉化為企業業務功能和盈利能力，帶動產業鏈上下游企業向區域集聚，做大做強生物醫藥產業結出的新碩果。

醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

施樂輝大中華區總經理胡海說，施樂輝公司將以此為動力，加快以上海為原點實現本土化研發、本地化生產的進程。在持續的制度創新推動下，企業計劃通過利用注冊人制度委托生產、直接注冊進口產品和進口產品轉中國生產等多種渠道，實現未來5年里在中國上市近100個創新性產品的發展目標。

偉創力大中華區政府事務副總裁來棟文說，偉創力實現了傳統制造業向高端智能制造業轉型的一次成功嘗試，為今后攜手包括施樂輝在內的更多外資高端醫療器械企業，促進更多高端醫療器械產品的本土研發、制造與服務積累了新經驗，拓展了發展新路徑。