艾力斯獲25家機構調研：伏美替尼海外臨床研究項目目前進展順利（附調研問答）

艾力斯4月3日發布投資者關系活動記錄表，公司于2023年3月30日接受25家機構調研，機構類型為保險公司、其他、基金公司、海外機構、證券公司、陽光私募機構。 投資者關系活動主要內容介紹： 公司近期主要經營情況： 艾力斯是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業，目前已在非小細胞肺癌領域構建了優勢研發管線。作為一家創新驅動型藥企，公司以提高全人類的生命質量和健康水平為己任，以全球醫藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以開發出首創藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。 公司核心產品為自主研發的I類新藥甲磺酸伏美替尼片，其主要針對EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療。伏美替尼的二線治療適應癥于2021年3月獲得批準，一線治療適應癥于2022年6月獲得批準，目前這兩項適應癥均已被納入國家醫保。公司積極推進伏美替尼的臨床研究，拓寬適應癥范圍。除兩項已獲批適應癥外，伏美替尼輔助治療適應癥目前處于III期臨床試驗階段。伏美替尼針對20外顯子插入突變非小細胞肺癌的適應證于2022年8月獲批II期臨床試驗，根據國家藥監局的批復意見，當前伏美替尼在目標適應癥中采用單臂設計研究支持附條件批準上市是可行的。 公司組建了自有營銷團隊，負責伏美替尼在核心市場的商業化推廣。在公司全體的努力下，公司2022年營業收入同比實現較大幅度增長。公司已經于2月底發布了2022年度業績快報，報告期內，公司實現營業總收入79,625.19萬元，同比增長50.21%；歸屬于母公司所有者的凈利潤13,298.13萬元，同比增長627.68%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤8,014.70萬元，由虧轉盈；報告期末，公司總資產343,549.19萬元，較期初增長9.75%。

問：在BD方面，公司與和譽醫藥新達成了合作，能否請公司介紹更多合作的背景和內容？

(資料圖片僅供參考)

答：公司于2023年3月1日與和譽醫藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權許可協議。根據該協議，和譽醫藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）區域研究、開發、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。 第三代EGFR TKI已成為臨床常規用藥，并逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是第三代EGFR TKI靶向治療后較為常見的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線腦轉移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(CNS)轉移。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。 本次公司引進的ABK3376是和譽醫藥獨立研發的、具有自主知識產權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產生的C797S突變，目前處于臨床前開發階段；ABK3376的臨床前研究顯示，ABK3376無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼聯用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

問：公司在BD引進方面的策略和布局？

答：公司始終秉持“核心產品+內部研發+合作引進”三駕馬車并駕齊驅的發展策略。除做好對核心產品伏美替尼的產品生命周期管理外，公司在高度重視自身研發能力、確保內生增長活力的同時，期望通過內生外延雙輪驅動，進一步豐富公司產品管線。在License-in方面，公司希望引進的產品能夠充分發揮公司現有的優勢，包括現有產品的優勢、臨床資源的優勢、營銷團隊的優勢等。所以公司始終堅持精準引進。公司與榮昌生物達成的伏美替尼與RC108聯合用藥臨床開發合作、與和譽醫藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權許可協議都是公司精準引進策略的體現。

