“香藿噴霧劑”獲云南省藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》

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2023年1月18日，云南白藥（000538）集團董事會發(fā)布《關(guān)于獲得云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件、藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書的公告》。

公告稱，由云南省中醫(yī)醫(yī)院作為申請人、云南白藥作為制劑配置單位的“香藿噴霧劑”獲得云南省藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，經(jīng)審查，本品符合醫(yī)療機構(gòu)制劑緩報臨床研究資料注冊的有關(guān)要求，附條件批準(zhǔn)本品注冊，該產(chǎn)品可用于新冠肺炎恢復(fù)期、風(fēng)寒型感冒相關(guān)證候者；同時段內(nèi)，公司收到云南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，經(jīng)審查，公司噴霧劑符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄要求。

“香藿噴霧劑”是借鑒中國古代香薰療法在辟瘟防疫方面的經(jīng)驗，結(jié)合流行性感冒、新冠肺炎的臨床特征，將古代經(jīng)典名方、傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論及文獻資料研究與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法相融合而研制出的現(xiàn)代復(fù)方中成藥制劑。

該產(chǎn)品批件號：ZJZ2023001，藥品生產(chǎn)許可證編號：滇20160101，劑型為噴霧劑。功能與主治為辛溫解表，芳香化濁，通利清竅；用于風(fēng)寒束表，濕濁阻竅所致的鼻塞、流涕、咽癢、咽痛、咳嗽、咳痰、痰白質(zhì)清稀、胸悶氣短、納呆、痞滿等；新冠肺炎恢復(fù)期、風(fēng)寒型感冒見上述證候者。

2020年，“香藿噴霧劑”用于新冠肺炎恢復(fù)期的臨床研究被列入國家新冠肺炎相關(guān)項目子課題，并按相關(guān)法規(guī)要求在湖北省中醫(yī)院進行了“香藿噴霧劑”治療新冠肺炎恢復(fù)期臨床療效和藥物臨床安全性評價研究。

2021年9月，湖北中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床學(xué)院、湖北省中醫(yī)院、云南省藥物研究所（公司全資子公司）于期刊《中醫(yī)雜志》共同發(fā)表《香藿噴霧劑聯(lián)合基礎(chǔ)康復(fù)療法治療新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期余毒未清證60例臨床研究》，根據(jù)上述研究結(jié)果表明：治療組臨床痊愈5例，顯效36例，有效17例，無效1例，愈顯率為69.49%，總有效率98.30%。研究結(jié)論顯示：“香藿噴霧劑”聯(lián)合基礎(chǔ)康復(fù)療法治療新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期余毒未清證臨床療效較好，能顯著改善其恢復(fù)期咳嗽、胸悶、乏力、汗出、肌肉酸痛、鼻塞、咽痛等癥狀，且安全性良好。

基于“香藿噴霧劑”開展的臨床研究結(jié)果，公司與云南省中醫(yī)醫(yī)院就本品種申報醫(yī)療機構(gòu)制劑達成合作意向。公司作為藥物研發(fā)主體和制劑配制單位，全面開展了“香藿噴霧劑”的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性、藥效學(xué)試驗、藥物非臨床安全性評價等研究以及制劑生產(chǎn)等相關(guān)工作。隨后與云南省中醫(yī)醫(yī)院共同完成云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑資料申報，最終獲批。

本次獲批，是云南白藥緊緊圍繞中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的又一重要項目落地。“香藿噴霧劑”有望作為新冠病毒感染患者用藥，為抗擊新冠疫情貢獻中醫(yī)藥力量。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療機構(gòu)