重磅！智飛重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）納入國家醫(yī)保目錄

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1月18日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)>的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號）。根據(jù)該通知，公司重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）成功納入國家醫(yī)保目錄，自2023年3月1日起正式執(zhí)行。

重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)（商品名“宜卡”，以下簡稱“宜卡”）是國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，由智飛生物（300122）全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)，為國家1類新藥，適用于結(jié)核桿菌感染的診斷，能區(qū)別卡介苗接種和結(jié)核分枝桿菌感染。

“宜卡”納入醫(yī)保后，將惠及更多結(jié)核病患者及潛伏感染者，讓普通民眾也能用上國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥品，有助于結(jié)核病的早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療，早日實(shí)現(xiàn)終結(jié)結(jié)核病流行的目標(biāo)。

“宜卡”采用結(jié)核桿菌RD1區(qū)的ESAT6與CFP10的融合蛋白制備而成，ESAT6為結(jié)核桿菌早期分泌性抗原性靶蛋白，CFP10為結(jié)核桿菌早期培養(yǎng)濾液蛋白，兩種蛋白具有相同的菌群間分布；兩種蛋白均是卡介苗中缺失的結(jié)核桿菌特異性抗原，能區(qū)別卡介苗接種和結(jié)核分枝桿菌感染，ESAT-6和CFP10蛋白的表達(dá)分泌與結(jié)核分枝桿菌的生長緊密相關(guān)，是結(jié)核病鑒別診斷的理想抗原，能鑒別出 TB-PPD 診斷陽性者中到底是由卡介苗接種所引起的“假陽性”還是結(jié)核分枝桿菌感染。

在WHO發(fā)布的最新版《結(jié)核病（TB）綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測操作手冊》中，“宜卡”等全球3款基于結(jié)核桿菌特異性抗原的新型皮膚試驗(yàn)（TBST）產(chǎn)品被推薦用于診斷結(jié)核感染。1這種新的結(jié)核感染檢測方法被認(rèn)為是準(zhǔn)確、可接受、可行和具有成本效益的，可作為結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半個(gè)多世紀(jì)以來的重大進(jìn)步。2

結(jié)核病是由結(jié)核桿菌感染引起的慢性傳染病，通過呼吸道傳播，以肺結(jié)核為主。WHO《2022年全球結(jié)核病報(bào)告》顯示3，結(jié)核病已成為僅次于新型冠狀病毒（COVID-19）的第二大致死性傳染病。據(jù)估算，2021年全世界有新發(fā)結(jié)核病患者為1060萬例，我國2021年估算的新發(fā)結(jié)核病患者數(shù)為78萬例。其中，結(jié)核潛伏感染人群（LTBI）是結(jié)核新發(fā)病人的重要來源。WHO將開展LTBI的系統(tǒng)篩查和干預(yù)作為“2035年終止結(jié)核病”的三大支柱策略之一。據(jù)WHO報(bào)告，全球結(jié)核菌感染人數(shù)達(dá)17億，我國結(jié)核菌潛伏感染率18%（約2.5億）。

關(guān)鍵詞： 融合蛋白 結(jié)核桿菌