問：伏美替尼一線治療適應癥被納入醫保后，今年國內三代EGFR-TKI的競爭格局是否會發生變化？能否請公司簡要介紹下今年的營銷策略？

答：新版國家醫保目錄已于3月1日起正式執行，本次伏美替尼一線治療適應癥進入國家醫保目錄有助于進一步提高國內肺癌患者對藥物的可及性、切實降低了患者的用藥負擔、擴大了國內肺癌患者的受益群體數量，為公司今年的銷售業績打下堅實的基礎。 隨著新版醫保的落地執行，今年國內三代EGFR-TKI市場格局也更加明朗。正如大家所熟知的，目前國內已有三款三代EGFR-TKI產品獲批上市，隨著新版國家醫保目錄的落地執行，伏美替尼一線治療、二線治療均已被納入醫保報銷范圍，這意味著在醫保支付方面，伏美替尼今年與其他三代EGFR-TKI處于同一起跑線。這有利于擴展伏美替尼的銷售規模，提升公司的經營業績，對公司的長期經營發展具有積極影響。 在產品方面，伏美替尼與其他EGFR-TKI相比，具有“腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優勢。簡要可以概括為以下幾個方面：第一，伏美替尼因其創新性藥物結構，而帶來藥物特性的全面優化，是一個具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，正是基于其優秀的臨床前及臨床數據，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR20外顯子插入突變兩個適應癥的突破性治療品種認證。 第二，伏美替尼療效卓越。（一）針對二線治療，伏美替尼是首個在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊臨床研究中，ORR（客觀緩解率）達到74%的三代EGFR-TKI。（二）針對一線治療，伏美替尼在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中，PFS（無進展生存期）達到20.8個月，較一代EGFR TKI降低疾病進展或死亡風險達56%。（三）伏美替尼針對腦轉移患者療效出色。IIb期研究顯示，伏美替尼對CNS（中樞神經系統）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高達100%。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療CNS病灶的CNS PFS到19.3個月。一線治療III期研究顯示，在具有CNS轉移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個月，CNS DCR為100%。 第三，伏美替尼的安全性優異。在劑量爬坡研究中，直到240mg，均沒有出現劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。在二線治療臨床研究中，在80mg/d劑量下，≥3級不良反應發生率僅為8%；各單項≥3級不良反應發生率不超過1.5%。在一線治療III期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時間（18.3個月）長于吉非替尼（11.2個月）的情況下，≥3級不良發應發生率（11%）低于吉非替尼（18%）。 今年，公司將緊密配合推進醫保政策落地，堅持專業化的學術推廣策略，通過專業的學術推廣活動將我們產品的特性和關鍵數據傳遞給臨床醫生。

問：能否請公司介紹下20插入突變的市場空間？公司伏美替尼針對20號外顯子插入突變適應癥的臨床研究進展情況如何？

答：根據弗若斯特沙利文的分析，20外顯子插入突變類型占EGFR突變非小細胞肺癌患者比例約為10%左右，是一類對當前藥物治療不敏感、預后較差的突變類型，當前國內尚無針對該類人群的藥物獲批適應癥。伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應證的II期臨床研究IND申請于2022年8月獲得批準。該適應癥適用于經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治療。根據國家藥監局的批復意見，該臨床研究采用單臂設計研究支持附條件批準上市是可行的。目前，公司正在開展II期臨床研究的患者入組工作。

問：伏美替尼海外臨床進展最新情況？

答：近日，公司合作伙伴ArriVent完成了總額高達1.55億美元的超額認購B輪融資，為ArriVent后續臨床開發及管線拓展奠定了堅實的資金保障。公司將繼續與ArriVent緊密合作，共同致力于伏美替尼的全球臨床開發。經雙方共同努力，伏美替尼海外臨床研究項目目前進展順利。

問：目前公司的營銷團隊人員規模情況如何？

答：目前，公司擁有六百多人的營銷團隊，主要由銷售部、市場部、市場準入部、政府事務部等部門構成。營銷團隊員工以擁有跨國藥企或國內創新藥企從業背景、在腫瘤靶向創新藥領域擁有豐富市場推廣經驗的人員為主，助力公司覆蓋了主要核心醫院。

問：公司目前的現金流情況如何？

答：自公司上市以來，公司財務狀況一直較為穩健。公司現金流情況良好，賬面現金充裕，為公司持續經營以及在BD方面的拓展提供良好的基礎。公司將于4月披露《2022年年度報告》和《2023年第一季度報告》，歡迎廣大投資者屆時關注具體的財務信息情況; 上海艾力斯醫藥科技股份有限公司是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業，主要產品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)、阿利沙坦酯等。目前，已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了豐富的研發管線。公司自主研發成功并對外轉讓的已上市產品為阿利沙坦酯片，關于阿利沙坦酯《抗高血壓化學1.1類創新藥物——艾力沙坦的III期臨床研究》課題獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項，其臨床研究入選國家高技術研究發展計劃（863計劃）。

調研參與機構詳情如下：

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