【新要聞】特寶生物派格賓進入市場獨占期，集采趨勢下或被替代，在研新品種已有上市產品

公司Y型聚乙二醇長效化技術在藥物開發中依賴供應商鍵凱科技，派格賓的提成費支付至鍵凱專利期到期結束。

(相關資料圖)

數據顯示，全球抗病毒研發管線中抗乙肝（HBV）藥物最多，占比34%，因為作用機制豐富多樣，發展潛力巨大，也是國內公司重點布局的抗病毒細分領域。

特寶生物以獨家Y型聚乙二醇修飾法率先占據重組蛋白長效化優質賽道，歷時14年開發出適應于慢性乙型肝炎抗病毒治療一線用藥——派格賓，打破國外醫藥巨頭的壟斷局面。

1、產品結構：重點長效干擾素和三個造血生長因子

特寶生物主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發、生產及銷售的創新型生物醫藥企業。公司實控人為楊英、蘭春和孫黎，其中，孫黎也是公司核心技術帶頭人。公司第二大股東通化東寶（600867）持股16.03%。

在孫黎的帶領下，公司目前已有四個產品上市，分別長效藥物聚乙二醇干擾素α2b注射液（即派格賓）和短效藥物注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（即特爾立）、重組人粒細胞刺激因子注射液（即特爾津）和注射用重組人白介素-11（即特爾康）。

其中，派格賓自2016年上市以來，快速增長，收入占比從2016年的26%增至2021年的68.02%。然而，特爾康、特爾津、特爾立三個短效藥物收入占比則是逐年連續下滑，或許是作為腫瘤治療的輔助用藥，且市場競爭激烈。

特爾津為公司第二收入來源，在行業銷售排第三，第一、二分別是齊魯制藥的瑞白、麒麟制藥的惠爾血。此外，重組人粒細胞刺激因子細分市場還有長效藥物包括恒瑞醫藥（600276）的艾多，齊魯制藥新瑞白、石藥集團的津津優力等。目前雖然是短效藥物市場規模更大，但行業發展趨勢是長效藥物銷售額增長較快。

國內重組人白介素-11銷售規模，齊魯制藥的巨和粒就占據了一半以上，此外還有雙鷺藥業（002038）、華潤昂徳等競爭對手。隨著集采的深入，該領域價格下降的壓力將進一步加劇競爭。

由此可見，特寶生物的短效藥物將來既會受到長效藥物的沖擊，也受到集采降價的影響，對公司業績增長的期望不大。

最近，特寶生物發布2022年業績預告，預計公司凈利潤為2.74億元到2.78億元，預計將增加9,279.90萬元到9,679.90萬元，同比增加51.21%到 53.42%。 扣非凈利潤為3.14億元到3.18億元，預計將增加1.18億元到1.22億元，同比增加59.88%到61.91%。

結合往年業績增速，此次公司核心成長依然來自長效干擾素派格賓。因為派格賓已成為國內在治療乙型（HBV）方面唯一長效干擾素產品。默沙東的佩樂能和羅氏的派羅欣已分別于2016年、2022年退出中國市場。

國金證券(600109)研究顯示，目前派格賓臨床試驗數據與派羅欣相當，且近年來依托多項研究不斷充實慢乙治愈循證醫學證據，其中珠峰項目研究顯示聯用方案HBsAg清除率可達33.2%。

我國慢性乙肝患者基數近3000萬，目前臨床推薦用藥僅核苷（酸）類藥物與干擾素，核苷（酸）類藥物單藥HBsAg陰轉率僅0～3%，往往需要終身服用，而干擾素單藥治療HBsAg陰轉率為3%～11%，并降低肝癌發生率。隨著競品的退出，派格賓進入市場獨占期，后期將獲得不錯的增長。

而且，公司現上市的產品均已進入國家醫保目錄，不過，特寶生物不可就此一勞永逸。集采下，核苷（酸）類藥物價格大幅下滑，以及患者用藥成本的考慮，未來將在院中的使用占比提升。

2、市場規模的提升需靠新品種放量

帶量采購下，抗HBV整體用藥規模呈下滑趨勢，各位玩家提升市場規模需要不斷推出新品種來放量。

目前，特寶生物在研項目中，有三個是長效藥物，其中：① Y 型聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）項目已完成 III 期臨床研究，正申報藥品注冊，用于化療后中性粒細胞減少癥。② Y 型聚乙二醇重組人生長激素 （YPEG-GH），開展Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，用于治療兒童矮小癥。③ Y 型聚乙二醇重 組人促紅素 （YPEG-EPO），已完成 II 期臨床研究，用于治療腎性貧血，預計最快2024年獲批銷售。預計未來上述三大創新生物藥品合計銷售峰值可達20億元左右。

值得注意的是，目前特寶生物在研的長效藥物已經有競爭對手的產品上市。吉利德的丙酚替諾福韋（韋立得）2018年獲批，該品種是近10年國內外首個獲批的抗HBV新藥，市場空間值得期待。

3、與鍵凱科技數據打架

目前，特寶生物的技術為PEG化修飾，是目前主流的重組蛋白質藥物長效化修飾技術，具備更好的成藥性。蛋白質藥物經PEG化修飾后，其藥物特性有顯著改善，有利于降低免疫原性，提高療效。

從特寶生物招股說明書中得知，特寶生物獲得了全球范圍內獨占實施鍵凱科技專利（專利號為：ZL038011050）許可僅限于在蛋白質藥物（rhG-CSF, rhEPO, rhGH, rhIFN-α(2a,2b), IFN-r1b）中使用YPEG活性修飾劑，并為此要支付相關的專利技術費用以及基于此開發生產的產品銷售的提成費（每半年一次）給鍵凱科技。

不過，根據特寶生物公開的前五名供應商和鍵凱科技的前五名客戶數據的對比，發現多少有些出入。比如，2017年特寶生物向鍵凱科技采購104萬元，而鍵凱科技同年對特寶生物的銷售額卻為326萬元；再比如，2018年特寶生物的向第一大供應商碧迪醫療采購392萬元，而鍵凱科技同年卻對特寶生物銷售710萬元；2019年1-6月特寶生物向第一大供應商采購823萬元，而鍵凱科技同年卻對特寶生物銷售1673萬元。

而不管在誰的角度，上述數據都不能成立。是特寶生物虛減成本，還是鍵凱科技在虛增收入？

關鍵詞： 特寶生物