每日速遞：三生國健伊尼妥單抗用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療II期臨床試驗完成首例患者入組

中國抗體先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創新研發的重組抗人表皮生長因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體伊尼妥單抗注射液，在HER2陽性乳腺癌受試者中開展，由復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授擔任主要研究者的 “一項評價伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療的有效性和安全性的單臂、多中心II期臨床研究”，已于近日成功完成了首例受試者入組。

(資料圖片)

乳腺癌是女性第一高發惡性腫瘤，也是女性癌癥死亡的最主要原因之一。近十年來乳腺癌發病率日益增高，且具有年輕化的趨勢。在原發性乳腺癌患者中，有25%～30% 的患者呈HER2受體陽性。HER2屬于跨膜酪氨酸激酶受體，可通過與HER受體家族成員形成同源或異源二聚體，促進乳腺癌細胞分裂、增殖、遷移等惡性生物學行為。該類型乳腺癌具有惡性程度高、病情進展迅速、易發生淋巴結轉移等特點。隨著分子生物學的快速發展，抗腫瘤的研究也逐漸轉向靶向治療時代，抗HER2靶向藥物治療成為HER2陽性乳腺癌患者治療的重要手段，其能有效降低此類型乳腺癌患者復發和轉移的風險，延長其生存率，改善預后。

對于早期HER2陽性的乳腺癌患者，術前新輔助治療已經占據重要地位。新輔助治療不僅可使無法手術的患者獲得手術機會，還可以縮小手術范圍，增加保乳或保腋窩手術的可能性，降低術后復發率。另外，新輔助治療的病理反應能為患者的術后輔助治療提供更加精準的治療和預后判斷標準，因此隨著越來越多HER2陽性乳腺癌患者接受術前新輔助治療，術后輔助治療的策略也隨之改變。

HER2作為乳腺癌明確的預后指標和藥物治療效果的預測指標，針對該靶點的新藥不斷涌現，極大地改善了該群體的預后。隨著抗HER2靶向治療藥物的不斷出現和廣泛應用，HER2陽性乳腺癌患者的生存期顯著延長。2020年6月，由三生國健藥業自主研發的國內首個抗HER2單抗伊尼妥單抗獲批上市，適用于HER2陽性的轉移性乳腺癌，并與長春瑞濱聯合治療已接受過 1 個或多個化療方案的轉移性乳腺癌患者。2023年3月，伊尼妥單抗成功續約國家醫保，適用于接受過1個或多個化療方案的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，且報銷條件不限于與長春瑞濱聯合使用。

關于注射用伊尼妥單抗

注射用伊尼妥單抗（賽普汀 ）是一種重組人源化單克隆抗體，特異作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細胞外部位，通過將自身附著在 HER2上來阻止人體表皮生長因子在HER2上的附著，從而阻斷癌細胞的生長，是中國首個自主研發的創新型抗HER2大分子單抗。作為Fc段改構的創新性抗HER2單抗，伊尼妥單抗與曲妥珠單抗具有相同的作用機制，且生產工藝更優化、ADCC效應更強，與化療藥物聯合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。

2020年底，伊尼妥單抗通過了醫保談判，首次被納入國家醫保。在2022版CSCO乳腺癌診療指南中，伊尼妥單抗被列為HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥，肯定了伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的同等治療地位，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎藥物。

關于三生國健

三生國健是中國首批專注于創新型抗體藥物研究并持續積極創新，擁有研、產、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規?？贵w產業化和質量控制經驗，并多維度布局CDMO業務，鞏固和增強創新型治療藥物企業的領導地位。目前，公司擁有13個處于不同開發階段的在研創新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

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